- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04599426
Transfusion allogénique de cellules NK Azacitidine MDS-EB
21 octobre 2020 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University
Innocuité et efficacité de la transfusion allogénique de cellules NK associée à un traitement à l'azacitidine pour le MDS-EB
Le but de cette enquête était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie allogénique des cellules NK pour le MDS-EB réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chengyun Zheng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
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Contact:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de SMD à haut risque réfractaire (MDS-EB1 et EB2) qui n'ont eu aucun effet de 2 cours de désitabine ou de CAG ou de désitabine + CAG.
- Patients âgés de 15 à 70 ans.
- KPS supérieur ou égal à 60.
- ALT et AST sont moins de 3 fois la normale.
- Bilirubine totale inférieure à 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
- Créatinine sérique inférieure à 2,5 mg/dl (221 umol/L) ou capacité de piégeage de la créatinine supérieure ou égale à 60 mL/min/1,73 m2.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque supérieure ou égale à 45 %, L'échocardiographie (ECHO) n'a montré aucun épanchement péricardique, L'électrocardiogramme (ECG) est normal.
- Pas d'épanchement pleural dans les poumons.
- Saturation en oxyhémoglobine supérieure ou égale à 92 % en milieu normal.
- Les femmes en âge de procréer ont des tests de grossesse urinaires négatifs avant le début de l'administration et s'engagent à utiliser une contraception efficace pendant la période d'essai jusqu'au dernier suivi.
- Inadéquation du KIR entre le sang du patient et celui du cordon ombilical.
- Portez-vous volontaire pour participer à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une tumeur maligne.
- Patients accompagnés d'infections fongiques, bactériennes, virales ou d'autres infections non contrôlées ou nécessitant un isolement de niveau 4. (La quantification de l'ADN du VHB et la fonction hépatique normale chez les patients infectés par le virus de l'hépatite b sont exclues).
- Patients infectés par le VIH, VHC positifs.
- Patients atteints de maladies du système nerveux central, y compris les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, la démence ou les troubles auto-immuns du système nerveux central.
- Patients atteints de maladies du système nerveux central, y compris les accidents vasculaires cérébraux, l'épilepsie, la démence ou les troubles auto-immuns du système nerveux central.
- Patients recevant un traitement anticoagulant ou présentant des troubles graves de la coagulation.
- Selon le jugement du chercheur, le traitement médicamenteux que le patient reçoit affectera la sécurité et l'efficacité de l'étude.
- Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergies aux agents biologiques utilisés dans ce programme.
- Femmes allaitantes ou enceintes.
- Stéroïde systémique utilisé dans les 2 semaines précédant le traitement (sauf en cas d'utilisation récente ou actuelle de corticostéroïdes inhalés).
- Patients atteints d'autres maladies non contrôlées, les enquêteurs pensent que cela ne convient pas aux participants.
- Toute circonstance que l'investigateur considère comme pouvant augmenter le risque pour le sujet ou interférer avec les résultats de l'étude.
- Les patients participent à d'autres études cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'essai
10 patients atteints de MDS-RAEB réfractaire ont été traités avec un régime de cellules NK allogéniques.
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10 patients atteints de MDS-RAEB réfractaire ont été traités avec un régime de cellules NK allogéniques. Régime de cellules NK allogéniques × 3 cycles ; Cyclophosphamide 300mg/m2.j d1à 3 ; G-CSF 150 ug bid d4-11 ; Azacitidine 75 mg/m2 j5-11 ; Cellule NK allogénique 10-30×10^6/kg d13,d15 . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) (PR+RC)
Délai: 3 mois
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La proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) telle que mesurée par les critères d'efficacité du groupe de travail international pour les syndromes myélodysplasiques
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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La proportion de patients ayant une survie globale (OS).
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.NK.MDS-EB
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .