Étude Alleviate-HF-1

Critère d'intégration:

1. Antécédents documentés de NYHA Classe II, Classe III ou Classe IV ambulatoire lors de la visite de dépistage.
2. Antécédents d'au moins une hospitalisation pour traitement d'insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois.
3. FEVG supérieure à 40 % telle que mesurée par l'échocardiographie transthoracique spécifique à l'étude.

4. Preuve échocardiographique de dysfonctionnement diastolique documentée par un ou plusieurs des éléments suivants, tels que mesurés par le protocole d'échocardiographie transthoracique spécifique à l'étude effectué lors du dépistage :

   • Diamètre LA supérieur à 4 cm
   • Indice de volume LA supérieur à 28 mL
   • Latérale e' inférieure à 10 cm/s
   • Septal e' moins de 8 cm/s
   • E/e' latéral supérieur à 10
   • E/e septal supérieur à 15
5. Pression auriculaire gauche élevée AVEC un gradient par rapport à la pression auriculaire droite (RAP) documentée par :

(1) PCWP en fin d'expiration au pic d'exercice sur ergomètre à cycle couché supérieur à ou equa. à 25 mmHg ET (2) PCWP supérieur au RAP supérieur ou égal à 5 ​​mmHg, OU supérieur ou égal à 10 mmHg augmentation du PCWP en fin d'expiration au pic d'exercice sur le vélo ergomètre en décubitus dorsal par rapport au PCWP au repos ET PCWP supérieur au RAP de supérieur ou égal à 5 ​​mmHg.

Critère d'exclusion:

1. Présence d'insuffisance cardiaque avancée définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Insuffisance cardiaque de stade D ACC/AHA/ESC, HF de classe IV NYHA non ambulatoire.
   • Index cardiaque inférieur à 2,0 L/min/m2.
   • Le patient est sur la liste d'attente de transplantation cardiaque.
   • Perfusion inotrope (continue ou intermittente) pour une FE inférieure à 40 % au cours des 6 derniers mois.

2. Présence d'une maladie valvulaire modérée ou pire, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Régurgitation modérée ou pire de la valve mitrale ou sténose mitrale modérée ou pire.
   • Régurgitation modérée ou pire de la valve tricuspide.
   • Maladie valvulaire aortique modérée ou pire définie comme SA ou AI modérée ou pire.

3. . Présence d'une maladie pulmonaire chronique définie par un ou plusieurs des éléments suivants :

   • Exigence d'utilisation continue d'oxygène à domicile.
   • Hospitalisation au cours des 12 derniers mois pour le traitement d'une maladie pulmonaire.
   • Maladie pulmonaire chronique significative définie par un VEMS inférieur à 50 %.
4. Documenté comme nécessitant actuellement une dialyse ou un DFG estimé inférieur à 25 ml/min/1,73 m2
5. Distance de marche de 6 minutes inférieure à 50 m ou supérieure à 450 m réalisée lors du dépistage.
6. Fibrillation auriculaire documentée avec fréquence ventriculaire supérieure à 100 BPM au moment du dépistage.
7. Présence d'un dysfonctionnement cardiaque droit modéré ou pire OU dysfonctionnement du VD défini comme TAPSE inférieur à 14 mm ou RVFAC inférieur ou égal à 30 %
8. Présence d'hypertension pulmonaire avec PASP supérieure ou égale à 70 mmHg OU PVR supérieure à 4 unités de Wood.
9. Présence d'une anomalie anatomique qui empêche la création d'un shunt interauriculaire (y compris foramen ovale perméable, communication interauriculaire, épaisseur septale cible supérieure à 3 mm)
10. PAS supérieure à 170 mmHg lors du dépistage.
11. Diamètre diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche documenté supérieur à 6 cm.