- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04605601
Virtuaalitodellisuuspotilaiden vaikutukset, joilla on synnytysolkavartalon vaurio
maanantai 22. helmikuuta 2021 päivittänyt: Emine Atıcı
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset yläraajoihin potilailla, joilla on synnytysolkavartalon vaurio
Obstetric brachial plexus vamma on käsivarren kolvihalvaus, joka syntyy vaikeasta synnytyksestä.
Tämä johtuu hermovauriosta C5 kohdunkaulan juuresta T1:een.
Brachial plexus -vaurion jälkeen havaitaan yleisesti liikehäiriöitä, nivelen liikeratojen vähenemistä, lihaskontraktuuria, lihasheikkouteen liittyviä motorisia häiriöitä ja toiminnallisten liikkeiden menetystä.
Monet yläraajojen kuntoutusohjelmat tähtäävät toiminnallisen parantamisen kehittämiseen sekä siihen liittyvän raajan aktiivisen liikeradan lisäämiseen lapsilla, joilla on synnytyksen brachial plexus vaurio.
Obstetric brachial plexus vamman hoito sisältää sekä konservatiivisia että kirurgisia toimenpiteitä.
Ensimmäinen interventio kaikissa obstetric brachial plexus -vauriotapauksissa on konservatiivinen.
Viime vuosina hoidon tukeminen virtuaalitodellisuusharjoituksilla perinteisen brachial plexus -kuntoutuksen lisäksi on testattava menetelmä.
Virtuaalitodellisuushoidon käyttö fysioterapiassa ja kuntoutuksessa on lisääntynyt merkittävästi viimeisen 6-7 vuoden aikana.
Virtuaalitodellisuus on menetelmä, joka mahdollistaa työskentelyn tehtäväpohjaisilla tekniikoilla luomalla virkistäviä ja viihdyttäviä ympäristöjä ja erityisesti hyödyntäen lasten kiinnostusta ja motivaatiota.
Virtuaalitodellisuuden hoidossa käytettävä Nintendo Wii on langattomasti ohjattava laite, joka koostuu järjestelmäkonsolista, kaukosäätimestä toiminnanohjaukseen sekä liikkeiden muutosta havaitsevasta sensorista sekä näyttöruudusta ja antaa mahdollisuus työskennellä yksilöllisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Nintendo Wiin tavanomaisen fysioterapialähestymistavan ja virtuaalitodellisuussovellusten vaikutuksia, joita tässä tutkimuksessa on lisätty, yläraajojen toimintoihin lapsilla, joilla on synnytyksen brachial plexus -vaurio.
Ne voidaan suoraan mainita vaikutuksina lihasvoimaan, normaaliin nivelen liikerataan ja toimivuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Turkki
- Emine Atıcı
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty primaarinen tai, mikäli mahdollista, toissijainen leikkaus vähintään 6 kuukautta ennen
- 5-13-vuotiaana
- vaikuttaa C5-C6 (ylärunko)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joiden kognitiiviset toiminnot eivät ole riittäviä kommunikointiin
- Potilaat, joilla on neurologisia ongelmia
- Potilaat, joilla on kontraktuuri, joka estää yläraajojen niveliä suorittamasta toimintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
|
Perinteisenä fysioterapiana neuromuskulaarinen sähköstimulaatio ja -vahvistusharjoitukset hartialihaksille, infraspinatus-, triceps-, hauis-, supinator- ja ranteen ojentajalihaksille sekä passiivisille, aktiiviselle, aktiiviselle apunivelelle Rage of Motion sekä venytysharjoitukset olkapäälle, kyynärpäälle ja ranteelle niveliä levitetään potilaille yläraajojen standardoidussa ohjelmassa 10 toistossa.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
|
Wii Sports -paketin tennis-, nyrkkeily- ja baseball-pelejä käytetään potilaiden yläraajojen toimintojen aktivoimiseen.
Tennispelissä potilaat edustavat mailoja piteleviä ihmisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikevaaka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Clarken ja Curtisin kehittämä Active Movement Scale on kehitetty erityisesti lapsille, joilla on vastasyntynyt (0-1-vuotiaat) synnytys brachial plexus halvaus, ja se kehitettiin pisteytysjärjestelmäksi, joka koostuu kahdeksasta peräkkäisestä vaiheesta ja voi mitata numeerisesti. yläraajojen vahvuus.
Se mahdollistaa pisteytyksen painovoimaa vasten ja asennoissa, joissa painovoima eliminoituu pistemäärän välillä "0-7" 15 nivelliikkeen aikana yläraajoissa.
Kun nivelliikettä pisteytetään asennossa, jossa painovoima eliminoituu pistemäärän "0-4" välillä, sama liike toistetaan lapsilla, jotka voivat saada "4" painovoimaa vastaan ja pisteytysväli "5-7" arvioidaan.
Active Movement Scalen etuna on sen tiheä käyttö tällä alalla ja soveltuvuus teini-ikään asti.
|
4 viikkoa
|
|
Mallet pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Toinen tapa arvioida lapsia, joilla on synnytysolkavartalon plexusvamma, on Mallet Scoring System.
Mallet Scoring Systemiä käytetään usein hartioiden toiminnan arvioimiseen.
Koska lapsen on suoritettava halutut liikkeet aktiivisesti, on tarkoituksenmukaisempaa käyttää tätä asteikkoa yli 3-4-vuotiaille lapsille.
Potilaan odotetaan suorittavan aktiivisesti 5 erilaista olkapääliikettä, kuten olkapään sieppaus, käden liikuttaminen päätä, selkää ja suuta kohti.
Jokainen liike arvioidaan välillä 1-5 (1. aste: kokonaishalvaus, 5. aste: normaali nivelen olkapääliike).
|
4 viikkoa
|
|
Normaali nivelen liikerata
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksessamme arvioidaan kaikkien sairastuneen puolen potilaiden aktiivista ja passiivista olkapään taivutusta, abduktiota ja sisä-ulkokiertoa, kyynärpään taivutusta, kyynärvarren supinaatiota-pronaatiota ja ranteen koukistus-extensiota makuuasennossa ennen ja jälkeen hoidon. .
Yläraajan rajalliset liikkeet mitattiin digitaalisella goniometrillä.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .