- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04599426
Allogene NK-celtransfusie Azacitidine MDS-EB
21 oktober 2020 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University
Veiligheid en werkzaamheid van allogene NK-celtransfusie gecombineerd met azacitidinetherapie voor de MDS-EB
Het doel van dit onderzoek was om de veiligheid en werkzaamheid van allogene NK-celtherapie voor refractaire MDS-EB te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met refractaire hoog-risico MDS (MDS-EB1 en EB2) die geen effect hadden van 2 kuren desitabine of CAG of desitabine + CAG.
- Patiënten met een leeftijd van 15 jaar tot 70 jaar.
- KPS groter dan of gelijk aan 60.
- ALT en AST zijn minder dan 3 keer normaal.
- Totaal bilirubine minder dan 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
- Serumcreatinine minder dan 2,5 mg/dl (221umol/L), of creatinine-afvangend vermogen groter dan of gelijk aan 60 ml/min/1,73 m2.
- Linkerventrikelejectiefractie cardiaal groter dan of gelijk aan 45%, echocardiografie (ECHO) vertoonde geen pericardiale effusie, elektrocardiogram (ECG) is normaal.
- Geen pleurale effusie in de longen.
- Oxyhemoglobineverzadiging groter dan of gelijk aan 92% in normale omgeving.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest in de urine voordat de toediening begon, en stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proefperiode tot aan de laatste follow-up.
- KIR-mismatch tussen patiënt en navelstrengbloed.
- Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Kwaadaardige tumorpatiënt.
- Patiënten die gepaard gaan met schimmel-, bacteriële, virale of andere ongecontroleerde infecties of isolatie van niveau 4 nodig hebben. (Kwantificering van HBV-DNA en normale leverfunctie bij patiënten met hepatitis B-infectie zijn uitgesloten).
- Patiënten met HIV, HCV-positief.
- Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, epilepsie, dementie of auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel, waaronder beroerte, epilepsie, dementie of auto-immuunziekten van het centrale zenuwstelsel.
- Patiënten die antistollingstherapie krijgen of met ernstige stollingsstoornissen.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zal de medicamenteuze behandeling die de patiënt krijgt invloed hebben op de veiligheid en effectiviteit van het onderzoek.
- Patiënten met allergieën of een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia die in dit programma worden gebruikt.
- Zogende of zwangere vrouwen.
- Systemische steroïden gebruikt binnen 2 weken vóór de behandeling (behalve recent of huidig gebruik van inhalatiecorticosteroïden).
- Patiënten met andere ongecontroleerde ziekten, onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor de deelnemers.
- Elke omstandigheid die de onderzoeker beschouwt, kan het risico voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek verstoren.
- Patiënten nemen deel aan andere klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test Groep
10 patiënten met refractair MDS-RAEB werden behandeld met een allogeen NK-celregime.
|
10 patiënten met refractair MDS-RAEB werden behandeld met een allogeen NK-celregime. Allogeen NK-celregime ×3 cyclus; Cyclofosfamide 300mg/m2.d d1 tot 3; G-CSF 150ug bod d4-11; Azacitidine 75 mg/m2 d5-11; Allogene NK-cel 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) (PR+CR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals gemeten door de International Working Group-werkzaamheidscriteria voor myelodysplastische syndromen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel patiënten met totale overleving (OS).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.NK.MDS-EB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .