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동종 NK 세포 수혈 아자시티딘 MDS-EB

2020년 10월 21일 업데이트: The Second Hospital of Shandong University

MDS-EB에 대한 아자시티딘 요법과 병용한 동종 NK 세포 수혈의 안전성 및 유효성

이 조사의 목적은 불응성 MDS-EB에 대한 동종 NK 세포 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 데시타빈 또는 CAG 또는 데시타빈 + CAG의 2가지 과정에 효과가 없는 불응성 고위험 MDS(MDS-EB1 및 EB2) 환자.
  2. 15세에서 70세 사이의 환자.
  3. KPS가 60보다 크거나 같습니다.
  4. ALT와 AST는 정상의 3배 미만입니다.
  5. 총 빌리루빈 1.5mg/dl(25.65umol/L) 미만.
  6. 혈청 크레아티닌 2.5mg/dl(221umol/L) 미만 또는 크레아티닌 소거능 60mL/min/1.73 이상 m2.
  7. 심장의 좌심실 박출률이 45% 이상, 심초음파(ECHO)에서 심낭삼출액이 보이지 않았으며, 심전도(ECG)는 정상입니다.
  8. 폐에 흉막 삼출액이 없습니다.
  9. 정상적인 환경에서 92% 이상의 산소헤모글로빈 포화도.
  10. 가임기 여성은 투여 시작 전 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받았고 시험 기간 동안 마지막 후속 조치까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
  11. 환자와 제대혈 사이의 KIR 불일치.
  12. 재판에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 악성 종양 환자.
  2. 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 조절되지 않는 감염이 동반되거나 4단계 격리가 필요한 환자. (B형 간염 감염 환자의 HBV-DNA 정량 및 정상 간 기능은 제외됨).
  3. HIV, HCV 양성 환자.
  4. 뇌졸중, 간질, 치매 또는 자가면역 중추신경계 장애를 포함한 중추신경계 질환이 있는 환자.
  5. 뇌졸중, 간질, 치매 또는 자가면역 중추신경계 장애를 포함한 중추신경계 질환이 있는 환자.
  6. 항응고제 치료를 받고 있거나 심한 응고 장애가 있는 환자.
  7. 연구자의 판단에 따르면, 환자가 받고 있는 약물 치료는 연구의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 것입니다.
  8. 이 프로그램에 사용된 생물학적 제제에 알레르기가 있거나 알레르기 병력이 있는 환자.
  9. 수유부 또는 임산부.
  10. 치료 전 2주 이내에 사용된 전신 스테로이드(최근 또는 현재 흡입형 코르티코스테로이드 사용 제외).
  11. 다른 조절되지 않는 질병이 있는 환자, 조사관은 참가자에게 적합하지 않다고 생각합니다.
  12. 연구자가 고려하는 모든 상황은 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있습니다.
  13. 환자는 다른 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
난치성 MDS-RAEB 환자 10명을 동종 NK 세포 요법으로 치료했습니다.

난치성 MDS-RAEB 환자 10명을 동종 NK 세포 요법으로 치료했습니다.

동종 NK 세포 요법 ×3주기; 사이클로포스파미드 300mg/m2.d d1내지 3; G-CSF 150ug 입찰 d4-11; 아자시티딘 75mg/m2 d5-11; 동종 NK 세포 10-30×10^6/kg d13,d15 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(PR+CR)
기간: 3 개월
골수이형성 증후군에 대한 국제 실무 그룹 효능 기준에 의해 측정된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 나타낸 환자의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체 생존(OS) 환자의 비율.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2020.NK.MDS-EB

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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MDS-EB에 대한 임상 시험

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