- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599426
Transfusão Alogênica de Células NK Azacitidina MDS-EB
21 de outubro de 2020 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University
Segurança e eficácia da transfusão alogênica de células NK combinada com terapia de azacitidina para MDS-EB
O objetivo desta investigação foi avaliar a segurança e a eficácia da terapia alogênica com células NK para MDS-EB refratária.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chengyun Zheng, Ph.D.
- Número de telefone: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Número de telefone: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD de alto risco refratário (MDS-EB1 e EB2) que não tiveram efeito de 2 cursos de desitabina ou CAG ou desitabina + CAG.
- Pacientes com idade de 15 anos a 70 anos.
- KPS maior ou igual a 60.
- ALT e AST são menos de 3 vezes o normal.
- Bilirrubina total inferior a 1,5mg/dl (25,65umol/L).
- Creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dl (221 umol/L) ou capacidade de eliminação de creatinina maior ou igual a 60 mL/min/1,73 m2.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo cardíaca maior ou igual a 45%, Ecocardiografia (ECO) não mostrou derrame pericárdico, Eletrocardiograma (ECG) é normal.
- Sem derrame pleural nos pulmões.
- Saturação de oxihemoglobina maior ou igual a 92% em ambiente normal.
- As mulheres em idade reprodutiva têm testes de gravidez de urina negativos antes do início da administração e concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental até o último acompanhamento.
- Incompatibilidade de KIR entre paciente e sangue de cordão umbilical.
- Ofereça-se para participar do estudo e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor maligno.
- Pacientes acompanhados por infecções fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções não controladas ou que requerem isolamento de nível 4. (excluem-se a quantificação de HBV-DNA e a função hepática normal em doentes com infecção por hepatite b).
- Pacientes com HIV, HCV positivo.
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência ou distúrbios autoimunes do sistema nervoso central.
- Pacientes com doenças do sistema nervoso central, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, demência ou distúrbios autoimunes do sistema nervoso central.
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante ou com distúrbios de coagulação graves.
- De acordo com o julgamento do pesquisador, o tratamento medicamentoso que o paciente está recebendo afetará a segurança e a eficácia do estudo.
- Pacientes com alergias ou histórico de alergias aos agentes biológicos utilizados neste programa.
- Lactantes ou grávidas.
- Esteróide sistêmico usado dentro de 2 semanas antes do tratamento (exceto para uso recente ou presente de corticosteróides inalatórios).
- Pacientes com outras doenças não controladas, os investigadores acham que não é adequado para os participantes.
- Qualquer circunstância que o investigador considere pode aumentar o risco para o sujeito ou interferir nos resultados do estudo.
- Os pacientes participam de outros estudos clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de teste
10 pacientes com MDS-RAEB refratário foram tratados com regime de células NK alogênicas.
|
10 pacientes com MDS-RAEB refratário foram tratados com regime de células NK alogênicas. Regime de células NK alogênicas ×3 ciclo; Ciclofosfamida 300mg/m2.d d1a 3; G-CSF 150ug lance d4-11; Azacitidina 75mg/m2 d5-11; Célula NK alogênica 10-30×10^6/kg d13,d15 . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (PR+CR)
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP), conforme medido pelos Critérios de eficácia do Grupo de Trabalho Internacional para síndromes mielodisplásicas
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
A proporção de pacientes com sobrevida global (OS).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2020.NK.MDS-EB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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