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Allogene NK-Zelltransfusion Azacitidin MDS-EB

21. Oktober 2020 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University

Sicherheit und Wirksamkeit der allogenen NK-Zell-Transfusion in Kombination mit der Azacitidin-Therapie bei MDS-EB

Das Ziel dieser Untersuchung war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer allogenen NK-Zelltherapie bei refraktärer MDS-EB.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit refraktärem Hochrisiko-MDS (MDS-EB1 und EB2), bei denen 2 Behandlungszyklen mit Desitabin oder CAG oder Desitabin + CAG keine Wirkung zeigten.
  2. Patienten im Alter von 15 Jahren bis 70 Jahren.
  3. KPS größer oder gleich 60.
  4. ALT und AST sind weniger als dreimal so hoch wie normal.
  5. Gesamtbilirubin unter 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
  6. Serum-Kreatinin unter 2,5 mg/dl (221 μmol/l) oder Kreatinin-Abfangfähigkeit größer oder gleich 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion des Herzens größer oder gleich 45 %, Echokardiographie (ECHO) zeigte keinen Perikarderguss, Elektrokardiogramm (EKG) ist normal.
  8. Kein Pleuraerguss in der Lunge.
  9. Oxyhämoglobinsättigung größer oder gleich 92 % in normaler Umgebung.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter haben vor Beginn der Verabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und stimmen zu, während des Versuchszeitraums bis zur letzten Nachsorge eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  11. KIR-Mismatch zwischen Patient und Nabelschnurblut.
  12. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit bösartigem Tumor.
  2. Patienten, die von Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen unkontrollierten Infektionen begleitet werden oder eine Isolation der Stufe 4 benötigen. (HBV-DNA-Quantifizierung und normale Leberfunktion bei Patienten mit Hepatitis-B-Infektion sind ausgeschlossen).
  3. Patienten mit HIV, HCV-positiv.
  4. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz oder Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems.
  5. Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Demenz oder Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems.
  6. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten oder schwere Gerinnungsstörungen haben.
  7. Nach Einschätzung des Forschers wird die medikamentöse Behandlung, die der Patient erhält, die Sicherheit und Wirksamkeit der Studie beeinflussen.
  8. Patienten mit Allergien oder Allergien in der Vorgeschichte gegen biologische Wirkstoffe, die in diesem Programm verwendet werden.
  9. Stillende oder schwangere Frauen.
  10. Systemisches Steroid, das innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung verwendet wird (außer bei kürzlicher oder aktueller Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden).
  11. Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten halten die Ermittler für nicht geeignet für die Teilnehmer.
  12. Jeder Umstand, den der Prüfer in Betracht zieht, kann das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.
  13. Patienten nehmen an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
10 Patienten mit refraktärem MDS-RAEB wurden mit einem allogenen NK-Zell-Regime behandelt.
Biologisch: Allogene NK-Zell-Therapiegruppe

10 Patienten mit refraktärem MDS-RAEB wurden mit einem allogenen NK-Zell-Regime behandelt.

Allogenes NK-Zell-Regime x3 Zyklus; Cyclophosphamid 300 mg/m2.d d1bis 3; G-CSF 150 ug bid d4-11; Azacitidin 75 mg/m2 d5-11; Allogene NK-Zelle 10-30×10^6/kg d13，d15 .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (PR+CR)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), gemessen anhand der Wirksamkeitskriterien der International Working Group für myelodysplastische Syndrome
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Gesamtüberleben (OS).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020.NK.MDS-EB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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