Solriamfetol en el trastorno por atracón

Criterios de inclusión: Los criterios para ingresar a este estudio incluirán todos los siguientes:

1. Los participantes cumplirán con los criterios del DSM-5 para un diagnóstico de BED. Estos criterios son:

   1. Episodios recurrentes de atracones. Los dos siguientes caracterizan un episodio de atracones: 1. Comer, en un período discreto (p. ej., dentro de 2 horas), una cantidad de alimentos que es definitivamente mayor que la que la mayoría de las personas ingerirían en un período similar en condiciones similares; y 2. Una sensación de falta de control sobre la comida (p. ej., la sensación de que uno no puede dejar de comer o controlar qué o cuánto está comiendo).
   2. Los episodios de atracones están asociados con al menos tres de los siguientes: comer mucho más rápido de lo normal; comer hasta sentirse incómodamente lleno; comer grandes cantidades de comida cuando no se siente físicamente hambriento; comer solo por vergüenza de lo mucho que uno está comiendo; sentirse disgustado con uno mismo, deprimido o muy culpable después de comer en exceso.
   3. Angustia marcada con respecto a los atracones.
   4. Los atracones ocurren, en promedio, al menos un día a la semana durante 3 meses.
   5. Los episodios de atracones no ocurren exclusivamente durante el curso de la bulimia nerviosa o la anorexia nerviosa.
2. Además, para garantizar que BED sea de una gravedad al menos moderada, los participantes informarán al menos tres días de atracones por semana durante la semana anterior al inicio de la medicación del estudio, documentados prospectivamente en diarios de atracones para llevar a casa. Un día de atracones (o binge day) es un día durante el cual ocurre al menos un episodio de atracones.
3. Hombres o mujeres, hasta las edades de 18 y 65 años, inclusive.

Criterios de exclusión: Los criterios de exclusión de este estudio serán cualquiera de los siguientes:

1. Tener un diagnóstico actual de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
2. Mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas adecuadas. Los siguientes se consideran métodos adecuados de control de la natalidad: 1. dispositivo intrauterino (DIU); 2. barrera de protección; 3. un sistema de implantación de anticonceptivos (Norplant); 4. píldoras anticonceptivas orales; 5. un paciente estéril quirúrgicamente; y 6. abstinencia. Todas las participantes femeninas tendrán una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
3. Individuos que muestran tendencias suicidas u homicidas clínicamente significativas.
4. Individuos que están recibiendo una intervención psicológica (p. ej., psicoterapia de apoyo, terapia cognitiva conductual, terapia interpersonal) o de pérdida de peso (p. ej., Weight Watchers) para BED que comenzó dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio. Las personas que comiencen dicho tratamiento más de 3 meses antes del ingreso al estudio pueden inscribirse siempre que acepten no realizar ningún cambio en la frecuencia o la naturaleza de su tratamiento durante el transcurso del ensayo del fármaco.
5. Un diagnóstico DSM-IV-TR de abuso o dependencia de sustancias (excepto abuso o dependencia de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
6. Individuos que han usado psicoestimulantes para facilitar el ayuno o la dieta como parte de su trastorno alimentario en los últimos 6 meses, individuos que han abusado de los psicoestimulantes en los últimos 6 meses e individuos que tienen un examen de drogas en la visita de examen positivo para psicoestimulantes.
7. Individuos con antecedentes DSM-IV-TR de psicosis, manía o hipomanía o demencia de por vida.
8. Individuos con antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con una evaluación diagnóstica, tratamiento o cumplimiento del estudio.
9. Individuos que tienen un índice de masa corporal (IMC) ≤ 18 mg/kg2
10. Enfermedad médica clínicamente inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, pulmonares, metabólicas, endocrinas u otras enfermedades sistémicas.
11. Tiene antecedentes de anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalía grave del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, accidente cerebrovascular u otro problema cardiovascular grave.
12. Antecedentes de convulsiones, incluidas convulsiones clínicamente febriles en la infancia.
13. Tiene hipertensión no controlada (>160/100) o taquicardia (frecuencia cardíaca >110).
14. Tener un ECG con arritmias significativas o anomalías de conducción que, en opinión del médico investigador, impide la participación en el estudio.
15. Tener resultados de laboratorio anormales clínicamente relevantes, incluyendo específicamente hipopotasemia.
16. Tiene antecedentes de narcolepsia o apnea obstructiva del sueño, o actualmente recibe tratamiento con un agente de alerta.
17. Individuos que requieren tratamiento con cualquier fármaco que pueda interactuar de manera adversa u oscurecer la acción del medicamento del estudio. Esto incluye warfarina, anticonvulsivos, clonidina, teofilina y pseudoefedrina.
18. Individuos que hayan recibido medicamentos psicotrópicos (que no sean hipnóticos) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización, incluidos antidepresivos (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa), antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o psicoestimulantes.
19. Individuos que hayan recibido medicamentos en investigación o neurolépticos de depósito dentro de los tres meses anteriores a la aleatorización.
20. Individuos que tienen una alergia conocida al solriamfetol o sus componentes.