Cigarrförpackningsstudie (CPS)
23 februari 2023 uppdaterad av: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
STUDIE 3: En tvärvetenskaplig undersökning av effekterna av Cigarillo-paketkvantitet på konsumtion, köpavsikter, riskuppfattningar, användning och exponering
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av antalet cigariller per förpackning på användningsbeteende, användningsintensitet och biomarkörer för exponering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna laboratoriebaserade studie kommer att syfta till att registrera 50 nuvarande cigarillo-användare för att slutföra ett 20-dagars, randomiserat, parallellt designprotokoll.
Efter en 5-dagarsperiod av rökning av sitt eget föredragna märke av cigariller, kommer deltagarna att påbörja en 15-dagars experimentperiod då de kommer att randomiseras till ett av två villkor, 2 cigariller per förpackning mot 4 cigariller per förpackning, för att undersöka hur kvantitet per förpackning. pack påverkar användningsmönster, inklusive daglig konsumtion och cigarrrökning topografi.
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 2 personliga sessioner dag 5 och 20.
Dag 0, 9, 12 och 16 kommer deltagarna att genomföra sessioner med forskarpersonal på distans (dvs via telefon eller videosamtal).
Sessioner kommer att äga rum var 3-5 dag, totalt 6 sessioner under 20 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell cigarillorökare (dvs. rökte minst 50 cigariller under sin livstid)
- Genomgår inte för närvarande rökavvänjningsbehandling eller planerar att sluta röka under studiens varaktighet (~3 veckor).
- Planera att bo i området under studietiden.
- Villig att använda studie tillhandahållna cigariller.
- Kan ge informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i det kombinerade Informed Consent och HIPAA-formuläret.
- Kunna kommunicera flytande på engelska (dvs tala, skriva och läsa).
Exklusions kriterier:
- Användning av andra nikotinhaltiga produkter än cigariller eller cigaretter. Deltagare som rapporterar isolerad användning av andra nikotinhaltiga produkter mindre än 5 gånger per månad är berättigade att delta.
- Pågående eller förestående inskrivning i ett rökavvänjningsprogram. Vidare kommer deltagare att uteslutas för ett försök att sluta röka under hela studieperioden.
- Historik med missbruk (annat än nikotinberoende) under de senaste 12 månaderna och/eller som för närvarande får medicinsk behandling för missbruk. Att delta i möten för anonyma alkoholister eller anonyma narkotikamissbrukare kommer inte att betraktas som medicinsk behandling enligt detta protokoll.
- Aktuell alkoholkonsumtion som överstiger 25 standarddrycker/vecka.
- Kvinnor, inklusive alla individer som tilldelats som "kvinnliga" vid födseln, som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Varje funktionsnedsättning inklusive, men inte begränsat till, visuella, fysiska och/eller neurologiska funktionsnedsättningar som förhindrar korrekt genomförande av studieprocedurerna. Anmärkningsvärda försämringar kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
- Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd. Tillämpliga villkor kommer att utvärderas från fall till fall av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
- Livstidshistoria eller aktuell diagnos av KOL, hjärt-kärlsjukdom eller hjärtinfarkt.
- Livstidshistoria av schizofreni, psykos och/eller bipolär sjukdom.
- Aktuell diagnos av aktiv egentlig depression. Deltagare som upprätthåller diagnosen allvarlig depression som inte har upplevt några allvarliga depressiva episoder under de senaste 6 månaderna och som är stabila på antidepressiva läkemedel är berättigade att delta.
Ytterligare allmänna skäl för uteslutning inkluderar:
- Tidigare, nuvarande, förväntade eller väntande registreringar i ett annat forskningsprogram under studieperioden som potentiellt skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet, studiedata och/eller studiedesignen som bestämts av huvudutredaren och/eller studieläkaren.
- Alla omständigheter, medicinska tillstånd, sjukdomar, störningar, biverkningar (AE) eller samtidig medicinering som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller väsentligt påverka studieprestanda enligt bestämt av huvudutredaren och/eller studieläkaren. Deltagare kan dras tillbaka av någon av de ovannämnda anledningarna när som helst under hela studien.
- Betydande bristande efterlevnad av protokoll och/eller studiedesign som fastställts av huvudutredaren och/eller studieläkaren. Deltagare kan dras tillbaka när som helst under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2 cigariller per förpackning
Efter en 5-dagars period av rökning av sitt eget favoritmärke av cigariller, kommer deltagarna att börja en 15-dagars experimentperiod då de kommer att randomiseras till att få 2 cigariller per förpackning.
|
Efter en 5-dagarsperiod av rökning av sitt eget föredragna märke av cigariller, kommer deltagarna att påbörja en 15-dagars experimentperiod då de kommer att randomiseras till ett av två villkor, 2 cigariller per förpackning mot 4 cigariller per förpackning.
|
|
Experimentell: 4 cigariller per förpackning
Efter en 5-dagarsperiod av rökning av sitt eget favoritmärke av cigariller, kommer deltagarna att börja en 15-dagars experimentperiod då de kommer att randomiseras till att få 4 cigariller per förpackning.
|
Efter en 5-dagarsperiod av rökning av sitt eget föredragna märke av cigariller, kommer deltagarna att påbörja en 15-dagars experimentperiod då de kommer att randomiseras till ett av två villkor, 2 cigariller per förpackning mot 4 cigariller per förpackning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig cigarilloförbrukning
Tidsram: Dag 0 till och med dag 20
|
Daglig cigarillokonsumtion kommer att bedömas genom deltagarnas självrapportering under hela 20-dagarsstudiens varaktighet och verifieras genom insamlingen av förbrukade cigariller "tips/ändar" för alla cigariller rökta under den 15-dagars experimentella perioden.
|
Dag 0 till och med dag 20
|
|
Rökningstopografi
Tidsram: Dag 5 till dag 20
|
Topografidata kommer att produceras genom en standardiserad videopoängprocedur.
Deltagarna kommer att spela in video för att samla in röktopografidata för alla cigariller som rökts under den 15-dagars experimentella perioden.
|
Dag 5 till dag 20
|
|
Totala nikotinekvivalenter
Tidsram: Dag 5 och 20
|
Urin som samlats in på dag 5 och dag 20 kommer att bedömas för förändringar i totala nikotinekvivalenter, nikotin plus dess primära metaboliter, under den experimentella studieperioden (dagarna 5-20).
Totala nikotinekvivalenter kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 och 20
|
|
Totalt NNAL
Tidsram: Dag 5 och 20
|
Urin som samlas in på dag 5 och dag 20 kommer att bedömas med avseende på förändringar i NNAL, en biomarkör för exponering för cancerframkallande ämnen, under den experimentella studieperioden (dagarna 5-20).
Totalt NNAL kommer att mätas i nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 och 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva Cigarillo-betyg (visuell analog skala [VAS] för Cigarillo-egenskaper)
Tidsram: Dag 5 till dag 20
|
Deltagarna kommer att ge subjektiva betyg av varje cigarillo som röks under varje session med hjälp av en 14-objekt, 100 mm visuell analog skala (VAS) av cigarettegenskaper.
Ankare är produktspecifika (t.ex. smak: 0 = "mycket dålig", 100 = "mycket bra"), med lägre poäng som indikerar mindre gynnsamma betyg.
|
Dag 5 till dag 20
|
|
Cigarillo Craving (enkät om rökning [QSU])
Tidsram: Dag 0 till och med dag 20
|
Deltagarna kommer att rapportera cigarillosuget i början av varje session.
Suget kommer att bedömas med hjälp av en sammanfattande poäng och två faktorunderskalor (d.v.s. önskan att röka och sug på grund av att förvänta sig att lindra negativa effekter) från ett 32-objekt frågeformulär om rökbehov (QSU).
Deltagarna kommer att svara på varje punkt enligt en 7-gradig skala (1=Instämmer inte, 7=Instämmer helt).
|
Dag 0 till och med dag 20
|
|
Cigarillo-uttag (checklista för uttagssymtom [WSC])
Tidsram: Dag 0 till och med dag 20
|
Deltagarna kommer att rapportera tillbakadragande av cigarillor i början av varje session.
Uttag kommer att bedömas med hjälp av en sammanfattande poäng från den reviderade versionen av den reviderade versionen av uttagssymtomchecklistan med 20 objekt (21 objekt vid session 1 [Dag 0] med en referensram på en vecka (WSC-W).
Specifikt kommer deltagarna att svara på hur de kände sig när det gäller varje potentiellt abstinenssymptom längs en 4-gradig skala (0=Inte närvarande; 3=Svår).
|
Dag 0 till och med dag 20
|
|
Cigarrutvärdering (Cigar Evaluation Scale [CES])
Tidsram: Dag 5 till dag 20
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär med 11 punkter angående den cigarillo som röks under varje session.
Punkter på frågeformuläret inkluderar subjektiva mått på smak, tillfredsställelse och fysiska effekter.
|
Dag 5 till dag 20
|
|
Sensoriskt mått (Sensory Questionnaire [SQ])
Tidsram: Dag 5 till dag 20
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär med 9 artiklar angående den cigarillo som röks under varje session.
Punkter på frågeformuläret inkluderar subjektiva mått rörande bloss (t.ex. tillfredsställelse, upplevda nikotinnivåer etc.) och blossförnimmelser (dvs hur starka bloss var på ett antal ställen som bröst och näsa).
|
Dag 5 till dag 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 834476 (Annan identifierare: IRB protocol number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade studiedata kommer att göras tillgängliga för andra forskare som kontaktar projektets huvudutredare via e-post.
Data kommer att finnas tillgängliga för sådana förfrågningar 1 år efter avslutad rekrytering.
Tidsram för IPD-delning
1 år efter avslutad rekrytering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare bör kontakta forskningsledaren via e-post.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .