Aleviate-HF-1 -tutkimus
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Alleviant Medical, Inc.
Perkutaanisesti luodun interatriaalisen shuntin turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi sydämen vajaatoiminnan oireiden lievittämiseksi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt tai keskialueen vasemman kammion ejektiofraktio
Potilaiden, joilla on sydämen vajaatoiminta ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFpEF, EF ≥ 50 %) tai keskialueen vasemman kammion ejektiofraktio (HFmrEF, 40 % < EF < 50 %), joilla on lievä tai kohtalainen toiminnallinen rajoitus, arvioidaan hoidon luomisen kautta. implanttiton interatriaalinen shunt kliinisten, kaikukardiografisten ja invasiivisten hemodynaamisten tietojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart & Vascular
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu NYHA-luokan II, luokan III tai ambulatorisen luokan IV historia seulontakäynnillä.
- Vähintään yksi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
- LVEF yli 40 % mitattuna tutkimuskohtaisella rintakehän kaikukardiografialla.
Kaikukuvaus diastolisesta toimintahäiriöstä, joka on dokumentoitu yhdellä tai useammalla seuraavista seulonnan aikana tehdyllä tutkimuskohtaisella transthoracic kaikututkimusprotokollalla mitattuna:
- LA halkaisija yli 4 cm
- LA tilavuusindeksi yli 28 ml
- Lateraalinen e' alle 10 cm/s
- Väliseinä e' alle 8 cm/s
- Lateraalinen E/e' suurempi kuin 10
- Septal E/e' suurempi kuin 15
- Kohonnut vasemman eteisen paine, jossa on gradientti verrattuna oikean eteisen paineeseen (RAP), dokumentoitu:
(1) uloshengityksen lopun PCWP selässä olevan sykliergometrin harjoituksen huipulla, joka on suurempi tai yhtä suuri. 25 mmHg:iin JA (2) PCWP suurempi kuin RAP vähintään 5 mmHg, TAI suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg uloshengityksen lopun PCWP:n nousu selässä olevaan sykliergometriharjoitukseen verrattuna lepo-PCWP:hen JA PCWP:hen, joka on suurempi kuin RAP suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- ACC/AHA/ESC D-vaiheen sydämen vajaatoiminta, ei-ambulatorinen NYHA-luokan IV HF.
- Sydänindeksi alle 2,0 l/min/m2.
- Potilas on sydämensiirron jonotuslistalla.
- Inotrooppinen infuusio (jatkuva tai ajoittainen) EF:lle alle 40 % viimeisen 6 kuukauden aikana.
Keskivaikea tai pahempi läppäsairaus, joka määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Keskivaikea tai pahempi mitraaliläpän regurgitaatio tai kohtalainen tai pahempi mitraaliläpän ahtauma.
- Keskivaikea tai pahempi kolmikulmaläpän regurgitaatio.
- Keskivaikea tai pahempi aorttaläppäsairaus, joka määritellään kohtalaiseksi tai pahemmaksi AS tai AI.
. Kroonisen keuhkosairauden esiintyminen, jonka määrittelee yksi tai useampi seuraavista:
- Vaatimus jatkuvalle kodin hapenkäytölle.
- Sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana keuhkosairauden hoitoon.
- Merkittävä krooninen keuhkosairaus, joka määritellään FEV1:ksi alle 50 %.
- Dokumentoitu tällä hetkellä dialyysihoitoa vaativaksi tai arvioitu GFR alle 25 ml/min/1,73 m2
- 6 minuutin kävelymatka alle 50 m tai yli 450 m seulonnan aikana.
- Dokumentoitu eteisvärinä, jonka kammiotaajuus on yli 100 BPM seulonnassa.
- Keskivaikea tai pahempi oikean sydämen toimintahäiriö TAI RV-toimintahäiriö, joka määritellään TAPSE:ksi alle 14 mm tai RVFAC:ksi alle tai yhtä suuri kuin 30 %
- Keuhkoverenpainetauti, jonka PASP on suurempi tai yhtä suuri kuin 70 mmHg TAI PVR yli 4 puuyksikköä.
- Anatominen poikkeama, joka estää eteisten välisen shuntin muodostumisen (mukaan lukien avoin foramen ovale, eteisen väliseinän vika, väliseinän tavoitepaksuus yli 3 mm)
- SBP yli 170 mmHg seulonnassa.
- Dokumentoitu vasemman kammion pään diastolinen halkaisija yli 6 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhden tai useamman seuraavista yhdistelmäilmaantuvuus yhden kuukauden seurantakäynnin aikana: suuret haitalliset sydän-, aivoverisuoni- ja tromboemboliset tapahtumat.
Aikaikkuna: Yhden kuukauden kohdalla
|
Yhden kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .