Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen NK-celletransfusjon Azacitidin MDS-EB

21. oktober 2020 oppdatert av: The Second Hospital of Shandong University

Sikkerhet og effekt av allogen NK-celletransfusjon kombinert med azacitidinterapi for MDS-EB

Målet med denne undersøkelsen var å vurdere sikkerhet og effekt av allogene NK-celler behandling for refraktær MDS-EB.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med refraktær høyrisiko-MDS (MDS-EB1 og EB2) som ikke hadde effekt av 2 kurer med desitabin eller CAG eller desitabin + CAG.
  2. Pasienter i alderen 15 år til 70 år.
  3. KPS større enn eller lik 60.
  4. ALT og AST er mindre enn 3 ganger det normale.
  5. Totalt bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
  6. Serumkreatinin mindre enn 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatininfjernende evne større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hjerte større enn eller lik 45 %, ekkokardiografi (ECHO) viste ingen perikardiell effusjon, elektrokardiogram (EKG) er normalt.
  8. Ingen pleural effusjon i lungene.
  9. Oksyhemoglobinmetning større enn eller lik 92 % i normalt miljø.
  10. Kvinner i fertil alder har negative uringraviditetstester før administreringen startet, og samtykker i å bruke effektiv prevensjon i prøveperioden frem til siste oppfølging.
  11. KIR misforhold mellom pasient og navlestrengsblod.
  12. Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ondartet svulst pasient.
  2. Pasienter som er ledsaget av sopp-, bakterie-, virus- eller andre ukontrollerte infeksjoner eller krever nivå 4-isolering. (HBV-DNA kvantifisering og normal leverfunksjon hos pasienter med hepatitt b-infeksjon er ekskludert).
  3. Pasienter med HIV, HCV-positive.
  4. Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjerneslag, epilepsi, demens eller autoimmune forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  5. Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjerneslag, epilepsi, demens eller autoimmune forstyrrelser i sentralnervesystemet.
  6. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling eller med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
  7. Ifølge forskerens vurdering vil den medikamentelle behandlingen pasienten får påvirke sikkerheten og effektiviteten til studien.
  8. Pasienter med allergier eller historie med allergi mot biologiske midler som brukes i dette programmet.
  9. Ammende eller gravide kvinner.
  10. Systemisk steroid brukt innen 2 uker før behandling (bortsett fra nylig eller nåværende bruk av inhalerte kortikosteroider).
  11. Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer, etterforskere mener det ikke er egnet for deltakerne.
  12. Enhver omstendighet som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av studien.
  13. Pasienter deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
10 pasienter med refraktær MDS-RAEB ble behandlet med allogent NK-celleregime.

10 pasienter med refraktær MDS-RAEB ble behandlet med allogent NK-celleregime.

Allogen NK celle regime × 3 syklus; Cyklofosfamid 300mg/m2.d d1 til 3; G-CSF 150ug bud d4-11; Azacitidin 75mg/m2 d5-11; Allogen NK-celle 10-30×10^6/kg d13,d15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 3 måneder
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved International Working Groups effektivitetskriterier for myelodysplastiske syndromer
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter med total overlevelse (OS).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020.NK.MDS-EB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere