Studio Alleviate-HF-1

Criterio di inclusione:

1. Anamnesi documentata di Classe NYHA II, Classe III o Classe IV ambulatoriale alla visita di screening.
2. Storia di almeno un ricovero per il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi.
3. LVEF superiore al 40% come misurato dall'ecocardiografia transtoracica specifica dello studio.

4. Evidenza ecocardiografica di disfunzione diastolica documentata da uno o più dei seguenti parametri misurati dal protocollo di ecocardiografia transtoracica specifico dello studio eseguito durante lo screening:

   • LA diametro maggiore di 4 cm
   • Indice di volume LA maggiore di 28 ml
   • Laterale e' inferiore a 10 cm/s
   • Septale e' inferiore a 8 cm/s
   • E/e' laterale maggiore di 10
   • Settale E/e' maggiore di 15
5. Pressione atriale sinistra elevata CON un gradiente rispetto alla pressione atriale destra (RAP) documentata da:

(1) PCWP di fine espirazione al picco di esercizio del cicloergometro in posizione supina maggiore o uguale. a 25 mmHg E (2) PCWP maggiore di RAP di maggiore o uguale a 5 mmHg, O maggiore o uguale a 10 mmHg aumento di PCWP di fine espirazione al picco di esercizio supino su cicloergometro rispetto a PCWP a riposo E PCWP maggiore di RAP di maggiore o uguale a 5 mmHg.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di insufficienza cardiaca avanzata definita come uno o più dei seguenti:

   • Insufficienza cardiaca stadio D ACC/AHA/ESC, scompenso cardiaco di classe IV NYHA non ambulatoriale.
   • Indice cardiaco inferiore a 2,0 L/min/m2.
   • Il paziente è in lista d'attesa per il trapianto di cuore.
   • Infusione inotropa (continua o intermittente) per EF inferiore al 40% negli ultimi 6 mesi.

2. Presenza di malattia valvolare moderata o grave, definita come uno o più dei seguenti:

   • Rigurgito della valvola mitrale moderato o peggiore o stenosi mitralica moderata o peggiore.
   • Rigurgito della valvola tricuspide moderato o peggiore.
   • Malattia della valvola aortica moderata o peggiore definita come AS o AI moderata o peggiore.

3. . Presenza di malattia polmonare cronica definita da uno o più dei seguenti:

   • Requisito per l'uso continuo di ossigeno domestico.
   • Ricovero ospedaliero negli ultimi 12 mesi per il trattamento della malattia polmonare.
   • Malattia polmonare cronica significativa definita come FEV1 inferiore al 50%.
4. Documentato come attualmente richiedente dialisi o GFR stimato inferiore a 25 ml/min/1,73 m2
5. 6 minuti di camminata inferiore a 50 m o superiore a 450 m eseguita durante lo screening.
6. Fibrillazione atriale documentata con frequenza ventricolare superiore a 100 BPM allo screening.
7. Presenza di disfunzione del cuore destro moderata o peggiore OPPURE disfunzione del ventricolo destro definita come TAPSE inferiore a 14 mm o RVFAC inferiore o uguale al 30%
8. Presenza di ipertensione polmonare con PASP maggiore o uguale a 70 mmHg O PVR maggiore di 4 unità di Wood.
9. Presenza di anomalie anatomiche che precludono la creazione di shunt interatriale (inclusi forame ovale pervio, difetto del setto atriale, spessore del setto target superiore a 3 mm)
10. SBP maggiore di 170 mmHg allo screening.
11. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro documentato superiore a 6 cm.