Lindre-HF-1 Studie

Inklusjonskriterier:

1. Dokumentert historie om NYHA klasse II, klasse III eller ambulerende klasse IV ved screeningbesøket.
2. Anamnese med minst én sykehusinnleggelse for behandling av hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene.
3. LVEF større enn 40 % målt ved studiespesifikk transthorax ekkokardiografi.

4. Ekkokardiografiske bevis på diastolisk dysfunksjon dokumentert av ett eller flere av følgende målt ved den studiespesifikke transthorakale ekkokardiografiprotokollen utført under screening:

   • LA diameter større enn 4 cm
   • LA volumindeks større enn 28 ml
   • Lateral e' mindre enn 10 cm/s
   • Septal e' mindre enn 8 cm/s
   • Lateral E/e' større enn 10
   • Septal E/e' større enn 15
5. Forhøyet venstre atrietrykk MED en gradient sammenlignet med høyre atrietrykk (RAP) dokumentert av:

(1) endeekspiratorisk PCWP ved topp liggende syklus ergometerøvelse større enn eller equa. til 25 mmHg OG (2) PCWP større enn RAP med større enn eller lik 5 mmHg, ELLER større enn eller lik 10 mmHg økning av endeekspiratorisk PCWP ved topp ryggliggende ergometerøvelse sammenlignet med hvilende PCWP OG PCWP større enn RAP med større enn eller lik 5 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse av avansert hjertesvikt definert som ett eller flere av følgende:

   • ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvikt, ikke-ambulerende NYHA klasse IV HF.
   • Hjerteindeks mindre enn 2,0 L/min/m2.
   • Pasienten står på venteliste for hjertetransplantasjon.
   • Inotrop infusjon (kontinuerlig eller intermitterende) for EF mindre enn 40 % i løpet av de siste 6 månedene.

2. Tilstedeværelse av moderat eller verre klaffesykdom, definert som ett eller flere av følgende:

   • Moderat eller verre mitralklaffregurgitasjon eller moderat eller verre mitralstenose.
   • Moderat eller verre trikuspidalklaffoppstøt.
   • Moderat eller verre aortaklaffsykdom definert som moderat eller verre AS eller AI.

3. . Tilstedeværelse av kronisk lungesykdom definert av ett eller flere av følgende:

   • Krav til kontinuerlig hjemmebruk av oksygen.
   • Sykehusinnleggelse siste 12 måneder for behandling av lungesykdom.
   • Signifikant kronisk lungesykdom definert som FEV1 mindre enn 50 %.
4. Dokumentert som krever dialyse eller estimert GFR mindre enn 25ml/min/1,73m2
5. 6 minutters gangavstand mindre enn 50 m eller større enn 450 m utført under screening.
6. Dokumentert atrieflimmer med ventrikkelfrekvens større enn 100 BPM ved screening.
7. Tilstedeværelse av moderat eller verre høyre hjertedysfunksjon ELLER RV-dysfunksjon definert som TAPSE mindre enn 14 mm eller RVFAC mindre enn eller lik 30 %
8. Tilstedeværelse av pulmonal hypertensjon med PASP større enn eller lik 70 mmHg ELLER PVR større enn 4 treenheter.
9. Tilstedeværelse av anatomisk anomali som utelukker dannelse av interatrial shunt (inkludert patent foramen ovale, atrieseptumdefekt, målseptumtykkelse større enn 3 mm)
10. SBP større enn 170 mmHg ved screening.
11. Dokumentert venstre ventrikkel ende diastolisk diameter større enn 6 cm.