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Transfusão Alogênica de Células NK Azacitidina MDS-EB

21 de outubro de 2020 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Segurança e eficácia da transfusão alogênica de células NK combinada com terapia de azacitidina para MDS-EB

O objetivo desta investigação foi avaliar a segurança e a eficácia da terapia alogênica com células NK para MDS-EB refratária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com SMD de alto risco refratário (MDS-EB1 e EB2) que não tiveram efeito de 2 cursos de desitabina ou CAG ou desitabina + CAG.
  2. Pacientes com idade de 15 anos a 70 anos.
  3. KPS maior ou igual a 60.
  4. ALT e AST são menos de 3 vezes o normal.
  5. Bilirrubina total inferior a 1,5mg/dl (25,65umol/L).
  6. Creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dl (221 umol/L) ou capacidade de eliminação de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2.
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaca maior ou igual a 45%, Ecocardiografia (ECO) não mostrou derrame pericárdico, Eletrocardiograma (ECG) é normal.
  8. Sem derrame pleural nos pulmões.
  9. Saturação de oxihemoglobina maior ou igual a 92% em ambiente normal.
  10. As mulheres em idade reprodutiva têm testes de gravidez de urina negativos antes do início da administração e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental até o último acompanhamento.
  11. Incompatibilidade de KIR entre paciente e sangue de cordão umbilical.
  12. Ofereça-se para participar do estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Paciente com tumor maligno.
  2. Pacientes acompanhados por infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções não controladas ou que requerem isolamento de nível 4. (excluem-se a quantificação de HBV-DNA e a função hepática normal em doentes com infecção por hepatite b).
  3. Pacientes com HIV, HCV positivo.
  4. Pacientes com doenças do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência ou distúrbios autoimunes do sistema nervoso central.
  5. Pacientes com doenças do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência ou distúrbios autoimunes do sistema nervoso central.
  6. Pacientes recebendo terapia anticoagulante ou com distúrbios de coagulação graves.
  7. De acordo com o julgamento do pesquisador, o tratamento medicamentoso que o paciente está recebendo afetará a segurança e a eficácia do estudo.
  8. Pacientes com alergias ou histórico de alergias aos agentes biológicos utilizados neste programa.
  9. Lactantes ou grávidas.
  10. Esteróide sistêmico usado dentro de 2 semanas antes do tratamento (exceto para uso recente ou presente de corticosteróides inalatórios).
  11. Pacientes com outras doenças não controladas, os investigadores acham que não é adequado para os participantes.
  12. Qualquer circunstância que o investigador considere pode aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do estudo.
  13. Os pacientes participam de outros estudos clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
10 pacientes com MDS-RAEB refratário foram tratados com regime de células NK alogênicas.

10 pacientes com MDS-RAEB refratário foram tratados com regime de células NK alogênicas.

Regime de células NK alogênicas ×3 ciclo; Ciclofosfamida 300mg/m2.d d1a 3; G-CSF 150ug lance d4-11; Azacitidina 75mg/m2 d5-11; Célula NK alogênica 10-30×10^6/kg d13,d15 .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (PR+CR)
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme medido pelos Critérios de eficácia do Grupo de Trabalho Internacional para síndromes mielodisplásicas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes com sobrevida global (OS).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2020.NK.MDS-EB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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