Solriamfetol i overstadig spiseforstyrrelse

Inklusionskriterier: Kriterier for at deltage i denne undersøgelse vil omfatte alle følgende:

1. Deltagerne vil opfylde DSM-5-kriterierne for en diagnose af BED. Disse kriterier er:

   1. Tilbagevendende episoder med overspisning. Begge følgende karakteriserer en overspisningsepisode: 1. At spise, i en diskret periode (f.eks. inden for 2 timer), en mængde mad, der absolut er større, end de fleste mennesker ville spise i en lignende periode under lignende forhold; og 2. En følelse af manglende kontrol over spisningen (f.eks. en følelse af, at man ikke kan stoppe med at spise eller kontrollere, hvad eller hvor meget man spiser).
   2. Overspisningsepisoder er forbundet med mindst tre af følgende: spise meget hurtigere end normalt; spise indtil ubehageligt mæt; spise store mængder mad, når du ikke føler dig fysisk sulten; spiser alene på grund af at være flov over, hvor meget man spiser; føler sig væmmet af sig selv, deprimeret eller føler sig meget skyldig efter overspisning.
   3. Udtalt nød i forbindelse med overspisning.
   4. Overspisningen forekommer i gennemsnit mindst én dag om ugen i 3 måneder.
   5. Episoder med binge eating forekommer ikke udelukkende i løbet af bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. For at sikre, at BED er af mindst moderat sværhedsgrad, vil deltagerne desuden rapportere mindst tre overspisningsdage om ugen i løbet af 1 uge forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering, prospektivt dokumenteret i dagbøger med overspisning med hjem. En binge-eating-dag (eller binge-dag) er en dag, hvor der opstår mindst én binge-eating-episode.
3. Mænd eller kvinder i alderen 18 og 65 år inklusive.

Eksklusionskriterier: Kriterier for udelukkelse fra denne undersøgelse vil være et af følgende:

1. Har en aktuel diagnose bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmidler. Følgende anses for passende præventionsmetoder: 1. Intrauterin enhed (IUD); 2. barrierebeskyttelse; 3. et præventionsimplantationssystem (Norplant); 4. orale p-piller; 5. en kirurgisk steril patient; og 6. afholdenhed. Alle kvindelige deltagere vil have en negativ graviditetstest før randomisering.
3. Personer, der udviser klinisk signifikant suicidalitet eller mord.
4. Personer, der modtager en psykologisk (f.eks. understøttende psykoterapi, kognitiv adfærdsterapi, interpersonel terapi) eller vægttab (f.eks. Weight Watchers) intervention for BED, der blev påbegyndt inden for 3 måneder før studiestart. Personer, der påbegynder en sådan behandling mere end 3 måneder før studiestart, kan tilmeldes, så længe de accepterer ikke at foretage ændringer i hyppigheden eller arten af ​​deres behandling i løbet af lægemiddelforsøget.
5. En DSM-IV-TR diagnose af stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinmisbrug eller afhængighed) inden for de 6 måneder forud for randomisering.
6. Personer, der har brugt psykostimulerende midler til at lette faste eller slankekure som en del af deres spiseforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder, personer, der har misbrugt psykostimulerende midler inden for de seneste 6 måneder, og personer, der har en lægemiddelscreening ved screeningen, som er positiv for psykostimulerende midler.
7. Personer med en livslang DSM-IV-TR historie med psykose, mani eller hypomani eller demens.
8. Personer med en historie med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse, der kan forstyrre en diagnostisk vurdering, behandling eller overholdelse af undersøgelser.
9. Personer, der har et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Klinisk ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk, endokrin eller anden systemisk sygdom.
11. Har en historie med en strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeabnormitet, koronararteriesygdom, slagtilfælde eller andet alvorligt kardiovaskulært problem.
12. Anamnese med anfald, herunder klinisk feberkramper i barndommen.
13. Har ukontrolleret hypertension (>160/100) eller takykardi (puls >110).
14. Få et EKG med betydelige arytmier eller overledningsforstyrrelser, hvilket efter lægens investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen.
15. Har klinisk relevante unormale laboratorieresultater, specielt inklusive hypokaliæmi.
16. Har en historie med narkolepsi eller obstruktiv søvnapnø, eller er i øjeblikket i behandling med et alarmerende middel.
17. Personer, der har behov for behandling med et hvilket som helst lægemiddel, som kan interagere negativt med eller tilsløre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen. Dette inkluderer warfarin, antikonvulsiva, clonidin, theophyllin og pseudoephedrin.
18. Personer, der har modtaget psykotrope lægemidler (bortset fra hypnotika) inden for fire uger før randomisering, herunder antidepressiva (herunder monoaminoxidasehæmmere), antipsykotika, humørstabilisatorer eller psykostimulerende midler.
19. Personer, der har modtaget forsøgsmedicin eller depot neuroleptika inden for tre måneder før randomisering.
20. Personer, der har en kendt allergi over for solriamfetol eller dets bestanddele.