- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04599426
Allogen NK-celletransfusion Azacitidin MDS-EB
21. oktober 2020 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University
Sikkerhed og effektivitet af allogen NK-celletransfusion kombineret med azacitidinterapi til MDS-EB
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af allogene NK-celler behandling for refraktær MDS-EB.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- The 2nd Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Chengyun Zheng, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-531-85875502
- E-mail: chengyun.zheng@ki.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med refraktær højrisiko-MDS (MDS-EB1 og EB2), som ikke havde effekt af 2 kure med desitabin eller CAG eller desitabin + CAG.
- Patienter i alderen 15 år til 70 år.
- KPS større end eller lig med 60.
- ALT og ASAT er mindre end 3 gange det normale.
- Total bilirubin mindre end 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
- Serumkreatinin mindre end 2,5 mg/dl (221umol/L), eller kreatinin-fjernende evne større end eller lig med 60 ml/min/1,73 m2.
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion hjerte større end eller lig med 45 %, Ekkokardiografi (ECHO) viste ingen perikardieeffusion, Elektrokardiogram (EKG) er normalt.
- Ingen pleural effusion i lungerne.
- Oxyhæmoglobinmætning større end eller lig med 92% i normale omgivelser.
- Kvinder i den fødedygtige alder har negative uringraviditetstest, før administrationen påbegyndtes, og accepterer at bruge effektiv prævention i forsøgsperioden frem til sidste opfølgning.
- KIR mismatch mellem patient og navlestrengsblod.
- Meld dig frivilligt til at deltage i forsøget og underskriv den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Ondartet tumorpatient.
- Patienter, der er ledsaget af svampe-, bakterie-, virale eller andre ukontrollerede infektioner eller kræver niveau 4-isolering. (HBV-DNA kvantificering og normal leverfunktion hos patienter med hepatitis b-infektion er udelukket).
- Patienter med HIV, HCV-positive.
- Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens eller autoimmune sygdomme i centralnervesystemet.
- Patienter med sygdomme i centralnervesystemet, herunder slagtilfælde, epilepsi, demens eller autoimmune sygdomme i centralnervesystemet.
- Patienter, der får antikoagulantbehandling eller med alvorlige koagulationsforstyrrelser.
- Ifølge forskerens vurdering vil den lægemiddelbehandling, patienten modtager, påvirke undersøgelsens sikkerhed og effektivitet.
- Patienter med allergi eller historie med allergi over for biologiske agenser brugt i dette program.
- Ammende eller gravide kvinder.
- Systemisk steroid anvendes inden for 2 uger før behandling (bortset fra nylig eller nuværende brug af inhalerede kortikosteroider).
- Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, efterforskere mener, at det ikke er egnet til deltagerne.
- Enhver omstændighed, som investigator vurderer, kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forstyrre undersøgelsens resultater.
- Patienter deltager i andre kliniske undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
10 patienter med refraktær MDS-RAEB blev behandlet med allogent NK-celleregime.
|
10 patienter med refraktær MDS-RAEB blev behandlet med allogent NK-celleregime. Allogen NK-celle regime × 3 cyklus; Cyclophosphamid 300mg/m2.d d1 til 3; G-CSF 150 ug bud d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogen NK-celle 10-30×10^6/kg d13,d15. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (PR+CR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af patienter med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) målt ved International Working Groups effektivitetskriterier for myelodysplastiske syndromer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter med samlet overlevelse (OS).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.NK.MDS-EB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDS-EB
-
Fujian Medical UniversityRekruttering
-
Singapore Eye Research InstituteUkendtLeukæmi (både ALL og AML) | MDS-EB-1Singapore
-
Inmune Bio, Inc.AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Myelodysplastiske syndromer | Kræft | AML | MDS-EBDet Forenede Kongerige, Grækenland
-
Zhejiang Provincial Hospital of TCMUkendt
-
Assiut UniversityUkendt
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Rigshospitalet, DenmarkRekruttering
-
GWT-TUD GmbHRekruttering
-
University Hospital TuebingenRekruttering