- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605601
Gli effetti dei pazienti di realtà virtuale con lesioni al plesso brachiale ostetrico
22 febbraio 2021 aggiornato da: Emine Atıcı
Gli effetti della realtà virtuale sull'arto superiore nei pazienti con lesioni al plesso brachiale ostetrico
La lesione del plesso brachiale ostetrico è la paralisi da pallone del braccio, che emerge da un parto difficile.
Ciò deriva dal danno ai nervi dalla radice cervicale C5 a T1.
A seguito di una lesione del plesso brachiale, si osservano comunemente compromissione del movimento, diminuzione del range di movimento articolare, contratture muscolari, disturbi motori correlati alla debolezza muscolare e perdita dei movimenti funzionali.
Molti programmi di riabilitazione per l'arto superiore mirano a sviluppare un miglioramento funzionale oltre ad aumentare il raggio di movimento attivo dell'arto correlato nei bambini con lesione del plesso brachiale ostetrico.
Il trattamento delle lesioni del plesso brachiale ostetrico comprende sia interventi conservativi che chirurgici.
Il primo intervento in tutti i casi di lesione del plesso brachiale ostetrico è conservativo.
Negli ultimi anni, supportare il trattamento con esercizi di realtà virtuale oltre alla tradizionale riabilitazione del plesso brachiale è un metodo in fase di sperimentazione.
L'uso del trattamento della realtà virtuale in fisioterapia e riabilitazione è notevolmente aumentato negli ultimi 6-7 anni.
La realtà virtuale è un metodo che consente di lavorare con tecniche basate su attività creando ambienti stimolanti e divertenti e soprattutto sfruttando l'interesse e la motivazione dei bambini.
Nintendo Wii, che viene utilizzato nel trattamento della realtà virtuale, è un dispositivo che può essere controllato in modalità wireless, è costituito da una console di sistema, un telecomando per il controllo dell'attività e un sensore che percepisce il cambiamento nei movimenti e uno schermo di visualizzazione, e dà il possibilità di lavorare individualmente con la persona.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'approccio fisioterapico convenzionale e delle applicazioni di realtà virtuale con Nintendo Wii, applicate in aggiunta in questo studio, sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con lesione del plesso brachiale ostetrico.
Possono essere menzionati direttamente come gli effetti sulla forza muscolare, sulla normale mobilità articolare e sulla funzionalità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
İstanbul
-
Tuzla, İstanbul, Tacchino
- Emine Atıcı
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sottoposti a intervento chirurgico primario o, se disponibile, secondario, almeno 6 mesi prima
- Avere un'età compresa tra 5 e 13 anni
- essere influenzato dal C5-C6 (tronco superiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave disturbo cognitivo funzionale
- Pazienti con funzioni cognitive inadeguate per la comunicazione
- Pazienti con qualsiasi problema neurologico
- Pazienti che hanno una contrattura che impedisce alle articolazioni degli arti superiori di svolgere attività
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di controllo
|
Come la fisioterapia convenzionale, la stimolazione elettrica neuromuscolare e gli esercizi di rafforzamento per i muscoli deltoide, infraspinato, tricipiti, bicipiti, supinatori ed estensori del polso e Rage of Motion dell'articolazione passiva, attiva e attiva di assistenza ed esercizi di stretching per la spalla, il gomito e il polso le articolazioni vengono applicate ai pazienti nel programma standardizzato per l'arto superiore in 10 ripetizioni.
|
|
Sperimentale: Gruppo di studio
|
Le partite di tennis, boxe e baseball del pacchetto Wii Sports vengono utilizzate per attivare le funzioni degli arti superiori dei pazienti.
Nel gioco del tennis, i pazienti rappresentano persone che tengono in mano le racchette.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala movimento attivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La scala del movimento attivo, sviluppata da Clarke e Curtis, è stata sviluppata specificamente per i bambini con paralisi del plesso brachiale ostetrico neonatale (di età compresa tra 0 e 1 anni), ed è stata sviluppata come un sistema di punteggio che consiste in otto passaggi sequenziali e può misurare numericamente la forza degli arti superiori.
Consente di segnare contro gravità e in posizioni con eliminazione della gravità nell'intervallo di punteggio "0-7" per 15 movimenti articolari dell'arto superiore.
Mentre si segna il movimento articolare nella posizione con l'eliminazione della gravità nell'intervallo di punteggio di "0-4", lo stesso movimento viene ripetuto nei bambini che possono ricevere "4" contro la gravità e l'intervallo di punteggio di "5-7" viene valutato.
Il vantaggio della scala del movimento attivo è il suo uso frequente in questo campo e la sua applicabilità fino all'adolescenza.
|
4 settimane
|
|
Sistema di punteggio a martello
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Un altro modo per valutare i bambini con lesioni del plesso brachiale ostetrico è il sistema di punteggio Mallet.
Il Mallet Scoring System viene spesso utilizzato per valutare la funzione della spalla.
Poiché il bambino ha bisogno di eseguire attivamente i movimenti desiderati, è più appropriato utilizzare questa scala nei bambini di età superiore ai 3-4 anni.
Ci si aspetta che il paziente esegua attivamente 5 diversi movimenti della spalla come l'abduzione della spalla, muovendo la mano verso la testa, la schiena e la bocca.
Ogni movimento è valutato tra 1 e 5 (1° grado: paralisi totale, 5° grado: normale movimento articolare della spalla).
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4 settimane
|
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Gamma di movimento articolare normale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Nel nostro studio, la flessione della spalla attiva e passiva, l'abduzione e la rotazione interna-esterna, la flessione del gomito, la supinazione-pronazione dell'avambraccio e la flessione-estensione del polso di tutti i pazienti sul lato interessato vengono valutate in posizione supina prima e dopo il trattamento .
I movimenti limitati dell'arto superiore sono stati misurati utilizzando un goniometro digitale.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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