- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04605601
Los efectos de los pacientes de realidad virtual con lesión obstétrica del plexo braquial
22 de febrero de 2021 actualizado por: Emine Atıcı
Los efectos de la realidad virtual en la extremidad superior en pacientes con lesión obstétrica del plexo braquial
La lesión obstétrica del plexo braquial es la parálisis en matraz del brazo, que surge de un parto difícil.
Esto resulta del daño a los nervios desde la raíz cervical C5 hasta T1.
Después de una lesión del plexo braquial, se observan comúnmente deterioro del movimiento, disminución del rango de movimiento articular, contracturas musculares, trastornos motores relacionados con la debilidad muscular y pérdida de los movimientos funcionales.
Muchos programas de rehabilitación para la extremidad superior tienen como objetivo desarrollar una mejora funcional además de aumentar el rango de movimiento activo de la extremidad relacionada en niños con lesión obstétrica del plexo braquial.
El tratamiento obstétrico de la lesión del plexo braquial incluye tanto intervenciones conservadoras como quirúrgicas.
La primera intervención en todos los casos de lesión obstétrica del plexo braquial es conservadora.
En los últimos años, apoyar el tratamiento con ejercicios de realidad virtual además de la rehabilitación convencional del plexo braquial es un método que se está probando.
El uso del tratamiento de realidad virtual en fisioterapia y rehabilitación ha aumentado sustancialmente en los últimos 6-7 años.
La realidad virtual es un método que permite trabajar con técnicas basadas en tareas mediante la creación de entornos estimulantes y entretenidos y, sobre todo, utilizando el interés y la motivación de los niños.
Nintendo Wii, que se utiliza en el tratamiento de realidad virtual, es un dispositivo que se puede controlar de forma inalámbrica, consta de una consola del sistema, un control remoto para controlar la actividad y un sensor que percibe el cambio de movimientos, y una pantalla de visualización, y da la oportunidad de trabajar con la persona individualmente.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos del enfoque de fisioterapia convencional y las aplicaciones de realidad virtual con Nintendo Wii, aplicadas adicionalmente en este estudio, sobre las funciones de las extremidades superiores en niños con lesión obstétrica del plexo braquial.
Pueden mencionarse directamente como los efectos sobre la fuerza muscular, el rango normal de movimiento de las articulaciones y la funcionalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Pavo
- Emine Atıcı
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sometido a cirugía primaria o, si está disponible, secundaria al menos 6 meses antes
- Tener entre 5 y 13 años
- ser afectado por el C5-C6 (truncus superior)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastorno funcional cognitivo grave
- Pacientes con funciones cognitivas inadecuadas para la comunicación
- Pacientes con cualquier problema neurológico.
- Pacientes que tienen una contractura que impide que las articulaciones de las extremidades superiores realicen actividades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Grupo de control
|
Como la fisioterapia convencional, la estimulación eléctrica neuromuscular y los ejercicios de fortalecimiento para los músculos deltoides, infraespinoso, tríceps, bíceps, supinador y extensores de la muñeca, y la Rage of Motion pasiva, activa y activa de la articulación asistida, y ejercicios de estiramiento para el hombro, el codo y la muñeca. articulaciones se aplican a los pacientes en el programa estandarizado para la extremidad superior en 10 repeticiones.
|
Experimental: Grupo de estudio
|
Los juegos de tenis, boxeo y béisbol del paquete Wii Sports se utilizan para activar las funciones de las extremidades superiores de los pacientes.
En el juego de tenis, los pacientes representan personas que sostienen raquetas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de movimiento activo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala de movimiento activo, desarrollada por Clarke y Curtis, se desarrolló específicamente para niños con parálisis obstétrica del plexo braquial neonatal (entre las edades de 0 y 1 año), y se desarrolló como un sistema de puntuación que consta de ocho pasos secuenciales y puede medir numéricamente la fuerza de las extremidades superiores.
Permite puntuar contra la gravedad y en posiciones con eliminación de la gravedad en el intervalo de puntuación de "0-7" para 15 movimientos articulares en la extremidad superior.
Mientras se puntúa el movimiento articular en la posición con la eliminación de la gravedad en el intervalo de puntuación de "0-4", se repite el mismo movimiento en los niños que pueden recibir "4" contra la gravedad, y el intervalo de puntuación de "5-7" es evaluado.
La ventaja de la Escala de Movimiento Activo es su uso frecuente en este campo y su aplicabilidad hasta la adolescencia.
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4 semanas
|
Sistema de puntuación de mazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Otra forma de evaluar a los niños con lesión obstétrica del plexo braquial es el sistema de puntuación Mallet.
El sistema de puntuación Mallet se utiliza a menudo para evaluar la función del hombro.
Dado que el niño necesita realizar activamente los movimientos deseados, es más adecuado utilizar esta escala en niños mayores de 3-4 años.
Se espera que el paciente realice activamente 5 movimientos de hombro diferentes, como la abducción del hombro, moviendo la mano hacia la cabeza, la espalda y la boca.
Cada movimiento se valora entre 1 y 5 (1º grado: parálisis total, 5º grado: movimiento articular normal del hombro).
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4 semanas
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Rango de movimiento articular normal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
En nuestro estudio se evalúa la flexión, abducción y rotación interna-externa activa y pasiva del hombro, la flexión del codo, la supinación-pronación del antebrazo y la flexión-extensión de la muñeca de todos los pacientes del lado afectado en decúbito supino antes y después del tratamiento. .
Los movimientos limitados de la extremidad superior se midieron con un goniómetro digital.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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