- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04605601
Účinky pacientů s virtuální realitou s porodnickým poraněním brachiálního plexu
22. února 2021 aktualizováno: Emine Atıcı
Účinky virtuální reality na horní končetinu u pacientek s porodnickým poraněním brachiálního plexu
Porodnické poranění brachiálního plexu je ochrnutí paží, které vzniká při těžkém porodu.
To je důsledkem poškození nervů od cervikálního kořene C5 po T1.
Po poranění brachiálního plexu jsou běžně pozorovány poruchy hybnosti, snížení rozsahu pohybu kloubů, svalové kontraktury, motorické poruchy související se svalovou slabostí a ztráta funkčních pohybů.
Mnoho rehabilitačních programů pro horní končetinu se zaměřuje na rozvoj funkčního zlepšení vedle zvýšení aktivního rozsahu pohybu související končetiny u dětí s porodnickým poraněním brachiálního plexu.
Léčba porodního poranění brachiálního plexu zahrnuje konzervativní i chirurgické intervence.
První intervence u všech případů porodnického poranění brachiálního plexu je konzervativní.
V posledních letech je testovanou metodou kromě klasické rehabilitace brachiálního plexu podpora léčby cvičením virtuální reality.
Využití léčby virtuální realitou ve fyzioterapii a rehabilitaci se v posledních 6-7 letech podstatně zvýšilo.
Virtuální realita je metoda, která umožňuje pracovat s technikami založenými na úkolech vytvářením podnětného a zábavného prostředí a zejména využitím zájmu a motivace dětí.
Nintendo Wii, které se používá v léčbě virtuální reality, je zařízení, které lze ovládat bezdrátově, sestává ze systémové konzole, dálkového ovládání pro ovládání aktivity a senzoru vnímajícího změnu pohybů a obrazovky a poskytuje možnost pracovat s člověkem individuálně.
Cílem této studie je prozkoumat účinky konvenčního fyzioterapeutického přístupu a aplikací virtuální reality s Nintendo Wii, aplikovaných dodatečně v této studii, na funkce horních končetin u dětí s porodnickým poraněním brachiálního plexu.
Mohou být přímo zmíněny jako účinky na svalovou sílu, normální rozsah pohybu a funkčnost kloubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Krocan
- Emine Atıcı
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podstoupil primární nebo – pokud je to možné – sekundární chirurgický zákrok alespoň 6 měsíců předtím
- Být ve věku 5-13 let
- být ovlivněn C5-C6 (horní truncus)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou kognitivních funkcí
- Pacienti s kognitivními funkcemi neadekvátními pro komunikaci
- Pacienti s jakýmikoli neurologickými problémy
- Pacienti, kteří mají kontrakturu bránící kloubům horních končetin ve výkonu činnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Jako konvenční fyzioterapie, neuromuskulární elektrická stimulace a posilovací cvičení pro deltový sval, infraspinatus, triceps, biceps, supinátor a extenzorové svaly zápěstí a pasivní, aktivní, aktivní asistenční kloub Rage of Motion a protahovací cvičení pro rameno, loket a zápěstí kloubů jsou pacientům aplikovány ve standardizovaném programu pro horní končetinu v 10 opakováních.
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Tenis, box a baseballové hry z balíčku Wii Sports slouží k aktivaci funkcí horních končetin pacientů.
V tenisové hře představují pacienti osoby držící rakety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice aktivního pohybu
Časové okno: 4 týdny
|
Škála aktivního pohybu, kterou vyvinuli Clarke a Curtis, byla speciálně vyvinuta pro děti s novorozeneckou (ve věku 0-1) porodní obrnou brachiálního plexu a byla vyvinuta jako bodovací systém, který se skládá z osmi po sobě jdoucích kroků a lze jej numericky měřit. sílu horních končetin.
Umožňuje bodovat proti gravitaci a v polohách s eliminací gravitace v intervalu skóre "0-7" na 15 kloubních pohybů na horní končetině.
Při bodování kloubního pohybu v poloze s eliminací gravitace v intervalu skóre „0-4“ se stejný pohyb opakuje u dětí, které mohou přijmout „4“ proti gravitaci, a interval skóre „5-7“ se hodnotí.
Výhodou Škály aktivního pohybu je její časté používání v tomto oboru a použitelnost až do dospívání.
|
4 týdny
|
Bodovací systém paličky
Časové okno: 4 týdny
|
Dalším způsobem hodnocení dětí s porodnickým poraněním brachiálního plexu je bodovací systém Mallet.
Mallet Scoring System se často používá pro hodnocení funkce ramene.
Vzhledem k tomu, že dítě potřebuje vykonávat požadované pohyby aktivně, je vhodnější tuto stupnici používat u dětí starších 3-4 let.
Očekává se, že pacient bude aktivně provádět 5 různých pohybů ramen, jako je abdukce ramene, pohyb ruky směrem k hlavě, zádům a ústům.
Každý pohyb je hodnocen mezi 1 a 5 (1. stupeň: totální ochrnutí, 5. stupeň: normální kloubní pohyb ramene).
|
4 týdny
|
Normální rozsah pohybu kloubu
Časové okno: 4 týdny
|
V naší studii se hodnotí aktivní a pasivní flexe ramene, abdukce a vnitřní-zevní rotace, flexe v lokti, supinace-pronace předloktí a flexe-extenze zápěstí u všech pacientů na postižené straně v poloze na zádech před a po léčbě. .
Omezené pohyby horní končetiny byly měřeny pomocí digitálního goniometru.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (NavyGHB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba virtuální realitou
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoOnemocnění vestibulárních nervůKrocan
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy