Solriamfetol w zaburzeniach z napadami objadania się

Kryteria włączenia: Kryteria przystąpienia do tego badania będą obejmować wszystkie poniższe elementy:

1. Uczestnicy będą spełniać kryteria DSM-5 dotyczące diagnozy BED. Te kryteria to:

   1. Nawracające epizody objadania się. Obydwa poniższe czynniki charakteryzują epizod objadania się: 1. Zjedzenie w dyskretnym okresie (np. w ciągu 2 godzin) ilości pożywienia, która jest zdecydowanie większa niż większość ludzi zjadłaby w podobnym okresie w podobnych warunkach; oraz 2. Poczucie braku kontroli nad jedzeniem (np. poczucie, że nie można przestać jeść ani kontrolować tego, co lub ile się je).
   2. Epizody objadania się są związane z co najmniej trzema z następujących objawów: jedzenie znacznie szybsze niż zwykle; jedzenie aż do nieprzyjemnego sytości; spożywanie dużych ilości jedzenia, gdy nie odczuwa się fizycznego głodu; jedzenie w samotności z powodu zakłopotania tym, ile się je; uczucie wstrętu do siebie, przygnębienie lub poczucie winy po przejadaniu się.
   3. Wyraźny niepokój związany z objadaniem się.
   4. Napady objadania się występują średnio co najmniej jeden dzień w tygodniu przez 3 miesiące.
   5. Epizody napadowego objadania się nie występują wyłącznie w przebiegu bulimii czy jadłowstrętu psychicznego.
2. Ponadto, aby upewnić się, że BED ma co najmniej umiarkowane nasilenie, uczestnicy zgłoszą co najmniej trzy dni objadania się tygodniowo w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, udokumentowane prospektywnie w dziennikach objadania się, które zabiorą do domu. Dzień objadania się (lub dzień objadania się) to dzień, w którym występuje co najmniej jeden epizod objadania się.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia z tego badania będą następujące:

1. Mieć aktualne rozpoznanie bulimii lub jadłowstrętu psychicznego.
2. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Za odpowiednie metody antykoncepcji uważa się: 1. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD); 2. bariera ochronna; 3. system implantacji antykoncepcji (Norplant); 4. doustne tabletki antykoncepcyjne; 5. pacjent sterylny chirurgicznie; i 6. abstynencja. Wszystkie uczestniczki będą miały negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją.
3. Osoby wykazujące klinicznie istotne skłonności samobójcze lub zabójcze.
4. Osoby, które otrzymują interwencję psychologiczną (np. psychoterapia wspierająca, terapia poznawczo-behawioralna, terapia interpersonalna) lub utratę wagi (np. obserwatorzy wagi) z powodu BED, którą rozpoczęto w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Osoby rozpoczynające takie leczenie na ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badania mogą zostać włączone do badania pod warunkiem, że wyrażą zgodę na niewprowadzanie żadnych zmian w częstotliwości lub charakterze leczenia w trakcie trwania badania.
5. Diagnoza DSM-IV-TR nadużywania lub uzależnienia od substancji (z wyjątkiem nadużywania lub uzależnienia od nikotyny) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
6. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowały środki psychostymulujące w celu ułatwienia postu lub diety w ramach zaburzeń odżywiania, osoby, które nadużywały środków psychostymulujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz osoby, u których badanie przesiewowe na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej wykazało obecność środków psychostymulujących.
7. Osoby z historią psychozy, manii lub hipomanii lub demencji w ciągu całego życia DSM-IV-TR.
8. Osoby z historią jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które mogą zakłócać ocenę diagnostyczną, leczenie lub zgodność badania.
9. Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Klinicznie niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, płucna, metaboliczna, hormonalna lub inna ogólnoustrojowa.
11. Mieć historię strukturalnej nieprawidłowości serca, kardiomiopatii, poważnych zaburzeń rytmu serca, choroby wieńcowej, udaru lub innego poważnego problemu sercowo-naczyniowego.
12. Historia napadów padaczkowych, w tym drgawek klinicznie gorączkowych w dzieciństwie.
13. Masz niekontrolowane nadciśnienie (>160/100) lub tachykardię (tętno>110).
14. Mieć EKG z istotnymi zaburzeniami rytmu lub przewodzenia, co w opinii lekarza prowadzącego wyklucza udział w badaniu.
15. Mają istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności w tym hipokaliemię.
16. Mieć historię narkolepsji lub obturacyjnego bezdechu sennego lub obecnie otrzymywać leczenie środkiem ostrzegawczym.
17. Osoby wymagające leczenia jakimkolwiek lekiem, który może oddziaływać niekorzystnie z badanym lekiem lub zaciemniać jego działanie. Obejmuje to warfarynę, leki przeciwdrgawkowe, klonidynę, teofilinę i pseudoefedrynę.
18. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek leki psychotropowe (inne niż nasenne) w ciągu czterech tygodni przed randomizacją, w tym leki przeciwdepresyjne (w tym inhibitory monoaminooksydazy), leki przeciwpsychotyczne, stabilizatory nastroju lub psychostymulanty.
19. Osoby, które otrzymały badane leki lub neuroleptyki typu depot w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją.
20. Osoby ze znaną alergią na solriamfetol lub jego składniki.