Солриамфетол при компульсивном переедании

Критерии включения: Критерии для участия в этом исследовании будут включать в себя все следующее:

1. Участники будут соответствовать критериям DSM-5 для диагностики BED. Эти критерии таковы:

   1. Повторяющиеся эпизоды переедания. Эпизод компульсивного переедания характеризует оба следующих признака: 1. Поедание за дискретный период времени (например, в течение 2 часов) количества пищи, которое определенно больше, чем большинство людей съело бы за аналогичный период в аналогичных условиях; и 2. Чувство отсутствия контроля над едой (например, чувство, что человек не может перестать есть или контролировать, что и сколько он ест).
   2. Эпизоды переедания связаны как минимум с тремя из следующих признаков: прием пищи гораздо быстрее, чем обычно; есть до дискомфорта сытым; употребление большого количества пищи, когда вы не чувствуете физического голода; есть в одиночестве из-за смущения того, сколько человек ест; чувство отвращения к себе, депрессия или чувство вины после переедания.
   3. Выраженный дистресс в связи с перееданием.
   4. Переедание происходит в среднем не реже одного раза в неделю в течение 3 месяцев.
   5. Эпизоды переедания возникают не только при нервной булимии или нервной анорексии.
2. Кроме того, чтобы гарантировать, что BED имеет по крайней мере среднюю степень тяжести, участники будут сообщать о не менее трех днях переедания в неделю в течение 1 недели до начала приема исследуемого лекарства, что проспективно задокументировано в дневниках переедания на дом. День переедания (или день переедания) — это день, в течение которого происходит хотя бы один эпизод переедания.
3. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.

Критерии исключения. Критериями исключения из этого исследования могут быть любые из следующих:

1. Иметь текущий диагноз нервной булимии или нервной анорексии.
2. Беременные, кормящие или детородные женщины, не использующие адекватные меры контрацепции. Адекватными методами контрацепции считаются: 1. внутриматочная спираль (ВМС); 2. барьерная защита; 3. контрацептивная имплантационная система (Норплант); 4. оральные противозачаточные таблетки; 5. хирургически стерильный пациент; и 6. воздержание. Все участники женского пола будут иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.
3. Лица, проявляющие клинически значимые склонность к самоубийству или убийству.
4. Лица, получающие психологическую помощь (например, поддерживающую психотерапию, когнитивно-поведенческую терапию, межличностную терапию) или меры по снижению веса (например, Weight Watchers) по поводу BED, которые были начаты в течение 3 месяцев до включения в исследование. Лица, начавшие такое лечение более чем за 3 месяца до включения в исследование, могут быть зачислены при условии, что они согласятся не вносить никаких изменений в частоту или характер своего лечения в ходе испытания препарата.
5. Диагноз DSM-IV-TR о злоупотреблении психоактивными веществами или зависимости (за исключением злоупотребления или зависимости от никотина) в течение 6 месяцев до рандомизации.
6. Лица, которые использовали психостимуляторы для облегчения голодания или диеты как часть своего расстройства пищевого поведения в течение последних 6 месяцев, лица, которые злоупотребляли психостимуляторами в течение последних 6 месяцев, и лица, у которых во время скрининга был положительный результат на психостимуляторы.
7. Лица с пожизненным анамнезом психоза, мании или гипомании или деменции в соответствии с DSM-IV-TR.
8. Лица с историей любого психического расстройства, которое может помешать диагностической оценке, лечению или соблюдению требований исследования.
9. Лица с индексом массы тела (ИМТ) ≤ 18 мг/кг2
10. Клинически нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, легочные, метаболические, эндокринные или другие системные заболевания.
11. Наличие в анамнезе структурной аномалии сердца, кардиомиопатии, серьезного нарушения сердечного ритма, ишемической болезни сердца, инсульта или других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.
12. Судороги в анамнезе, включая клинически фебрильные судороги в детстве.
13. Неконтролируемая гипертензия (> 160/100) или тахикардия (частота сердечных сокращений> 110).
14. Иметь ЭКГ со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.
15. Иметь клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований, особенно включая гипокалиемию.
16. У вас в анамнезе нарколепсия или синдром обструктивного апноэ во сне, или вы в настоящее время проходите курс лечения тревожным агентом.
17. Лица, нуждающиеся в лечении любым лекарственным средством, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством или скрывать его действие. Сюда входят варфарин, противосудорожные препараты, клонидин, теофиллин и псевдоэфедрин.
18. Лица, которые получали какие-либо психотропные препараты (кроме снотворных) в течение четырех недель до рандомизации, включая антидепрессанты (включая ингибиторы моноаминоксидазы), нейролептики, стабилизаторы настроения или психостимуляторы.
19. Лица, получавшие исследуемые препараты или депо-нейролептики в течение трех месяцев до рандомизации.
20. Лица с известной аллергией на солриамфетол или его компоненты.