Badanie Alleviate-HF-1

Kryteria przyjęcia:

1. Udokumentowana historia NYHA klasy II, klasy III lub ambulatoryjnej klasy IV podczas wizyty przesiewowej.
2. Historia co najmniej jednej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3. LVEF większa niż 40% mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej specyficznej dla badania.

4. Echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej udokumentowane przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów, mierzone za pomocą protokołu echokardiografii przezklatkowej przeprowadzonej podczas badania przesiewowego:

   • Średnica LA większa niż 4 cm
   • Wskaźnik objętości LA większy niż 28 ml
   • Boczne e' mniejsze niż 10 cm/s
   • Przegroda e' mniejsza niż 8 cm/s
   • Boczne E/e' większe niż 10
   • Przegroda E/e' większa niż 15
5. Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku Z gradientem w stosunku do ciśnienia w prawym przedsionku (RAP) udokumentowane przez:

(1) końcowo-wydechowy PCWP przy szczytowym wysiłku na ergometrze cyklu w pozycji leżącej większy lub równy. do 25 mmHg ORAZ (2) PCWP większy niż RAP o co najmniej 5 mmHg LUB większy lub równy 10 mmHg wzrost końcowo-wydechowego PCWP podczas szczytowego ćwiczenia na ergometrze w pozycji leżącej w porównaniu ze spoczynkowym PCWP ORAZ PCWP większy niż RAP o większe lub równe 5 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zaawansowanej niewydolności serca zdefiniowanej jako co najmniej jedno z poniższych:

   • ACC/AHA/ESC Niewydolność serca w stadium D, niechodzący Niewydolność serca IV klasy NYHA.
   • Wskaźnik sercowy mniejszy niż 2,0 l/min/m2.
   • Pacjent znajduje się na liście oczekujących na przeszczep serca.
   • Infuzja inotropowa (ciągła lub przerywana) dla EF poniżej 40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

2. Obecność umiarkowanej lub gorszej choroby zastawki, zdefiniowanej jako jedno lub więcej z poniższych:

   • Umiarkowana lub gorsza niedomykalność zastawki mitralnej lub umiarkowane lub gorsze zwężenie zastawki mitralnej.
   • Umiarkowana lub gorsza niedomykalność zastawki trójdzielnej.
   • Umiarkowana lub ciężka wada zastawki aortalnej zdefiniowana jako umiarkowana lub gorsza AS lub AI.

3. . Obecność przewlekłej choroby płuc zdefiniowanej przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Wymóg ciągłego stosowania tlenu w domu.
   • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy z powodu choroby płuc.
   • Istotna przewlekła choroba płuc zdefiniowana jako FEV1 poniżej 50%.
4. Udokumentowano, że obecnie wymaga dializy lub szacowany GFR jest mniejszy niż 25 ml/min/1,73 m2
5. 6-minutowy dystans marszu mniejszy niż 50 m lub większy niż 450 m wykonany podczas badania przesiewowego.
6. Udokumentowane migotanie przedsionków z częstością komór większą niż 100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
7. Obecność umiarkowanej lub gorszej dysfunkcji prawego serca LUB dysfunkcji RV zdefiniowanej jako TAPSE poniżej 14 mm lub RVFAC poniżej lub równe 30%
8. Obecność nadciśnienia płucnego z PASP większym lub równym 70 mmHg LUB PVR większym niż 4 jednostki Wooda.
9. Obecność anomalii anatomicznej uniemożliwiającej utworzenie przecieku międzyprzedsionkowego (w tym przetrwały otwór owalny, ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej, docelowa grubość przegrody większa niż 3 mm)
10. SBP większe niż 170 mmHg podczas badania przesiewowego.
11. Udokumentowana średnica końcoworozkurczowa lewej komory większa niż 6 cm.