Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allogén NK sejttranszfúzió Azacitidin MDS-EB

2020. október 21. frissítette: The Second Hospital of Shandong University

Az azacitidin terápiával kombinált allogén NK sejttranszfúzió biztonsága és hatékonysága az MDS-EB számára

A vizsgálat célja az allogén NK-sejt-terápia biztonságosságának és hatékonyságának felmérése volt refrakter MDS-EB esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Refrakter, nagy kockázatú MDS-ben (MDS-EB1 és EB2) szenvedő betegek, akiknél a 2 dezitabin vagy CAG vagy dezitabin + CAG nem volt hatásos.
  2. 15 év és 70 év közötti betegek.
  3. KPS nagyobb vagy egyenlő, mint 60.
  4. Az ALT és az AST kevesebb, mint háromszorosa a normálisnak.
  5. Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl (25,65 umol/l).
  6. A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 2,5 mg/dl (221 umol/l), vagy a kreatinin megkötő képessége nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc/1,73 m2.
  7. A szív bal kamrai ejekciós frakciója legalább 45%, Az echokardiográfia (ECHO) nem mutatott ki szívburok-effúziót, az elektrokardiogram (EKG) normális.
  8. Nincs pleurális folyadékgyülem a tüdőben.
  9. Az oxihemoglobin telítettsége normál környezetben legalább 92%.
  10. A fogamzóképes korú nők terhességi tesztje negatív a vizeletben az alkalmazás megkezdése előtt, és beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a próbaidőszakban az utolsó utánkövetésig.
  11. KIR eltérés a beteg és a köldökzsinórvér között.
  12. Önként jelentkezzen a tárgyaláson való részvételre, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Rosszindulatú daganatos beteg.
  2. Olyan betegek, akiket gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb ellenőrizetlen fertőzés kísér, vagy 4-es szintű elkülönítést igényelnek. (A HBV-DNS mennyiségi meghatározása és a normális májműködés hepatitis b fertőzésben szenvedő betegeknél kizárt).
  3. HIV, HCV pozitív betegek.
  4. Központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a stroke-ot, epilepsziát, demenciát vagy autoimmun központi idegrendszeri rendellenességeket.
  5. Központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek, beleértve a stroke-ot, epilepsziát, demenciát vagy autoimmun központi idegrendszeri rendellenességeket.
  6. Antikoaguláns kezelésben részesülő vagy súlyos véralvadási zavarban szenvedő betegek.
  7. A kutató megítélése szerint a beteg gyógyszeres kezelése befolyásolja a vizsgálat biztonságát és hatékonyságát.
  8. A programban használt biológiai anyagokra allergiás vagy allergiás betegek.
  9. Szoptató vagy terhes nők.
  10. A kezelés előtt 2 héten belül alkalmazott szisztémás szteroid (kivéve az inhalációs kortikoszteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazását).
  11. Más nem kontrollált betegségben szenvedő betegek, a nyomozók szerint ez nem megfelelő a résztvevőknek.
  12. A vizsgáló által figyelembe vett bármely körülmény növelheti az alany kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.
  13. A betegek más klinikai vizsgálatokban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
10 refrakter MDS-RAEB-ben szenvedő beteget kezeltek allogén NK sejtes kezeléssel.
Biológiai: Allogén NK-sejt-kezelési csoport

10 refrakter MDS-RAEB-ben szenvedő beteget kezeltek allogén NK sejtes kezeléssel.

Allogén NK-sejt rend ×3 ciklus; Ciklofoszfamid 300mg/m2.d d1-től 3-ig; G-CSF 150 ug ajánlat d4-11; Azacitidin 75mg/m2 d5-11; Allogén NK-sejt 10-30 × 10^6/kg nap 13, 15 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) (PR+CR)
Időkeret: 3 hónap
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya a myelodysplasiás szindrómák nemzetközi munkacsoportjának hatékonysági kritériumai szerint
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
A teljes túléléssel (OS) rendelkező betegek aránya.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020.NK.MDS-EB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MDS-EB

Klinikai vizsgálatok a Allogén NK-sejt-kezelési csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel