Solriamfetol bij eetbuistoornis

Opnamecriteria: Criteria voor deelname aan dit onderzoek omvatten het volgende:

1. Deelnemers zullen voldoen aan de DSM-5-criteria voor een diagnose van BED. Deze criteria zijn:

   1. Terugkerende episodes van eetbuien. Beide volgende kenmerken kenmerken een eetbui-episode: 1. In een bepaalde periode (bijvoorbeeld binnen 2 uur) een hoeveelheid voedsel eten die beslist groter is dan de meeste mensen zouden eten in een vergelijkbare periode onder vergelijkbare omstandigheden; en 2. Een gevoel van gebrek aan controle over het eten (bijv. het gevoel dat men niet kan stoppen met eten of kan bepalen wat of hoeveel men eet).
   2. De eetbui-episodes worden in verband gebracht met ten minste drie van de volgende: veel sneller eten dan normaal; eten tot onaangenaam vol; het eten van grote hoeveelheden voedsel terwijl je geen fysieke honger hebt; alleen eten omdat je je schaamt voor hoeveel je eet; walgen van zichzelf, depressief zijn of zich erg schuldig voelen na te veel eten.
   3. Duidelijke angst met betrekking tot eetbuien.
   4. De eetbuien komen gemiddeld minstens één dag per week gedurende 3 maanden voor.
   5. De eetbuien komen niet uitsluitend voor tijdens het beloop van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
2. Om er zeker van te zijn dat BED tenminste matig ernstig is, zullen deelnemers ten minste drie eetbuidagen per week rapporteren gedurende de 1 week voorafgaand aan de start van de studiemedicatie, prospectief gedocumenteerd in eetbuidagboeken om mee naar huis te nemen. Een eetbuidag (of eetbuidag) is een dag waarop minstens één eetbui-episode voorkomt.
3. Mannen of vrouwen, in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.

Uitsluitingscriteria: Criteria voor uitsluiting van dit onderzoek zijn een van de volgende:

1. Een actuele diagnose van boulimia nervosa of anorexia nervosa hebben.
2. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen. De volgende methoden worden beschouwd als geschikte anticonceptiemethoden: 1. spiraaltje (IUD); 2. barrièrebescherming; 3. een implantatiesysteem voor anticonceptie (Norplant); 4. orale anticonceptiepillen; 5. een chirurgisch steriele patiënt; en 6. onthouding. Alle vrouwelijke deelnemers zullen voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. Personen die klinisch significante suïcidaliteit of homicidaliteit vertonen.
4. Individuen die een psychologische (bijv. ondersteunende psychotherapie, cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke therapie) of gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers) interventie voor BED krijgen die binnen de 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek is gestart. Individuen die meer dan 3 maanden voor aanvang van de studie met een dergelijke behandeling beginnen, kunnen worden ingeschreven zolang ze ermee instemmen om tijdens de geneesmiddelenstudie geen wijzigingen aan te brengen in de frequentie of aard van hun behandeling.
5. Een DSM-IV-TR-diagnose van middelenmisbruik of -afhankelijkheid (behalve nicotinemisbruik of -afhankelijkheid) binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
6. Personen die in de afgelopen 6 maanden psychostimulantia hebben gebruikt om vasten of diëten te vergemakkelijken als onderdeel van hun eetstoornis, personen die in de afgelopen 6 maanden psychostimulantia hebben misbruikt en personen bij wie een drugsscreening bij het screeningsbezoek positief is voor psychostimulantia.
7. Personen met een levenslange DSM-IV-TR-geschiedenis van psychose, manie of hypomanie of dementie.
8. Personen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis die een diagnostische beoordeling, behandeling of studietrouw zou kunnen verstoren.
9. Personen met een body mass index (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Klinisch onstabiele medische aandoeningen, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, long-, metabole, endocriene of andere systemische aandoeningen.
11. Een voorgeschiedenis hebben van een structurele hartafwijking, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornis, coronaire hartziekte, beroerte of een ander ernstig cardiovasculair probleem.
12. Geschiedenis van convulsies, waaronder klinisch koortsstuipen in de kindertijd.
13. U heeft ongecontroleerde hypertensie (>160/100) of tachycardie (hartslag >110).
14. Een ECG hebben met significante aritmieën of geleidingsafwijkingen die naar het oordeel van de arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten.
15. klinisch relevante abnormale laboratoriumresultaten hebben, waaronder met name hypokaliëmie.
16. Heeft u een voorgeschiedenis van narcolepsie of obstructieve slaapapneu, of wordt u momenteel behandeld met een waarschuwingsmiddel.
17. Individuen die een behandeling nodig hebben met een geneesmiddel dat een nadelige wisselwerking kan hebben met of de werking van de onderzoeksmedicatie kan verdoezelen. Dit omvat warfarine, anticonvulsiva, clonidine, theofylline en pseudo-efedrine.
18. Personen die binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie psychotrope medicatie (anders dan hypnotica) hebben gekregen, waaronder antidepressiva (inclusief monoamineoxidaseremmers), antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of psychostimulantia.
19. Personen die binnen drie maanden voorafgaand aan randomisatie onderzoeksmedicatie of depot-neuroleptica hebben gekregen.
20. Personen met een bekende allergie voor solriamfetol of zijn bestanddelen.