Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogen NK-celltransfusion Azacitidin MDS-EB

21 oktober 2020 uppdaterad av: The Second Hospital of Shandong University

Säkerhet och effekt av allogen NK-celltransfusion kombinerad med azacitidinterapi för MDS-EB

Syftet med denna undersökning var att bedöma säkerheten och effektiviteten av allogen NK-cellterapi för refraktär MDS-EB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med refraktär högrisk MDS (MDS-EB1 och EB2) som inte hade någon effekt av 2 kurer med desitabin eller CAG eller desitabin + CAG.
  2. Patienter med åldern 15 år till 70 år.
  3. KPS större än eller lika med 60.
  4. ALAT och ASAT är mindre än 3 gånger det normala.
  5. Totalt bilirubin mindre än 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
  6. Serumkreatinin mindre än 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatininfångande förmåga större än eller lika med 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion hjärt större än eller lika med 45 %, ekokardiografi (ECHO) visade ingen perikardiell utgjutning, elektrokardiogram (EKG) är normalt.
  8. Ingen pleurautgjutning i lungorna.
  9. Oxyhemoglobinmättnad större än eller lika med 92% i normal miljö.
  10. Kvinnor i fertil ålder har negativa uringraviditetstester innan administreringen påbörjades och samtycker till att använda effektiva preventivmedel under försöksperioden fram till den sista uppföljningen.
  11. KIR-fel mellan patient och navelsträngsblod.
  12. Anmäl dig frivilligt att delta i försöket och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Maligna tumörpatienter.
  2. Patienter som åtföljs av svamp-, bakterie-, virus- eller andra okontrollerade infektioner eller kräver nivå 4-isolering. (HBV-DNA-kvantifiering och normal leverfunktion hos patienter med hepatit b-infektion är uteslutna).
  3. Patienter med HIV, HCV-positiva.
  4. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive stroke, epilepsi, demens eller autoimmuna störningar i centrala nervsystemet.
  5. Patienter med sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive stroke, epilepsi, demens eller autoimmuna störningar i centrala nervsystemet.
  6. Patienter som får antikoagulantbehandling eller med allvarliga koagulationsrubbningar.
  7. Enligt forskarens bedömning kommer läkemedelsbehandlingen som patienten får att påverka studiens säkerhet och effektivitet.
  8. Patienter med allergier eller tidigare allergier mot biologiska ämnen som används i detta program.
  9. Ammande eller gravida kvinnor.
  10. Systemisk steroid används inom 2 veckor före behandling (förutom nyligen eller pågående användning av inhalerade kortikosteroider).
  11. Patienter med andra okontrollerade sjukdomar, Utredarna tycker att det inte är lämpligt för deltagarna.
  12. Alla omständigheter som utredaren anser kan öka risken för försökspersonen eller störa studiens resultat.
  13. Patienter deltar i andra kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
10 patienter med refraktär MDS-RAEB behandlades med allogen NK-cellregim.

10 patienter med refraktär MDS-RAEB behandlades med allogen NK-cellregim.

Allogen NK-cellregim × 3 cykel; Cyklofosfamid 300mg/m2.d dl till 3; G-CSF 150 ug bud d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogen NK-cell 10-30×10^6/kg d13,d15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (PR+CR)
Tidsram: 3 månader
Andelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) mätt med International Working Groups effektivitetskriterier för myelodysplastiska syndrom
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
Andelen patienter med total överlevnad (OS).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2020.NK.MDS-EB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDS-EB

Kliniska prövningar på Allogen NK-cellregimgrupp

3
Prenumerera