Lindra-HF-1 Studie

Inklusionskriterier:

1. Dokumenterad historia av NYHA klass II, klass III eller ambulerande klass IV vid screeningbesöket.
2. Anamnes på minst en sjukhusvistelse för behandling av hjärtsvikt under de senaste 12 månaderna.
3. LVEF större än 40 % mätt med den studiespecifika transtorakala ekokardiografin.

4. Ekokardiografiska bevis på diastolisk dysfunktion dokumenterad av ett eller flera av följande mätt med det studiespecifika transtorakala ekokardiografiprotokollet utfört under screening:

   • LA diameter större än 4 cm
   • LA volymindex större än 28 ml
   • Lateral e' mindre än 10 cm/s
   • Septal e' mindre än 8 cm/s
   • Lateral E/e' större än 10
   • Septal E/e' större än 15
5. Förhöjt vänster förmakstryck MED en gradient jämfört med höger förmakstryck (RAP) dokumenterat av:

(1) End-expiratorisk PCWP vid peak ryggcykel ergometerövning större än eller equa. till 25 mmHg OCH (2) PCWP större än RAP med mer än eller lika med 5 mmHg, ELLER större än eller lika med 10 mmHg ökning av slutexpiratorisk PCWP vid peak ryggcykelergometerövning jämfört med vilande PCWP OCH PCWP större än RAP med större än eller lika med 5 mmHg.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av avancerad hjärtsvikt definierad som ett eller flera av följande:

   • ACC/AHA/ESC Steg D hjärtsvikt, icke-ambulerande NYHA Klass IV HF.
   • Hjärtindex mindre än 2,0 L/min/m2.
   • Patienten står på väntelistan för hjärttransplantationer.
   • Inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermittent) för EF mindre än 40 % under de senaste 6 månaderna.

2. Förekomst av måttlig eller värre klaffsjukdom, definierad som en eller flera av följande:

   • Måttlig eller värre mitralisklaffuppstötning eller måttlig eller värre mitralisstenos.
   • Måttlig eller värre trikuspidalklaffuppstötningar.
   • Måttlig eller värre aortaklaffsjukdom definierad som måttlig eller värre AS eller AI.

3. . Förekomst av kronisk lungsjukdom definierad av ett eller flera av följande:

   • Krav på kontinuerlig syrgasanvändning i hemmet.
   • Sjukhusvård inom de senaste 12 månaderna för behandling av lungsjukdom.
   • Signifikant kronisk lungsjukdom definierad som FEV1 mindre än 50 %.
4. Dokumenterat som för närvarande kräver dialys eller uppskattad GFR mindre än 25ml/min/1,73m2
5. 6-minuters gångavstånd mindre än 50 m eller mer än 450 m utförs under screening.
6. Dokumenterat förmaksflimmer med ventrikulär frekvens större än 100 BPM vid screening.
7. Förekomst av måttlig eller värre höger hjärtdysfunktion ELLER RV-dysfunktion definierad som TAPSE mindre än 14 mm eller RVFAC mindre än eller lika med 30 %
8. Förekomst av pulmonell hypertoni med PASP större än eller lika med 70 mmHg ELLER PVR större än 4 träenheter.
9. Förekomst av anatomisk anomali som utesluter skapandet av interatriell shunt (inklusive patent foramen ovale, förmaksseptumdefekt, målseptumtjocklek större än 3 mm)
10. SBP större än 170 mmHg vid screening.
11. Dokumenterad diastolisk diameter i vänsterkammaränden större än 6 cm.