Solriamfetol no transtorno da compulsão alimentar periódica

Critérios de inclusão: Os critérios para entrar neste estudo incluirão todos os seguintes:

1. Os participantes atenderão aos critérios do DSM-5 para o diagnóstico de TCAP. Esses critérios são:

   1. Episódios recorrentes de compulsão alimentar. Ambos os itens a seguir caracterizam um episódio de compulsão alimentar: 1. Comer, em um período discreto (por exemplo, em 2 horas), uma quantidade de comida que é definitivamente maior do que a maioria das pessoas comeria em um período semelhante em condições semelhantes; e 2. Uma sensação de falta de controle sobre a alimentação (por exemplo, uma sensação de que não consegue parar de comer ou controlar o que ou quanto está comendo).
   2. Os episódios de compulsão alimentar estão associados a pelo menos três dos seguintes: comer muito mais rápido do que o normal; comer até ficar desconfortavelmente cheio; comer grandes quantidades de comida quando não está fisicamente com fome; comer sozinho por ter vergonha do tanto que está comendo; sentir nojo de si mesmo, deprimido ou sentir-se muito culpado depois de comer demais.
   3. Sofrimento acentuado em relação à compulsão alimentar.
   4. A compulsão alimentar ocorre, em média, pelo menos um dia por semana durante 3 meses.
   5. Os episódios de compulsão alimentar não ocorrem exclusivamente durante o curso de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
2. Além disso, para garantir que o TCAP seja de gravidade pelo menos moderada, os participantes relatarão pelo menos três dias de compulsão alimentar por semana durante a 1 semana anterior ao início da medicação do estudo, documentados prospectivamente em diários de compulsão alimentar para levar para casa. Um dia de compulsão alimentar (ou dia de compulsão alimentar) é um dia durante o qual ocorre pelo menos um episódio de compulsão alimentar.
3. Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive.

Critérios de Exclusão: Os critérios para exclusão deste estudo serão qualquer um dos seguintes:

1. Tem um diagnóstico atual de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
2. Mulheres grávidas, lactantes ou em idade fértil que não estejam usando medidas contraceptivas adequadas. São considerados métodos adequados de controle de natalidade: 1. dispositivo intrauterino (DIU); 2. proteção de barreira; 3. um sistema de implantação anticoncepcional (Norplant); 4. pílulas anticoncepcionais orais; 5. um paciente cirurgicamente estéril; e 6. abstinência. Todas as participantes do sexo feminino terão um teste de gravidez negativo antes da randomização.
3. Indivíduos que exibem tendências suicidas ou homicidas clinicamente significativas.
4. Indivíduos que estão recebendo uma intervenção psicológica (por exemplo, psicoterapia de apoio, terapia cognitivo-comportamental, terapia interpessoal) ou para perda de peso (por exemplo, Vigilantes do Peso) para TCAP iniciada nos 3 meses anteriores à entrada no estudo. Indivíduos que iniciam tal tratamento mais de 3 meses antes da entrada no estudo podem ser inscritos, desde que concordem em não fazer nenhuma alteração na frequência ou na natureza de seu tratamento durante o curso do teste do medicamento.
5. Um diagnóstico DSM-IV-TR de abuso ou dependência de substâncias (exceto abuso ou dependência de nicotina) nos 6 meses anteriores à randomização.
6. Indivíduos que usaram psicoestimulantes para facilitar o jejum ou dieta como parte de seu distúrbio alimentar nos últimos 6 meses, indivíduos que abusaram de psicoestimulantes nos últimos 6 meses e indivíduos que tiveram uma triagem de drogas na triagem positiva para psicoestimulantes.
7. Indivíduos com história de psicose, mania ou hipomania ou demência durante toda a vida do DSM-IV-TR.
8. Indivíduos com histórico de qualquer transtorno psiquiátrico que possa interferir na avaliação diagnóstica, tratamento ou adesão ao estudo.
9. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≤ 18 mg/kg2
10. Doença clínica clinicamente instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, pulmonares, metabólicas, endócrinas ou outras doenças sistêmicas.
11. Tem um histórico de anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidade grave do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral ou outro problema cardiovascular grave.
12. História de convulsões, incluindo convulsões clinicamente febris na infância.
13. Tem hipertensão não controlada (>160/100) ou taquicardia (frequência cardíaca >110).
14. Ter um ECG com arritmias significativas ou anormalidades de condução, o que, na opinião do médico investigador, impede a participação no estudo.
15. Apresentar resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes, incluindo especificamente hipocalemia.
16. Tem um histórico de narcolepsia ou apnéia obstrutiva do sono, ou atualmente está recebendo tratamento com um agente de alerta.
17. Indivíduos que necessitam de tratamento com qualquer medicamento que possa interagir adversamente ou obscurecer a ação do medicamento do estudo. Isso inclui varfarina, anticonvulsivantes, clonidina, teofilina e pseudoefedrina.
18. Indivíduos que receberam qualquer medicamento psicotrópico (exceto hipnóticos) dentro de quatro semanas antes da randomização, incluindo antidepressivos (incluindo inibidores da monoaminoxidase), antipsicóticos, estabilizadores de humor ou psicoestimulantes.
19. Indivíduos que receberam medicamentos em investigação ou neurolépticos de depósito três meses antes da randomização.
20. Indivíduos com alergia conhecida ao solriamfetol ou seus constituintes.