Lindre-HF-1 undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret historie om NYHA klasse II, klasse III eller ambulant klasse IV ved screeningsbesøget.
2. Anamnese med mindst én indlæggelse for behandling af hjertesvigt inden for de seneste 12 måneder.
3. LVEF større end 40 % målt ved den undersøgelsesspecifikke transthorax ekkokardiografi.

4. Ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion dokumenteret af et eller flere af følgende målt ved den undersøgelsesspecifikke transthorax ekkokardiografiprotokol udført under screening:

   • LA diameter større end 4 cm
   • LA volumenindeks større end 28 ml
   • Lateral e' mindre end 10 cm/s
   • Septal e' mindre end 8 cm/s
   • Lateral E/e' større end 10
   • Septal E/e' større end 15
5. Forhøjet venstre atrielt tryk MED en gradient sammenlignet med højre atrielt tryk (RAP) dokumenteret af:

(1) endeeksspiratorisk PCWP ved peak liggende cyklus ergometerøvelse større end eller equa. til 25 mmHg OG (2) PCWP større end RAP med mere end eller lig med 5 mmHg, ELLER større end eller lig med 10 mmHg stigning i endeekspiratorisk PCWP ved spidsbelastning af liggende cyklus ergometerøvelse sammenlignet med hvilende PCWP OG PCWP større end RAP med større end eller lig med 5 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af fremskreden hjertesvigt defineret som en eller flere af følgende:

   • ACC/AHA/ESC Stage D hjertesvigt, ikke-ambulatorisk NYHA Klasse IV HF.
   • Hjerteindeks mindre end 2,0 L/min/m2.
   • Patienten er på venteliste til hjertetransplantation.
   • Inotropisk infusion (kontinuerlig eller intermitterende) for EF mindre end 40 % inden for de seneste 6 måneder.

2. Tilstedeværelse af moderat eller værre klapsygdom, defineret som en eller flere af følgende:

   • Moderat eller værre mitralklap-regurgitation eller moderat eller værre mitralstenose.
   • Moderat eller værre trikuspidalklap opstød.
   • Moderat eller værre aortaklapsygdom defineret som moderat eller værre AS eller AI.

3. . Tilstedeværelse af kronisk lungesygdom defineret ved en eller flere af følgende:

   • Krav om kontinuerlig iltforbrug i hjemmet.
   • Indlæggelse inden for de seneste 12 måneder for behandling af lungesygdom.
   • Signifikant kronisk lungesygdom defineret som FEV1 mindre end 50 %.
4. Dokumenteret som værende dialysekrævende eller estimeret GFR mindre end 25ml/min/1,73m2
5. 6 minutters gangafstand mindre end 50 m eller mere end 450 m udført under screening.
6. Dokumenteret atrieflimren med ventrikulær frekvens større end 100 BPM ved screening.
7. Tilstedeværelse af moderat eller værre højre hjertedysfunktion ELLER RV dysfunktion defineret som TAPSE mindre end 14 mm eller RVFAC mindre end eller lig med 30 %
8. Tilstedeværelse af pulmonal hypertension med PASP større end eller lig med 70 mmHg ELLER PVR større end 4 træenheder.
9. Tilstedeværelse af anatomisk anomali, der udelukker oprettelse af interatriel shunt (inklusive patent foramen ovale, atriel septumdefekt, målseptumtykkelse større end 3 mm)
10. SBP større end 170 mmHg ved screening.
11. Dokumenteret venstre ventrikel ende diastolisk diameter større end 6 cm.