Sikaripakkaustutkimus (CPS)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
TUTKIMUS 3: Monitieteinen tutkimus Cigarillo-pakkauksen määrän vaikutuksista kulutukseen, ostoaikeisiin, riskinkäsityksiin, käyttöön ja altistumiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella pikkusikarien määrän pakkausta kohden vaikutusta käyttökäyttäytymiseen, käytön intensiteettiin ja altistumisen biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän laboratoriotutkimuksen tavoitteena on saada 50 nykyistä sikarilo-käyttäjää suorittamaan 20 päivän satunnaistettu rinnakkainen suunnitteluprotokolla.
Kun osallistujat ovat polttaneet oman suosikkimerkkinsä pikkusikareita 5 päivän ajan, osallistujat aloittavat 15 päivän kokeilujakson, jolloin heidät satunnaistetaan johonkin kahdesta ehdosta, 2 pikkusikaroa pakkauksessa vs. 4 pikkusikaroa pakkausta kohden. pakkaus vaikuttaa käyttötottumuksiin, mukaan lukien päivittäinen kulutus ja sikarinpoltto topografia.
Osallistujia pyydetään osallistumaan 2 henkilökohtaiseen istuntoon päivinä 5 ja 20.
Päivinä 0, 9, 12 ja 16 osallistujat suorittavat istuntoja tutkimushenkilöstön kanssa etänä (eli puhelimella tai videopuhelulla).
Istuntoja pidetään 3–5 päivän välein, yhteensä 6 istuntoa 20 päivän aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen pikkusikarit polttaneet (eli polttaneet vähintään 50 pikkusikaria elämänsä aikana)
- Ei tällä hetkellä saa tupakoinnin vieroitushoitoa tai suunnittele tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana (n. 3 viikkoa).
- Suunnittele asumistasi alueella opiskelun ajan.
- Halukkaita käyttämään opiskelu edellyttäen pikkusikarit.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, joka sisältää yhdistetyssä tietoon perustuvassa suostumuksessa ja HIPAA-lomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Pystyy kommunikoimaan sujuvasti englanniksi (esim. puhuminen, kirjoittaminen ja lukeminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin pikkusikarien tai savukkeiden käyttö. Osallistujat, jotka ilmoittavat käyttäneensä muita nikotiinia sisältäviä tuotteita harvemmin kuin 5 kertaa kuukaudessa, voivat osallistua.
- Nykyinen tai tuleva ilmoittautuminen tupakoinnin lopettamisohjelmaan. Lisäksi osallistujat suljetaan pois, koska he yrittävät lopettaa tupakoinnin tutkimusjakson aikana.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö (muu kuin nikotiiniriippuvuus) viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai saanut parhaillaan lääketieteellistä hoitoa päihteiden väärinkäytön vuoksi. Anonyymeihin alkoholistien tai huumeiden anonyymeihin kokouksiin osallistumista ei pidetä tämän pöytäkirjan tarkoittamassa lääketieteellisenä hoitona.
- Nykyinen alkoholinkulutus, joka ylittää 25 vakiojuomaa/viikko.
- Naiset, mukaan lukien kaikki syntyessään "naaraisiksi" nimetyt henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kaikki heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, näkö-, fyysiset ja/tai neurologiset heikot, jotka estävät tutkimustoimenpiteiden asianmukaisen loppuun saattamisen. Johtava tutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi merkittävät häiriöt tapauskohtaisesti.
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila. Päätutkija ja/tai tutkimuslääkäri arvioi sovellettavat olosuhteet tapauskohtaisesti.
- Elinikäinen keuhkoahtaumatauti tai nykyinen diagnoosi, sydän- ja verisuonitauti tai sydänkohtaus.
- Elinikäinen skitsofrenia, psykoosi ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Aktiivisen vakavan masennuksen nykyinen diagnoosi. Osallistujat, joilla on vakava masennusdiagnoosi ja jotka eivät ole kokeneet vakavia masennusjaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana ja ovat vakaasti saaneet masennuslääkettä (-lääkkeitä), voivat osallistua.
Muita yleisiä poissulkemisen syitä ovat:
- Mennyt, meneillään oleva, odotettu tai vireillä oleva ilmoittautuminen toiseen tutkimusohjelmaan tutkimusjakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen, tutkimustietoihin ja/tai tutkimussuunnitelmaan päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittelemällä tavalla.
- Mikä tahansa seikka, lääketieteellinen tila, sairaus, häiriö, haittatapahtuma (AE) tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai vaikuttaa merkittävästi tutkimuksen suorituskykyyn päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Osallistujat voidaan vetäytyä mistä tahansa edellä mainituista syistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Merkittävä tutkimussuunnitelman ja/tai tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä. Osallistujat voidaan vetäytyä milloin tahansa tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 pikkusikaria per pakkaus
Kun osallistujat ovat polttaneet omia suosikkisikarillojaan 5 päivän ajan, osallistujat aloittavat 15 päivän koejakson, jolloin heidät satunnaistetaan saamaan 2 pikkusikaria per pakkaus.
|
Kun osallistujat ovat polttaneet oman suosikkimerkkinsä pikkusikareita 5 päivän ajan, osallistujat aloittavat 15 päivän koejakson, jolloin heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta, 2 pikkusikaroa pakkauksessa vs. 4 pikkusikaroa per pakkaus.
|
|
Kokeellinen: 4 pikkusikareita per pakkaus
Kun osallistujat ovat polttaneet omaa suosikkimerkkiään pikkusikareita 5 päivän ajan, osallistujat aloittavat 15 päivän koejakson, jolloin heidät satunnaistetaan saamaan 4 pikkusikaria per pakkaus.
|
Kun osallistujat ovat polttaneet oman suosikkimerkkinsä pikkusikareita 5 päivän ajan, osallistujat aloittavat 15 päivän koejakson, jolloin heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta ehdosta, 2 pikkusikaroa pakkauksessa vs. 4 pikkusikaroa per pakkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen sigarillon kulutus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 20
|
Päivittäinen pikkusikarien kulutus arvioidaan osallistujan itseraportilla koko 20 päivän tutkimuksen ajan ja varmistetaan keräämällä käytetyt pikkusikarin "kärjet/päät" kaikista 15 päivän koejakson aikana poltetuista pikkusikareista.
|
Päivä 0 - päivä 20
|
|
Tupakoinnin topografia
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 20
|
Topografiatiedot tuotetaan standardoidulla videopisteytysmenettelyllä.
Osallistujat tallentavat videoita tupakoinnin topografisten tietojen keräämiseksi kaikista poltetuista pikkusikareista 15 päivän koejakson aikana.
|
Päivä 5 - Päivä 20
|
|
Nikotiiniekvivalentti yhteensä
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 20
|
Päivänä 5 ja 20 kerätystä virtsasta arvioidaan nikotiinin kokonaisekvivalenttien, nikotiinin ja sen ensisijaisten metaboliittien muutosten varalta kokeellisen tutkimusjakson aikana (päivät 5-20).
Nikotiinin kokonaisekvivalentit mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng per ml).
|
Päivät 5 ja 20
|
|
Yhteensä NNAL
Aikaikkuna: Päivät 5 ja 20
|
Päivänä 5 ja 20 kerätystä virtsasta arvioidaan NNAL:n, karsinogeenille altistumisen biomarkkerin, muutosten varalta kokeellisen tutkimusjakson aikana (päivät 5-20).
Kokonais-NNAL mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng per ml).
|
Päivät 5 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset sikariloarviot (sikarilo-ominaisuuksien visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 20
|
Osallistujat antavat subjektiiviset arviot jokaisesta poltetusta pikkusikallista kunkin istunnon aikana käyttämällä savukkeiden ominaisuuksien 14 kohdan 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
Ankkurit ovat tuotekohtaisia (esim. maku: 0 = "erittäin huono", 100 = "erittäin hyvä"), ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän suotuisia arvioita.
|
Päivä 5 - Päivä 20
|
|
Cigarillo Craving (Tupakointikehotuksia koskeva kyselylomake [QSU])
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 20
|
Osallistujat raportoivat pikkusikarien himosta jokaisen istunnon alussa.
Himoa arvioidaan käyttämällä yhteenvetopisteitä ja kahta tekijän ala-asteikkoa (eli tupakointihalua ja himoa, joka johtuu negatiivisen vaikutuksen lievittämisen ennakoinnista) 32-kohdan kyselylomakkeesta tupakoinnin tarpeista (QSU).
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 7 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 7 = täysin samaa mieltä).
|
Päivä 0 - päivä 20
|
|
Cigarillon vieroitus (vieroitusoireiden tarkistuslista [WSC])
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 20
|
Osallistujat raportoivat pikkusikarien vetäytymisestä jokaisen istunnon alussa.
Peruuttaminen arvioidaan käyttämällä yhteenvetopisteitä 20 kohdan (21 kohtaa istunnossa 1 [päivä 0]) tarkistetun version peruutusoireiden tarkistuslistasta yhden viikon viitekehyksellä (WSC-W).
Erityisesti osallistujat vastaavat siihen, miltä heistä tuntui kunkin mahdollisen vieroitusoireen suhteen 4-pisteen asteikolla (0 = ei esiinny; 3 = vakava).
|
Päivä 0 - päivä 20
|
|
Sikariarviointi (sikariarviointiasteikko [CES])
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 20
|
Osallistujat täyttävät 11 kohdan kyselylomakkeen kunkin istunnon aikana poltetusta tupakista.
Kyselylomakkeen kohteet sisältävät subjektiivisia mittareita, jotka koskevat makua, tyytyväisyyttä ja fyysisiä vaikutuksia.
|
Päivä 5 - Päivä 20
|
|
Sensorinen mitta (Sensory Questionnaire [SQ])
Aikaikkuna: Päivä 5 - Päivä 20
|
Osallistujat täyttävät 9 kohdan kyselylomakkeen jokaisessa istunnossa poltetusta sikarilosta.
Kyselylomakkeen kohteet sisältävät subjektiivisia mittareita, jotka koskevat puhalluksia (esim. tyytyväisyys, koettu nikotiinitaso jne.) ja tuulahdustuntemuksia (eli kuinka voimakkaita hennät olivat useissa paikoissa, kuten rinnassa ja nenässä).
|
Päivä 5 - Päivä 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 834476 (Muu tunniste: IRB protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tutkimustiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla, jotka ottavat yhteyttä hankkeen päätutkijaan sähköpostitse.
Tiedot ovat saatavilla tällaisia pyyntöjä varten vuoden kuluttua rekrytoinnin päättymisestä.
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi rekrytoinnin päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä johtavaan tutkijaan sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .