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Transfusión de células NK alogénicas Azacitidina MDS-EB

21 de octubre de 2020 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Seguridad y eficacia de la transfusión de células NK alogénicas combinada con la terapia con azacitidina para el MDS-EB

El objetivo de esta investigación fue evaluar la seguridad y eficacia de la terapia con células NK alogénicas para MDS-EB refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chengyun Zheng, Ph.D.
  • Número de teléfono: +86-531-85875502
  • Correo electrónico: chengyun.zheng@ki.se

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • The 2nd Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Chengyun Zheng, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-531-85875502
          • Correo electrónico: chengyun.zheng@ki.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SMD de alto riesgo refractario (MDS-EB1 y EB2) que no tuvieron efecto de 2 ciclos de desitabina o CAG o desitabina + CAG.
  2. Pacientes con edad de 15 años a 70 años.
  3. KPS mayor o igual a 60.
  4. ALT y AST son menos de 3 veces lo normal.
  5. Bilirrubina total inferior a 1,5 mg/dl (25,65 umol/L).
  6. Creatinina sérica inferior a 2,5 mg/dl (221 umol/L) o capacidad de captación de creatinina superior o igual a 60 ml/min/1,73 m2.
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardiaca mayor o igual al 45%, Ecocardiografía (ECHO) no mostró derrame pericárdico, Electrocardiograma (ECG) es normal.
  8. Sin derrame pleural en pulmones.
  9. Saturación de oxihemoglobina mayor o igual al 92% en ambiente normal.
  10. Las mujeres en edad fértil tienen pruebas de embarazo en orina negativas antes de comenzar la administración y aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de prueba hasta el último seguimiento.
  11. Desajuste de KIR entre el paciente y la sangre del cordón umbilical.
  12. Ofrézcase como voluntario para participar en el ensayo y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con tumor maligno.
  2. Pacientes que estén acompañados de infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones no controladas o que requieran aislamiento de nivel 4. (Se excluyen la cuantificación de ADN-VHB y la función hepática normal en pacientes con infección por hepatitis b).
  3. Pacientes con VIH, VHC positivos.
  4. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, demencia o trastornos autoinmunes del sistema nervioso central.
  5. Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central, incluidos accidentes cerebrovasculares, epilepsia, demencia o trastornos autoinmunes del sistema nervioso central.
  6. Pacientes en tratamiento anticoagulante o con trastornos graves de la coagulación.
  7. Según el juicio del investigador, el tratamiento farmacológico que esté recibiendo el paciente afectará a la seguridad y eficacia del estudio.
  8. Pacientes con alergias o antecedentes de alergias a los agentes biológicos utilizados en este programa.
  9. Mujeres lactantes o embarazadas.
  10. Esteroide sistémico utilizado dentro de las 2 semanas anteriores al tratamiento (excepto para el uso reciente o presente de corticosteroides inhalados).
  11. Los pacientes con otras enfermedades no controladas, los investigadores piensan que no es adecuado para los participantes.
  12. Cualquier circunstancia que el investigador considere que puede aumentar el riesgo para el sujeto o interferir con los resultados del estudio.
  13. Los pacientes participan en otros estudios clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
10 pacientes con MDS-RAEB refractario fueron tratados con un régimen de células NK alogénicas.

10 pacientes con MDS-RAEB refractario fueron tratados con un régimen de células NK alogénicas.

Régimen alogénico de células NK ×3 ciclos; Ciclofosfamida 300mg/m2.d d1 a 3; G-CSF 150ug bid d4-11; Azacitidina 75 mg/m2 d5-11; Célula NK alogénica 10-30×10^6/kg d13,d15 .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (PR+CR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según lo medido por los Criterios de eficacia del Grupo de Trabajo Internacional para síndromes mielodisplásicos
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes con supervivencia global (SG).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chengyun Zheng, Ph.D., The Second Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2020.NK.MDS-EB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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