- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605601
Die Auswirkungen von Virtual-Reality-Patienten mit geburtshilflicher Verletzung des Plexus brachialis
22. Februar 2021 aktualisiert von: Emine Atıcı
Die Auswirkungen der virtuellen Realität auf die obere Extremität bei Patienten mit geburtshilflicher Verletzung des Plexus brachialis
Bei einer geburtshilflichen Verletzung des Plexus brachialis handelt es sich um eine Kolbenlähmung des Arms, die aus einer schwierigen Geburt resultiert.
Dies resultiert aus der Schädigung der Nerven von der Halswurzel C5 bis T1.
Nach einer Verletzung des Plexus brachialis werden häufig Bewegungseinschränkungen, eine Verringerung des Gelenkbewegungsbereichs, Muskelkontrakturen, motorische Störungen im Zusammenhang mit Muskelschwäche und der Verlust funktioneller Bewegungen beobachtet.
Viele Rehabilitationsprogramme für die obere Extremität zielen darauf ab, bei Kindern mit geburtshilflicher Verletzung des Plexus brachialis neben der Erweiterung des aktiven Bewegungsbereichs der betroffenen Extremität auch eine Funktionsverbesserung zu erreichen.
Die geburtshilfliche Behandlung einer Verletzung des Plexus brachialis umfasst sowohl konservative als auch chirurgische Eingriffe.
Der erste Eingriff in allen Fällen geburtshilflicher Verletzungen des Plexus brachialis ist konservativ.
In den letzten Jahren wird die Unterstützung der Behandlung durch Virtual-Reality-Übungen zusätzlich zur herkömmlichen Plexus-Brachialis-Rehabilitation als Methode erprobt.
Der Einsatz von Virtual-Reality-Behandlungen in der Physiotherapie und Rehabilitation hat in den letzten 6–7 Jahren erheblich zugenommen.
Virtuelle Realität ist eine Methode, die das Arbeiten mit aufgabenbasierten Techniken ermöglicht, indem sie anregende und unterhaltsame Umgebungen schafft und insbesondere das Interesse und die Motivation der Kinder nutzt.
Nintendo Wii, das in der Virtual-Reality-Behandlung verwendet wird, ist ein drahtlos steuerbares Gerät, das aus einer Systemkonsole, einer Fernbedienung zur Aktivitätssteuerung und einem Sensor, der die Änderung der Bewegungen wahrnimmt, und einem Bildschirm besteht und das anzeigt Möglichkeit, individuell mit der Person zu arbeiten.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des konventionellen Physiotherapieansatzes und der Virtual-Reality-Anwendungen mit Nintendo Wii, die in dieser Studie zusätzlich angewendet wurden, auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit geburtshilflicher Verletzung des Plexus brachialis zu untersuchen.
Sie können direkt als Auswirkungen auf die Muskelkraft, die normale Beweglichkeit der Gelenke und die Funktionalität erwähnt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Truthahn
- Emine Atıcı
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich mindestens 6 Monate zuvor einer primären oder – falls verfügbar – sekundären Operation unterzogen haben
- Im Alter zwischen 5 und 13 Jahren
- vom C5-C6 (oberer Truncus) betroffen sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer kognitiver Funktionsstörung
- Patienten mit kognitiven Funktionen, die für die Kommunikation unzureichend sind
- Patienten mit neurologischen Problemen
- Patienten mit einer Kontraktur, die die Gelenke der oberen Extremität daran hindert, Aktivitäten auszuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
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B. konventionelle Physiotherapie, neuromuskuläre elektrische Stimulation und Kräftigungsübungen für die Deltamuskeln, den Infraspinatus, den Trizeps, den Bizeps, den Supinator und die Handgelenksstrecker sowie passive, aktive und aktive Hilfsgelenke von Rage of Motion sowie Dehnübungen für Schulter, Ellenbogen und Handgelenk Den Patienten werden im standardisierten Programm für die obere Extremität in 10 Wiederholungen Gelenke angelegt.
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Experimental: Studiengruppe
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Tennis-, Box- und Baseballspiele des Wii-Sportpakets werden zur Aktivierung der oberen Extremitätenfunktionen der Patienten eingesetzt.
Im Tennisspiel stellen Patienten Menschen dar, die Schläger halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für aktive Bewegung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die von Clarke und Curtis entwickelte Active Movement Scale wurde speziell für Kinder mit neonataler (im Alter von 0 bis 1 Jahren) geburtshilflicher Plexus-Brachialis-Lähmung entwickelt und wurde als Bewertungssystem entwickelt, das aus acht aufeinanderfolgenden Schritten besteht und numerische Messungen durchführen kann die Kraft der oberen Extremität.
Es ermöglicht die Bewertung gegen die Schwerkraft und in Positionen mit Eliminierung der Schwerkraft im Bewertungsintervall „0-7“ für 15 Gelenkbewegungen in der oberen Extremität.
Während die Gelenkbewegung in der Position unter Eliminierung der Schwerkraft im Bewertungsintervall „0-4“ bewertet wird, wird die gleiche Bewegung bei Kindern wiederholt, die „4“ gegen die Schwerkraft und im Bewertungsintervall „5-7“ ausführen können. ausgewertet wird.
Der Vorteil der Active Movement Scale liegt in ihrer häufigen Anwendung in diesem Bereich und ihrer Anwendbarkeit bis ins Jugendalter.
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4 Wochen
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Mallet-Bewertungssystem
Zeitfenster: 4 Wochen
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Eine weitere Möglichkeit zur Beurteilung von Kindern mit geburtshilflicher Verletzung des Plexus brachialis ist das Mallet-Scoring-System.
Zur Beurteilung der Schulterfunktion wird häufig das Mallet-Scoring-System eingesetzt.
Da das Kind die gewünschten Bewegungen aktiv ausführen muss, ist es sinnvoller, diese Skala bei Kindern ab 3-4 Jahren anzuwenden.
Vom Patienten wird erwartet, dass er aktiv fünf verschiedene Schulterbewegungen ausführt, z. B. Schulterabduktion und Bewegung der Hand in Richtung Kopf, Rücken und Mund.
Jede Bewegung wird mit einer Note von 1 bis 5 bewertet (1. Grad: völlige Lähmung, 5. Grad: normale Gelenk-Schulter-Bewegung).
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4 Wochen
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Normaler Bewegungsbereich des Gelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
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In unserer Studie werden die aktive und passive Schulterbeugung, Abduktion und Innen-Außenrotation, Ellenbogenbeugung, Supination-Pronation des Unterarms und Beugung-Streckung des Handgelenks aller Patienten auf der betroffenen Seite in Rückenlage vor und nach der Behandlung bewertet .
Die begrenzten Bewegungen der oberen Extremität wurden mit einem digitalen Goniometer gemessen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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