- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04599426
Allogen NK-celletransfusjon Azacitidin MDS-EB
21. oktober 2020 oppdatert av: The Second Hospital of Shandong University
Sikkerhet og effekt av allogen NK-celletransfusjon kombinert med azacitidinterapi for MDS-EB
Målet med denne undersøkelsen var å vurdere sikkerhet og effekt av allogene NK-celler behandling for refraktær MDS-EB.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-post: chengyun.zheng@ki.se
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-post: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med refraktær høyrisiko-MDS (MDS-EB1 og EB2) som ikke hadde effekt av 2 kurer med desitabin eller CAG eller desitabin + CAG.
- Pasienter i alderen 15 år til 70 år.
- KPS større enn eller lik 60.
- ALT og AST er mindre enn 3 ganger det normale.
- Totalt bilirubin mindre enn 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
- Serumkreatinin mindre enn 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatininfjernende evne større enn eller lik 60 ml/min/1,73 m2.
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon hjerte større enn eller lik 45 %, ekkokardiografi (ECHO) viste ingen perikardiell effusjon, elektrokardiogram (EKG) er normalt.
- Ingen pleural effusjon i lungene.
- Oksyhemoglobinmetning større enn eller lik 92 % i normalt miljø.
- Kvinner i fertil alder har negative uringraviditetstester før administreringen startet, og samtykker i å bruke effektiv prevensjon i prøveperioden frem til siste oppfølging.
- KIR misforhold mellom pasient og navlestrengsblod.
- Meld deg frivillig til å delta i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet svulst pasient.
- Pasienter som er ledsaget av sopp-, bakterie-, virus- eller andre ukontrollerte infeksjoner eller krever nivå 4-isolering. (HBV-DNA kvantifisering og normal leverfunksjon hos pasienter med hepatitt b-infeksjon er ekskludert).
- Pasienter med HIV, HCV-positive.
- Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjerneslag, epilepsi, demens eller autoimmune forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert hjerneslag, epilepsi, demens eller autoimmune forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling eller med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser.
- Ifølge forskerens vurdering vil den medikamentelle behandlingen pasienten får påvirke sikkerheten og effektiviteten til studien.
- Pasienter med allergier eller historie med allergi mot biologiske midler som brukes i dette programmet.
- Ammende eller gravide kvinner.
- Systemisk steroid brukt innen 2 uker før behandling (bortsett fra nylig eller nåværende bruk av inhalerte kortikosteroider).
- Pasienter med andre ukontrollerte sykdommer, etterforskere mener det ikke er egnet for deltakerne.
- Enhver omstendighet som etterforskeren vurderer kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forstyrre resultatene av studien.
- Pasienter deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
10 pasienter med refraktær MDS-RAEB ble behandlet med allogent NK-celleregime.
|
10 pasienter med refraktær MDS-RAEB ble behandlet med allogent NK-celleregime. Allogen NK celle regime × 3 syklus; Cyklofosfamid 300mg/m2.d d1 til 3; G-CSF 150ug bud d4-11; Azacitidin 75mg/m2 d5-11; Allogen NK-celle 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved International Working Groups effektivitetskriterier for myelodysplastiske syndromer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter med total overlevelse (OS).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2020.NK.MDS-EB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .