Исследование Alleviate-HF-1

Критерии включения:

1. Документально подтвержденный анамнез NYHA класса II, класса III или амбулаторного класса IV во время скринингового визита.
2. В анамнезе как минимум одна госпитализация по поводу сердечной недостаточности за последние 12 месяцев.
3. ФВ ЛЖ более 40% по данным трансторакальной эхокардиографии, специфичной для исследования.

4. Эхокардиографические признаки диастолической дисфункции, подтвержденные одним или несколькими из следующих признаков, измеренных с помощью специального для исследования протокола трансторакальной эхокардиографии, выполненного во время скрининга:

   • диаметр ЛП более 4 см
   • Индекс объема ЛП более 28 мл
   • Боковое e' менее 10 см/с
   • Септальный e' менее 8 см/с
   • Боковое E/e' больше 10
   • Септальный E/e' больше 15
5. Повышенное давление в левом предсердии С градиентом по сравнению с давлением в правом предсердии (ПДП), подтвержденное:

(1) ДЗЛК в конце выдоха при пиковой нагрузке на велоэргометре в положении лежа больше или равно. до 25 мм рт. ст. И (2) ДЗЛД больше, чем ДПД, на 5 мм рт. ст. или больше, ИЛИ больше или равно 10 мм рт. больше или равно 5 мм рт.

Критерий исключения:

1. Наличие выраженной сердечной недостаточности определяется как один или несколько из следующих признаков:

   • Сердечная недостаточность ACC/AHA/ESC стадии D, неамбулаторная сердечная недостаточность IV класса по NYHA.
   • Сердечный индекс менее 2,0 л/мин/м2.
   • Пациент находится в листе ожидания на трансплантацию сердца.
   • Инотропная инфузия (непрерывная или прерывистая) при ФВ менее 40% в течение последних 6 мес.

2. Наличие умеренной или тяжелой болезни клапана, определяемой как один или несколько из следующих признаков:

   • Умеренная или более выраженная недостаточность митрального клапана или умеренный или более выраженный митральный стеноз.
   • Умеренная или выраженная регургитация трикуспидального клапана.
   • Умеренное или тяжелое заболевание аортального клапана, определяемое как умеренное или тяжелое заболевание АС или ИИ.

3. . Наличие хронического заболевания легких, определяемое одним или несколькими из следующих признаков:

   • Необходимость постоянного домашнего использования кислорода.
   • Госпитализация в течение последних 12 месяцев по поводу легочного заболевания.
   • Значительное хроническое заболевание легких определяется как ОФВ1 менее 50%.
4. Документально подтверждено, что в настоящее время требуется диализ или расчетная СКФ менее 25 мл/мин/1,73 м2.
5. 6-минутная прогулка на дистанцию ​​менее 50 м или более 450 м, выполненная во время скрининга.
6. Документированная фибрилляция предсердий с частотой желудочков более 100 ударов в минуту при скрининге.
7. Наличие умеренной или выраженной дисфункции правых отделов сердца ИЛИ дисфункции правого желудочка, определяемой как TAPSE менее 14 мм или RVFAC менее или равной 30%
8. Наличие легочной гипертензии с PASP более или равным 70 мм рт. ст. ИЛИ ЛСС более 4 единиц Вуда.
9. Наличие анатомической аномалии, препятствующей созданию межпредсердного шунта (включая открытое овальное окно, дефект межпредсердной перегородки, толщина целевой перегородки более 3 мм)
10. САД выше 170 мм рт.ст. при скрининге.
11. Задокументированный конечный диастолический диаметр левого желудочка более 6 см.