Solriamfetoli ahmimishäiriössä
tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Lindner Center of HOPE
Tämän projektin tavoitteena on arvioida uuden dopamiinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjän (DNRI) solriamfetolin tehoa ja siedettävyyttä ahmimishäiriön (BED) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, joustava annostutkimus, jossa solriamfetolia 37,5-150 mg/vrk annetaan 12 viikon ajan 64 avohoidossa olevalle aikuiselle, joilla on BED DSM-5-kriteerien mukaan. .
Tutkimuksessa on 3 vaihetta: 1-2 viikon seulontavaihe osallistujien kelpoisuuden arvioimiseksi; 12 viikon sokkohoitovaihe, jonka aikana osallistujat saavat solriamfetolia tai vastaavaa lumelääkettä; ja 1 viikon hoidon lopetusvaihe.
Hoitovaiheen aikana osallistujia arvioidaan viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan ja sitten kahdesti viikossa seuraavan 8 viikon ajan.
Solriamfetoli aloitetaan annoksella 37,5 mg/vrk.
Viikon kuluttua tutkimuslääkettä nostetaan 75 mg:aan/vrk.
Jos osallistujalla on edelleen BED-oireita, tutkimuslääkettä voidaan nostaa enintään 150 mg:aan päivässä hoitoviikolle 6 mennessä; sen jälkeen tutkimuslääkeannos pidetään vakiona.
Tehoa arvioidaan mittaamalla viikoittainen ahmimisjaksopäivien tiheys potilaan kotiinkuljetuspäiväkirjalla.
Säännöllinen elintoimintojen seuranta, laboratoriokokeet, EKG:t, haittatapahtumat ja itsetuhoisuus arvioivat turvallisuutta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Guerdjikova
- Puhelinnumero: 513-536-0700
- Sähköposti: anna.guerdjikova@lindnercenter.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Genie Groff
- Puhelinnumero: 513-536-0700
- Sähköposti: genie.groff@lindnercenter.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Rekrytointi
- Lindner Center of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Guerdjikova, phD
- Puhelinnumero: 513-536-0700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen osallistumisen kriteerit sisältävät kaikki seuraavat:
Osallistujat täyttävät BED-diagnoosin DSM-5-kriteerit. Nämä kriteerit ovat:
- Toistuvat ahmimishäiriöt. Molemmat seuraavista luonnehtivat ahmimisjaksoa: 1. Syö tietyn ajanjakson aikana (esim. 2 tunnin sisällä) ruokaa, joka on ehdottomasti suurempi kuin useimmat ihmiset söisivät samanlaisena ajanjaksona samanlaisissa olosuhteissa; ja 2. syömisen hallinnan puutteen tunne (esim. tunne, että ei voi lopettaa syömistä tai kontrolloida mitä tai kuinka paljon syö).
- Ahmimishäiriöt liittyvät ainakin kolmeen seuraavista: syöminen paljon normaalia nopeammin; syöminen epämiellyttävän kylläiseksi; syö suuria määriä ruokaa, kun ei tunne fyysistä nälkää; syöminen yksin, koska on hämmentynyt syömismäärästä; inhoa itseään kohtaan, masentunut tai erittäin syyllinen olo ylensyömisen jälkeen.
- Huomattava ahdistus ahmimisen vuoksi.
- Ahmimista esiintyy keskimäärin vähintään yhtenä päivänä viikossa 3 kuukauden ajan.
- Ahmimishäiriöitä ei esiinny yksinomaan bulimia nervosan tai anorexia nervosan aikana.
- Lisäksi varmistaakseen, että BED on vähintään kohtalainen, osallistujat raportoivat vähintään kolme ahmimispäivää viikossa tutkimuslääkityksen aloittamista edeltävän viikon aikana, mikä on mahdollisesti dokumentoitu kotiin vietävissä ahmimispäiväkirjoissa. Ahmimispäivä (tai ahmimispäivä) on päivä, jonka aikana esiintyy vähintään yksi ahmimisjakso.
- Miehet tai naiset, 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit: Tästä tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit ovat jokin seuraavista:
- Sinulla on nykyinen diagnoosi bulimia nervosa tai anorexia nervosa.
- Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä: 1. kohdunsisäinen laite (IUD); 2. estesuojaus; 3. ehkäisy-istutusjärjestelmä (Norplant); 4. suun kautta otettavat ehkäisypillerit; 5. kirurgisesti steriili potilas; ja 6. pidättäytyminen. Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka osoittavat kliinisesti merkittävää itsemurhaa tai murhaa.
- Henkilöt, jotka saavat psykologista (esim. tukevaa psykoterapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa, ihmissuhdeterapiaa) tai painonpudotusta (esim. painonvartijat) BED:n vuoksi, joka aloitettiin kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Henkilöt, jotka aloittavat tällaisen hoidon yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, voidaan ottaa mukaan, jos he suostuvat olemaan tekemättä mitään muutoksia hoitonsa tiheyteen tai luonteeseen lääketutkimuksen aikana.
- DSM-IV-TR-diagnoosi päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta (paitsi nikotiiniriippuvuudesta) kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet psykostimulantteja helpottaakseen paastoa tai laihduttamista osana syömishäiriöään viimeisen 6 kuukauden aikana, henkilöt, jotka ovat käyttäneet väärin psykostimulantteja viimeisen 6 kuukauden aikana, ja henkilöt, joilla on huumeseulonta seulontakäynnillä psykostimulanttien suhteen.
- Henkilöt, joilla on elinikäinen DSM-IV-TR psykoosi, mania tai hypomania tai dementia.
- Henkilöt, joilla on ollut jokin psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä diagnostista arviointia, hoitoa tai tutkimusten noudattamista.
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤ 18 mg/kg2
- Kliinisesti epästabiili lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, keuhkojen, aineenvaihdunta-, endokriininen tai muu systeeminen sairaus.
- Sinulla on ollut rakenteellinen sydämen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakava sydämen rytmihäiriö, sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai muu vakava sydän- ja verisuoniongelma.
- Aikaisemmat kohtaukset, mukaan lukien kliinisesti kuumeiset kohtaukset lapsuudessa.
- Sinulla on hallitsematon hypertensio (>160/100) tai takykardia (syke >110).
- Sinulla on EKG, jossa on merkittäviä rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä, jotka lääkärin näkemyksen mukaan sulkevat pois tutkimukseen osallistumisen.
- Sinulla on kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratoriotulokset, erityisesti hypokalemia mukaan lukien.
- Sinulla on ollut narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea tai sinulla on parhaillaan hoitoa hälytysaineella.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka voi olla haitallinen vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa tai hämärtää sen vaikutusta. Näitä ovat varfariini, kouristuslääkkeet, klonidiini, teofylliini ja pseudoefedriini.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet psykotrooppisia lääkkeitä (muita kuin unilääkkeitä) neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien masennuslääkkeet (mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät), psykoosilääkkeet, mielialan stabiloijat tai psykostimulantit.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeitä tai depot-neuroleptejä kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, joilla on tunnettu allergia solriamfetolille tai sen aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Solriamfetoli
Kaikki lääkkeet ovat 37,5 mg:n kapseloituja soriamfetolitabletteja tai vastaavia kapseloituja lumetabletteja, jotka toimitetaan numeroiduissa säiliöissä potilaille jaettavaksi.
Solriamfetolin vähimmäisannos kokeen aikana on 37,5 mg/vrk; enimmäisannos on 150 mg/vrk.
Aloituskäynnillä (käynti 0) osallistujia neuvotaan ottamaan yksi kapseli solriamfetolia 37,5 mg tai vastaavaa lumelääkettä aamulla ensimmäisten 7 päivän ajan.
Sen jälkeen käynnillä 1 solriamfetolin tai lumelääkkeen annos nostetaan 75 mg:aan/vrk, jos se siedetään.
Alkaen päivästä 15 (käynti 2), solriamfetolin tai lumelääkkeen annos nostetaan 150 mg:aan/vrk, jos se siedetään.
Tutkimuslääkityksen annosta voidaan pienentää tai suunniteltua lisäystä ei ehkä tehdä sivuvaikutusten vuoksi.
Tutkimuslääkettä annetaan yhtenä vuorokautisena annoksena aamulla.
|
Solriamfetoli on uusi DNRI (uusi dopamiinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjä), joka on äskettäin saanut viranomaishyväksynnän liiallisen päiväuneliaisuuden hoitoon potilailla, joilla on narkolepsia tai obstruktiivinen uniapnea.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo (eli inaktiivinen yhdiste vertailun vuoksi)
|
Plasebo on aine tai hoito, jolla ei ole terapeuttista arvoa (inaktiivinen yhdiste, ts. inertti, jota usein kutsutaan "sokeripilleriksi").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ahmimispäivän tiheys, joka on arvioitu kotiin vietävästä potilaspäiväkirjasta.
Aikaikkuna: Päivät 1-84
|
päivinä ahmimisjaksojen kanssa
|
Päivät 1-84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuusmuuttujat sisältävät ahmimisjaksojen esiintymistiheyden.
Aikaikkuna: Päivät 1-84
|
Ahmimishäiriöiden määrä viikossa
|
Päivät 1-84
|
|
Pisteytys Yale-Brownin pakko-oireisen asteikon mukaan ahmimisen vuoksi (YBOC-BE).
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
Kysymykset asteikolla vaihtelevat 0-4, korkeammat pisteet ovat huonompia.
Kysymyksiä on yhteensä 10.
Ensimmäiset 5 kysymystä koostuvat pakkomielteisestä välisummasta (pisteet lasketaan yhteen).
Kysymykset 6-10 lasketaan yhteen ja vastaavat "pakon välistä summaa".
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
Pisteet kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) ja kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman parannusasteikon (CGI-I) mukaan.
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus ja paranemisasteikko (CGI-S, CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vaikeusasteen ja paranemisen arviointihetkellä suhteessa kliikon aiempaan kokemuksiin. potilaiden kanssa, joilla on sama diagnoosi.
CGI-S-kysymyksessä pisteet vaihtelevat 1-7, korkeammat pisteet ovat huonompia (1 = normaali, 7 = erittäin vakavasti sairas).
CGI-I-kysymyksissä pisteet vaihtelevat 1-8, korkeammat pisteet ovat huonompia (1 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi, 8 = ei sovelleta).
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jazz BED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .