Solriamfetol bei Binge-Eating-Störung

Einschlusskriterien: Zu den Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie gehören alle folgenden:

1. Die Teilnehmer erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine BES-Diagnose. Diese Kriterien sind:

   1. Wiederkehrende Essanfälle. Die beiden folgenden Merkmale charakterisieren eine Binge-Eating-Episode: 1. Essen in einem bestimmten Zeitraum (z. B. innerhalb von 2 Stunden) einer Nahrungsmenge, die definitiv größer ist, als die meisten Menschen in einem ähnlichen Zeitraum unter ähnlichen Bedingungen essen würden; und 2. Ein Gefühl der fehlenden Kontrolle über das Essen (z. B. ein Gefühl, dass man nicht aufhören kann zu essen oder kontrollieren kann, was oder wie viel man isst).
   2. Die Binge-Eating-Episoden sind mit mindestens drei der folgenden Faktoren verbunden: viel schnelleres Essen als normal; Essen bis zu einem unangenehmen Völlegefühl; große Mengen essen, ohne körperlich hungrig zu sein; allein essen, weil es einem peinlich ist, wie viel man isst; sich nach übermäßigem Essen angewidert, depressiv oder sehr schuldig fühlen.
   3. Ausgeprägter Distress bezüglich Binge Eating.
   4. Die Essattacken treten im Durchschnitt mindestens einen Tag pro Woche für 3 Monate auf.
   5. Die Binge-Eating-Episoden treten nicht ausschließlich im Verlauf einer Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa auf.
2. Um sicherzustellen, dass BED von mindestens mäßigem Schweregrad ist, melden die Teilnehmer außerdem mindestens drei Binge-Eating-Tage pro Woche während der 1 Woche vor Beginn der Studienmedikation, die prospektiv in Binge-Tagebüchern zum Mitnehmen dokumentiert werden. Ein Binge-Eating-Tag (oder Binge-Day) ist ein Tag, an dem mindestens eine Binge-Eating-Episode auftritt.
3. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.

Ausschlusskriterien: Kriterien für den Ausschluss aus dieser Studie sind eines der folgenden:

1. Eine aktuelle Diagnose von Bulimia nervosa oder Anorexia nervosa haben.
2. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden. Als geeignete Methoden der Empfängnisverhütung gelten: 1. Intrauterinpessar (IUP); 2. Barriereschutz; 3. ein empfängnisverhütendes Implantationssystem (Norplant); 4. orale Kontrazeptiva; 5. ein chirurgisch steriler Patient; und 6. Abstinenz. Alle weiblichen Teilnehmerinnen haben vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest.
3. Personen, die klinisch signifikante Suizidalität oder Mord zeigen.
4. Personen, die eine psychologische (z. B. unterstützende Psychotherapie, kognitive Verhaltenstherapie, zwischenmenschliche Therapie) oder Gewichtsabnahme (z. B. Weight Watchers) Intervention für BED erhalten, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn begonnen wurde. Personen, die eine solche Behandlung mehr als 3 Monate vor Beginn der Studie beginnen, können aufgenommen werden, sofern sie sich bereit erklären, während des Verlaufs der Arzneimittelstudie keine Änderungen an der Häufigkeit oder Art ihrer Behandlung vorzunehmen.
5. Eine DSM-IV-TR-Diagnose von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinmissbrauch oder -abhängigkeit) innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung.
6. Personen, die in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien verwendet haben, um das Fasten oder eine Diät als Teil ihrer Essstörung zu erleichtern, Personen, die in den letzten 6 Monaten Psychostimulanzien missbraucht haben, und Personen, die beim Screening-Besuch positiv auf Psychostimulanzien getestet wurden.
7. Personen mit einer lebenslangen DSM-IV-TR-Vorgeschichte von Psychose, Manie oder Hypomanie oder Demenz.
8. Personen mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die eine diagnostische Beurteilung, Behandlung oder Studien-Compliance beeinträchtigen könnten.
9. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Klinisch instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, pulmonaler, metabolischer, endokriner oder anderer systemischer Erkrankungen.
11. Haben Sie eine Vorgeschichte mit einer strukturellen Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall oder anderen schweren kardiovaskulären Problemen.
12. Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich klinisch fieberhaften Anfällen in der Kindheit.
13. unkontrollierten Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110) haben.
14. Haben Sie ein EKG mit signifikanten Arrhythmien oder Leitungsstörungen, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen.
15. Haben Sie klinisch relevante abnormale Laborergebnisse, insbesondere einschließlich Hypokaliämie.
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Narkolepsie oder obstruktiver Schlafapnoe oder erhalten Sie derzeit eine Behandlung mit einem Alarmierungsmittel.
17. Personen, die eine Behandlung mit einem Medikament benötigen, das nachteilig mit dem Studienmedikament interagieren oder dessen Wirkung verschleiern könnte. Dazu gehören Warfarin, Antikonvulsiva, Clonidin, Theophyllin und Pseudoephedrin.
18. Personen, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung psychotrope Medikamente (außer Hypnotika) erhalten haben, einschließlich Antidepressiva (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern), Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder Psychostimulanzien.
19. Personen, die innerhalb von drei Monaten vor der Randomisierung Prüfmedikamente oder Depot-Neuroleptika erhalten haben.
20. Personen, die eine bekannte Allergie gegen Solriamfetol oder seine Bestandteile haben.