Solriamfetol i overstadig spiseforstyrrelse

Inkluderingskriterier: Kriterier for å delta i denne studien vil inkludere alt av følgende:

1. Deltakerne vil oppfylle DSM-5-kriteriene for en diagnose av BED. Disse kriteriene er:

   1. Tilbakevendende episoder med overspising. Begge de følgende kjennetegner en overspisingsepisode: 1. Å spise, i en diskret periode (f.eks. innen 2 timer), en mengde mat som definitivt er større enn de fleste ville spist i en lignende periode under lignende forhold; og 2. En følelse av mangel på kontroll over spisingen (f.eks. en følelse av at man ikke kan slutte å spise eller kontrollere hva eller hvor mye man spiser).
   2. Overspisingsepisodene er assosiert med minst tre av følgende: spise mye raskere enn normalt; spise til ubehagelig mett; spise store mengder mat når du ikke føler deg fysisk sulten; å spise alene på grunn av å være flau over hvor mye man spiser; å føle avsky for seg selv, deprimert eller føle seg veldig skyldig etter overspising.
   3. Uttalt nød angående overspising.
   4. Overspisingen skjer i gjennomsnitt minst én dag i uken i 3 måneder.
   5. Episodene med overspising forekommer ikke utelukkende i løpet av bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. I tillegg, for å sikre at BED er av minst moderat alvorlighetsgrad, vil deltakerne rapportere minst tre overspisingsdager per uke i løpet av 1 uke før oppstart av studiemedisinering, prospektivt dokumentert i overstadig dagbøker som tas med hjem. En overspisingsdag (eller overstadig dag) er en dag der minst én overspisingsepisode oppstår.
3. Menn eller kvinner i alderen 18 og 65 år inkludert.

Ekskluderingskriterier: Kriterier for ekskludering fra denne studien vil være ett av følgende:

1. Har en nåværende diagnose bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
2. Kvinner som er gravide, ammende eller i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende anses som tilstrekkelige prevensjonsmetoder: 1. intrauterin enhet (IUD); 2. barrierebeskyttelse; 3. et prevensjonsimplantasjonssystem (Norplant); 4. p-piller; 5. en kirurgisk steril pasient; og 6. avholdenhet. Alle kvinnelige deltakere vil ha en negativ graviditetstest før randomisering.
3. Personer som viser klinisk signifikant suicidalitet eller drap.
4. Personer som mottar en psykologisk (f.eks. støttende psykoterapi, kognitiv atferdsterapi, interpersonell terapi) eller vekttap (f.eks. Weight Watchers) intervensjon for BED som ble påbegynt innen 3 måneder før studiestart. Personer som begynner slik behandling mer enn 3 måneder før studiestart kan bli registrert så lenge de samtykker i å ikke gjøre noen endringer i frekvensen eller arten av behandlingen i løpet av legemiddelutprøvingen.
5. En DSM-IV-TR diagnose av rusmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotinmisbruk eller avhengighet) innen 6 måneder før randomisering.
6. Personer som har brukt psykostimulerende midler for å forenkle faste eller slanking som en del av spiseforstyrrelsen sin i løpet av de siste 6 månedene, personer som har misbrukt psykostimulerende midler i løpet av de siste 6 månedene, og personer som har en rusundersøkelse på screeningbesøket positiv for psykostimulanter.
7. Personer med en livslang DSM-IV-TR-historie med psykose, mani eller hypomani, eller demens.
8. Personer med en historie med psykiatrisk lidelse som kan forstyrre en diagnostisk vurdering, behandling eller etterlevelse av studier.
9. Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 18 mg/kg2
10. Klinisk ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk, endokrin eller annen systemisk sykdom.
11. Har en historie med en strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlig hjerterytmeavvik, koronararteriesykdom, hjerneslag eller andre alvorlige kardiovaskulære problemer.
12. Anamnese med anfall, inkludert klinisk feberkramper i barndommen.
13. Har ukontrollert hypertensjon (>160/100) eller takykardi (puls >110).
14. Ha et EKG med betydelige arytmier eller ledningsavvik, som etter legens vurdering utelukker deltakelse i studien.
15. Har klinisk relevante unormale laboratorieresultater, spesielt inkludert hypokalemi.
16. Har en historie med narkolepsi eller obstruktiv søvnapné, eller mottar for tiden behandling med et varslingsmiddel.
17. Personer som trenger behandling med et hvilket som helst medikament som kan interagere negativt med eller skjule virkningen av studiemedisinen. Dette inkluderer warfarin, antikonvulsiva, klonidin, teofyllin og pseudoefedrin.
18. Personer som har mottatt psykotrope medisiner (annet enn hypnotika) innen fire uker før randomisering, inkludert antidepressiva (inkludert monoaminoksidasehemmere), antipsykotika, stemningsstabilisatorer eller psykostimulerende midler.
19. Personer som har mottatt undersøkelsesmedisiner eller depot nevroleptika innen tre måneder før randomisering.
20. Personer som har en kjent allergi mot solriamfetol eller dets bestanddeler.