Allogeeninen NK-solusiirto Atsasitidiini MDS-EB
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: The Second Hospital of Shandong University
Allogeenisen NK-solusiirron turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä atsasitidiinihoitoon MDS-EB:lle
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida allogeenisten NK-solujen hoidon turvallisuutta ja tehoa refraktaarisen MDS-EB:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengyun Zheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-531-85875502
- Sähköposti: chengyun.zheng@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86-531-85875502
- Sähköposti: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refraktaarinen korkean riskin MDS (MDS-EB1 ja EB2), joilla ei ollut vaikutusta kahdella desitabiini- tai CAG- tai desitabiini + CAG-kuurilla.
- Potilaat, joiden ikä on 15-70 vuotta.
- KPS suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- ALT ja AST ovat alle 3 kertaa normaalit.
- Kokonaisbilirubiini alle 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
- Seerumin kreatiniini alle 2,5 mg/dl (221 umol/l) tai kreatiniininpoistokyky suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min/1,73 m2.
- Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio yli tai yhtä suuri kuin 45 % Ekokardiografia (ECHO) ei osoittanut sydänpussin effuusiota, elektrokardiogrammi (EKG) on normaali.
- Ei pleuraeffuusiota keuhkoissa.
- Oksihemoglobiinin saturaatio on suurempi tai yhtä suuri kuin 92 % normaalissa ympäristössä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ennen annon aloittamista, ja he suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä koeajan aikana viimeiseen seurantaan asti.
- KIR-ero potilaan ja napanuoraveren välillä.
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen kasvain potilas.
- Potilaat, joihin liittyy sieni-, bakteeri-, virus- tai muita hallitsemattomia infektioita tai jotka tarvitsevat tason 4 eristämistä. (HBV-DNA:n kvantifiointi ja normaali maksan toiminta hepatiitti b -infektiota sairastavilla potilailla on suljettu pois).
- Potilaat, joilla on HIV, HCV-positiivinen.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia tai autoimmuuni keskushermoston häiriö.
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, dementia tai autoimmuuni keskushermoston häiriö.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on vaikeita hyytymishäiriöitä.
- Tutkijan arvion mukaan potilaan saama lääkehoito vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
- Potilaat, joilla on allergioita tai allergioita tässä ohjelmassa käytetyille biologisille aineille.
- Imettävät tai raskaana olevat naiset.
- Systeeminen steroidi, jota käytetään 2 viikon sisällä ennen hoitoa (lukuun ottamatta äskettäistä tai nykyistä inhaloitavien kortikosteroidien käyttöä).
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, tutkijoiden mielestä se ei sovi osallistujille.
- Mikä tahansa tutkijan arvioima seikka voi lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
- Potilaat osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
10 potilasta, joilla oli refraktaarinen MDS-RAEB, hoidettiin allogeenisellä NK-soluohjelmalla.
|
10 potilasta, joilla oli refraktaarinen MDS-RAEB, hoidettiin allogeenisellä NK-soluohjelmalla. Allogeeninen NK-soluhoito ×3 sykli; Syklofosfamidi 300 mg/m2.d d1 - 3; G-CSF 150 ug tarjous d4-11; atsasitidiini 75 mg/m2 d5-11; Allogeeninen NK-solu 10-30 x 10^6/kg d13, d15. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (PR+CR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattuna kansainvälisen työryhmän myelodysplastisten oireyhtymien tehokkuuskriteereillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.NK.MDS-EB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .