Estudio Alivio-HF-1

Criterios de inclusión:

1. Historial documentado de NYHA Clase II, Clase III o Clase IV ambulatoria en la visita de selección.
2. Antecedentes de al menos una hospitalización por tratamiento de insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses.
3. FEVI superior al 40 % medida mediante ecocardiografía transtorácica específica del estudio.

4. Evidencia ecocardiográfica de disfunción diastólica documentada por uno o más de los siguientes, según lo medido por el protocolo de ecocardiografía transtorácica específico del estudio realizado durante la selección:

   • Diámetro LA mayor de 4 cm
   • Índice de volumen LA superior a 28 mL
   • Lateral e' inferior a 10 cm/s
   • Septal e' menos de 8 cm/s
   • E/e lateral' mayor que 10
   • E/e septal mayor de 15
5. Presión auricular izquierda elevada CON un gradiente en comparación con la presión auricular derecha (RAP) documentado por:

(1) PCWP al final de la espiración en el ejercicio máximo en cicloergómetro en posición supina mayor que o igual. a 25 mmHg Y (2) PCWP mayor que RAP por más de o igual a 5 mmHg, O mayor o igual a 10 mmHg de aumento de PCWP al final de la espiración en el ejercicio máximo en cicloergómetro en posición supina en comparación con PCWP en reposo Y PCWP mayor que RAP por mayor o igual a 5 mmHg.

Criterio de exclusión:

1. Presencia de insuficiencia cardíaca avanzada definida como uno o más de los siguientes:

   • Insuficiencia cardíaca en estadio D ACC/AHA/ESC, IC no ambulatoria de clase IV de la NYHA.
   • Índice cardíaco inferior a 2,0 L/min/m2.
   • El paciente está en la lista de espera de trasplante cardíaco.
   • Infusión inotrópica (continua o intermitente) para FE inferior al 40% en los últimos 6 meses.

2. Presencia de enfermedad valvular moderada o peor, definida como uno o más de los siguientes:

   • Insuficiencia de la válvula mitral moderada o peor o estenosis mitral moderada o peor.
   • Insuficiencia valvular tricúspide moderada o peor.
   • Enfermedad valvular aórtica moderada o peor definida como EA o AI moderada o peor.

3. . Presencia de enfermedad pulmonar crónica definida por uno o más de los siguientes:

   • Requisito de uso continuo de oxígeno domiciliario.
   • Hospitalización en los últimos 12 meses por tratamiento de enfermedad pulmonar.
   • Enfermedad pulmonar crónica significativa definida como FEV1 inferior al 50%.
4. Documentado como que actualmente requiere diálisis o tasa de filtración glomerular estimada inferior a 25 ml/min/1,73 m2
5. Distancia de caminata de 6 minutos inferior a 50 m o superior a 450 m realizada durante la proyección.
6. Fibrilación auricular documentada con frecuencia ventricular superior a 100 BPM en la selección.
7. Presencia de disfunción moderada o peor del corazón derecho O disfunción del VD definida como TAPSE inferior a 14 mm o RVFAC inferior o igual al 30%
8. Presencia de hipertensión pulmonar con PASP mayor o igual a 70 mmHg O PVR mayor a 4 unidades Wood.
9. Presencia de anomalía anatómica que impide la creación de un shunt interauricular (incluido el foramen oval permeable, comunicación interauricular, grosor del tabique diana mayor de 3 mm)
10. PAS superior a 170 mmHg en la selección.
11. Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo documentado mayor de 6 cm.