Solriamfetol vid hetsätningsstörning

Inklusionskriterier: Kriterier för att delta i denna studie kommer att inkludera allt av följande:

1. Deltagarna kommer att uppfylla DSM-5-kriterierna för en diagnos av BED. Dessa kriterier är:

   1. Återkommande episoder av hetsätning. Båda följande kännetecknar en hetsätningsepisod: 1. Äta, under en diskret period (t.ex. inom 2 timmar), en mängd mat som definitivt är större än de flesta människor skulle äta under en liknande period under liknande förhållanden; och 2. En känsla av bristande kontroll över ätandet (t.ex. en känsla av att man inte kan sluta äta eller kontrollera vad eller hur mycket man äter).
   2. Hetsätningsepisoderna är förknippade med minst tre av följande: äta mycket snabbare än normalt; äta tills obehagligt mätt; äta stora mängder mat när du inte känner dig fysiskt hungrig; äta ensam på grund av att vara generad över hur mycket man äter; känna sig äcklad av sig själv, deprimerad eller känna sig väldigt skyldig efter att ha ätit för mycket.
   3. Utmärkt ångest gällande hetsätning.
   4. Hetsätningen sker i genomsnitt minst en dag i veckan under 3 månader.
   5. Episoderna av hetsätning förekommer inte uteslutande under förloppet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Dessutom, för att säkerställa att BED är av minst måttlig svårighetsgrad, kommer deltagarna att rapportera minst tre hetsätningsdagar per vecka under 1 vecka före påbörjad studiemedicinering, prospektivt dokumenterat i hetsätningsdagböcker för hemtagning. En hetsätningsdag (eller hetsätningsdag) är en dag under vilken minst en hetsätningsepisod inträffar.
3. Män eller kvinnor i åldrarna 18 och 65 år inklusive.

Uteslutningskriterier: Kriterier för uteslutning från denna studie kommer att vara något av följande:

1. Har en aktuell diagnos av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel. Följande anses vara adekvata metoder för preventivmedel: 1. Intrauterin enhet (IUD); 2. barriärskydd. 3. ett preventivmedelsimplantationssystem (Norplant); 4. P-piller; 5. en kirurgiskt steril patient; och 6. abstinens. Alla kvinnliga deltagare kommer att ha ett negativt graviditetstest före randomisering.
3. Individer som uppvisar kliniskt signifikant suicidalitet eller mord.
4. Individer som får en psykologisk (t.ex. stödjande psykoterapi, kognitiv beteendeterapi, interpersonell terapi) eller viktminskning (t.ex. Viktväktare) intervention för BED som påbörjades inom 3 månader innan studiestart. Individer som påbörjar sådan behandling mer än 3 månader före studiestart kan skrivas in så länge de går med på att inte göra några ändringar i frekvensen eller arten av sin behandling under läkemedelsprövningens gång.
5. En DSM-IV-TR-diagnos av missbruk eller beroende (förutom nikotinmissbruk eller -beroende) inom 6 månader före randomisering.
6. Individer som har använt psykostimulantia för att underlätta fasta eller bantning som en del av sin ätstörning under de senaste 6 månaderna, individer som har missbrukat psykostimulantia under de senaste 6 månaderna och individer som har en drogscreening vid screeningbesöket positiva för psykostimulantia.
7. Individer med en livstid DSM-IV-TR historia av psykos, mani eller hypomani, eller demens.
8. Individer med en historia av någon psykiatrisk störning som kan störa en diagnostisk bedömning, behandling eller studieefterlevnad.
9. Individer som har ett kroppsmassaindex (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Kliniskt instabil medicinsk sjukdom, inklusive kardiovaskulär, lever, njursjukdom, gastrointestinal, lungsjukdom, metabolisk, endokrin eller annan systemisk sjukdom.
11. Har en historia av en strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarlig hjärtrytmavvikelse, kranskärlssjukdom, stroke eller andra allvarliga kardiovaskulära problem.
12. Historik med krampanfall, inklusive kliniskt feberkramper i barndomen.
13. Har okontrollerad hypertoni (>160/100) eller takykardi (puls >110).
14. Har ett EKG med betydande arytmier eller överledningsstörningar, vilket enligt utredarens uppfattning utesluter studiedeltagande.
15. Har kliniskt relevanta onormala laboratorieresultat, särskilt inklusive hypokalemi.
16. Har en historia av narkolepsi eller obstruktiv sömnapné, eller som för närvarande behandlas med ett varningsmedel.
17. Individer som behöver behandling med något läkemedel som kan interagera negativt med eller dölja verkan av studieläkemedlet. Detta inkluderar warfarin, antikonvulsiva medel, klonidin, teofyllin och pseudoefedrin.
18. Individer som har fått psykotropa läkemedel (andra än hypnotika) inom fyra veckor före randomisering, inklusive antidepressiva medel (inklusive monoaminoxidashämmare), antipsykotika, humörstabilisatorer eller psykostimulerande medel.
19. Individer som har fått prövningsläkemedel eller depå neuroleptika inom tre månader före randomisering.
20. Individer som har en känd allergi mot solriamfetol eller dess beståndsdelar.