- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605601
Effektene av Virtual Reality-pasienter med obstetrisk brachial plexus-skade
22. februar 2021 oppdatert av: Emine Atıcı
Effekten av virtuell virkelighet på øvre ekstremitet hos pasienter med obstetrisk brachial pleksusskade
Obstetrisk plexus brachialis skade er kolbelammelse av armen, som kommer fra en vanskelig fødsel.
Dette skyldes skaden på nervene fra C5 cervikal rot til T1.
Etter plexus brachialis-skade er det ofte observert nedsatt bevegelse, nedsatt leddbevegelse, muskelkontrakturer, motoriske forstyrrelser relatert til muskelsvakhet og tap av funksjonelle bevegelser.
Mange rehabiliteringsprogrammer for overekstremiteten tar sikte på å utvikle funksjonell forbedring i tillegg til å øke det aktive bevegelsesområdet til det relaterte lemmet hos barn med obstetrisk plexus brachialis skade.
Obstetrisk plexus brachialis skadebehandling inkluderer både konservative og kirurgiske inngrep.
Den første intervensjonen i alle tilfeller av obstetrisk plexus brachialis er konservativ.
De siste årene er det å støtte behandlingen med virtual reality-øvelser i tillegg til den konvensjonelle plexus brachialis-rehabiliteringen en metode som testes ut.
Bruken av virtual reality-behandling innen fysioterapi og rehabilitering har økt betydelig de siste 6-7 årene.
Virtual reality er en metode som gjør det mulig å jobbe med oppgavebaserte teknikker ved å skape stimulerende og underholdende miljøer og spesielt bruke barns interesse og motivasjon.
Nintendo Wii, som brukes i virtual reality-behandlingen, er en enhet som kan styres trådløst, består av en systemkonsoll, fjernkontroll for aktivitetskontroll og en sensor som oppfatter endringen i bevegelser, og en skjerm, og gir mulighet til å jobbe med personen individuelt.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av den konvensjonelle fysioterapitilnærmingen og virtual reality-applikasjoner med Nintendo Wii, brukt i tillegg i denne studien, på øvre ekstremitetsfunksjoner hos barn med obstetrisk plexus brachialis skade.
De kan direkte nevnes som effekter på muskelstyrke, normal leddbevegelse og funksjonalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Tyrkia
- Emine Atıcı
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgått primær eller -hvis tilgjengelig - sekundær kirurgi minst 6 måneder før
- Å være mellom 5-13 år
- bli påvirket av C5-C6 (øvre truncus)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kognitiv funksjonsforstyrrelse
- Pasienter med kognitive funksjoner utilstrekkelige for kommunikasjon
- Pasienter med eventuelle nevrologiske problemer
- Pasienter som har en kontraktur som hindrer leddene i øvre ekstremiteter fra å utføre aktiviteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Som konvensjonell fysioterapi, nevromuskulære elektriske stimulerings- og styrkende øvelser for deltoideus, infraspinatus, triceps, biceps, supinator og håndleddsekstensormuskler, og passive, aktive, aktive hjelpeledd Rage of Motion, og strekkøvelser for skulder, albue og håndledd ledd påføres pasientene i det standardiserte programmet for overekstremiteten i 10 repetisjoner.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
|
Tennis-, boksing- og baseballspill i Wii Sports-pakken brukes til å aktivere overekstremitetsfunksjonene til pasientene.
I tennisspillet representerer pasienter mennesker som holder racketer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active Movement Scale
Tidsramme: 4 uker
|
Active Movement Scale, utviklet av Clarke og Curtis, ble spesielt utviklet for barn med neonatal (i alderen 0-1) obstetrisk brachial plexus parese, og den ble utviklet som et skåringssystem som består av åtte sekvensielle trinn og kan måle numerisk. styrke i overekstremiteten.
Det gjør det mulig å skåre mot tyngdekraften og i posisjoner med eliminering av tyngdekraften i skårintervallet "0-7" for 15 leddbevegelser i overekstremiteten.
Mens du skårer leddbevegelsen i posisjonen med eliminering av tyngdekraften i poengintervallet "0-4", gjentas den samme bevegelsen hos barn som kan motta "4" mot tyngdekraften, og poengintervallet "5-7" blir evaluert.
Fordelen med Active Movement Scale er dens hyppige bruk i dette feltet og dens anvendelighet frem til ungdomsårene.
|
4 uker
|
|
Mallet-scoresystem
Tidsramme: 4 uker
|
En annen måte å evaluere barn med Obstetrisk Brachial Plexus Injury er Mallet Scoring System.
Mallet Scoring System brukes ofte for å evaluere skulderfunksjonen.
Siden barnet trenger å utføre de ønskede bevegelsene aktivt, er det mer hensiktsmessig å bruke denne skalaen hos barn eldre enn 3-4 år.
Pasienten forventes å aktivt utføre 5 ulike skulderbevegelser som skulderabduksjon, bevege hånden mot hodet, ryggen og munnen.
Hver bevegelse vurderes mellom 1 og 5 (1. grad: Total lammelse, 5. grad: normal leddskulderbevegelse).
|
4 uker
|
|
Normal bevegelsesområde for ledd
Tidsramme: 4 uker
|
I vår studie er aktiv og passiv skulderfleksjon, abduksjon og intern-ekstern rotasjon, albuefleksjon, supinasjon-pronasjon og håndleddsfleksjon-ekstensjon av alle pasientene på den berørte siden evaluert i ryggleie før og etter behandlingen. .
De begrensede bevegelsene til overekstremiteten ble målt ved hjelp av et digitalt goniometer.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .