Solriamfetol dans le trouble de l'hyperphagie boulimique

Critères d'inclusion : les critères d'inscription à cette étude comprendront tous les éléments suivants :

1. Les participants répondront aux critères du DSM-5 pour un diagnostic de BED. Ces critères sont :

   1. Épisodes récurrents de crises de boulimie. Les deux éléments suivants caractérisent un épisode de frénésie alimentaire : 1. Manger, au cours d'une période discrète (par exemple, dans les 2 heures), une quantité de nourriture nettement supérieure à ce que la plupart des gens mangeraient au cours d'une période similaire dans des conditions similaires ; et 2. Un sentiment de manque de contrôle sur l'alimentation (par exemple, un sentiment que l'on ne peut pas arrêter de manger ou contrôler quoi ou combien on mange).
   2. Les épisodes de frénésie alimentaire sont associés à au moins trois des éléments suivants : manger beaucoup plus rapidement que la normale ; manger jusqu'à ce qu'il soit inconfortablement rassasié; manger de grandes quantités de nourriture sans avoir physiquement faim; manger seul parce qu'on est gêné par la quantité de nourriture qu'on mange; se sentir dégoûté de soi, déprimé ou se sentir très coupable après avoir trop mangé.
   3. Détresse marquée concernant les crises de boulimie.
   4. La frénésie alimentaire survient, en moyenne, au moins un jour par semaine pendant 3 mois.
   5. Les épisodes de frénésie alimentaire ne surviennent pas exclusivement au cours de l'évolution de la boulimie mentale ou de l'anorexie mentale.
2. De plus, pour s'assurer que le BED est d'une gravité au moins modérée, les participants signaleront au moins trois jours de frénésie alimentaire par semaine au cours de la semaine précédant le début du traitement à l'étude, documentés de manière prospective dans des journaux de frénésie à emporter à la maison. Une journée de boulimie (ou binge day) est une journée au cours de laquelle au moins un épisode de boulimie se produit.
3. Hommes ou femmes, âgés de 18 à 65 ans inclus.

Critères d'exclusion : Les critères d'exclusion de cette étude seront l'un des suivants :

1. Avoir un diagnostic actuel de boulimie mentale ou d'anorexie mentale.
2. Les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives adéquates. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme adéquates : 1. dispositif intra-utérin (DIU); 2. barrière de protection ; 3. un système d'implantation contraceptif (Norplant) ; 4. pilules contraceptives orales ; 5. un patient chirurgicalement stérile ; et 6. abstinence. Toutes les participantes auront un test de grossesse négatif avant la randomisation.
3. Les personnes qui présentent des tendances suicidaires ou homicides cliniquement significatives.
4. Les personnes qui reçoivent une intervention psychologique (par exemple, psychothérapie de soutien, thérapie cognitivo-comportementale, thérapie interpersonnelle) ou de perte de poids (par exemple, Weight Watchers) pour BED qui a été commencée dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude. Les personnes commençant un tel traitement plus de 3 mois avant l'entrée à l'étude peuvent être inscrites à condition qu'elles acceptent de ne pas modifier la fréquence ou la nature de leur traitement au cours de l'essai du médicament.
5. Un diagnostic DSM-IV-TR d'abus de substances ou de dépendance (à l'exception de l'abus ou de la dépendance à la nicotine) dans les 6 mois précédant la randomisation.
6. Les personnes qui ont utilisé des psychostimulants pour faciliter le jeûne ou un régime dans le cadre de leur trouble de l'alimentation au cours des 6 derniers mois, les personnes qui ont abusé des psychostimulants au cours des 6 derniers mois et les personnes dont le dépistage des drogues à la visite de dépistage est positif pour les psychostimulants.
7. Les personnes ayant des antécédents de psychose, de manie ou d'hypomanie ou de démence selon le DSM-IV-TR.
8. Les personnes ayant des antécédents de troubles psychiatriques susceptibles d'interférer avec une évaluation diagnostique, un traitement ou la conformité à une étude.
9. Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤ 18 mg/kg2
10. Maladie médicale cliniquement instable, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique, endocrinienne ou autre maladie systémique.
11. Avoir des antécédents d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalie grave du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident vasculaire cérébral ou d'un autre problème cardiovasculaire grave.
12. Antécédents de convulsions, y compris convulsions cliniquement fébriles dans l'enfance.
13. Avoir une hypertension non contrôlée (>160/100) ou une tachycardie (fréquence cardiaque >110).
14. Avoir un ECG avec des arythmies importantes ou des anomalies de conduction, ce qui, de l'avis du médecin investigateur, exclut la participation à l'étude.
15. Avoir des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents, notamment l'hypokaliémie.
16. Avoir des antécédents de narcolepsie ou d'apnée obstructive du sommeil, ou recevoir actuellement un traitement avec un agent d'alerte.
17. Les personnes nécessitant un traitement avec un médicament qui pourrait interagir négativement avec ou masquer l'action du médicament à l'étude. Cela comprend la warfarine, les anticonvulsivants, la clonidine, la théophylline et la pseudoéphédrine.
18. Les personnes qui ont reçu des médicaments psychotropes (autres que des hypnotiques) dans les quatre semaines précédant la randomisation, y compris des antidépresseurs (y compris des inhibiteurs de la monoamine oxydase), des antipsychotiques, des stabilisateurs de l'humeur ou des psychostimulants.
19. Les personnes qui ont reçu des médicaments expérimentaux ou des neuroleptiques retard dans les trois mois précédant la randomisation.
20. Les personnes qui ont une allergie connue au solriamfetol ou à ses constituants.