Estudo de embalagem de charutos (CPS)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
ESTUDO 3: Um Exame Multidisciplinar dos Efeitos da Quantidade da Embalagem de Cigarrilha no Consumo, Intenções de Compra, Percepção de Risco, Uso e Exposição
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do número de cigarrilhas por pacote em comportamentos de uso, intensidade de uso e biomarcadores de exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo baseado em laboratório terá como objetivo inscrever 50 usuários atuais de cigarrilhas para concluir um protocolo de design paralelo, randomizado, de 20 dias.
Após um período de 5 dias fumando sua própria marca preferida de cigarrilhas, os participantes iniciarão um período experimental de 15 dias, quando serão randomizados para uma das duas condições, 2 cigarrilhas por maço versus 4 cigarrilhas por maço, para examinar como a quantidade por maço pack afeta os padrões de uso, incluindo o consumo diário e a topografia do consumo de charutos.
Os participantes serão convidados a participar de 2 sessões presenciais nos dias 5 e 20.
Nos dias 0, 9, 12 e 16, os participantes completarão as sessões com a equipe de pesquisa remotamente (ou seja, por telefone ou videochamada).
As sessões ocorrerão a cada 3-5 dias, para um total de 6 sessões em 20 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumante atual de cigarrilhas (ou seja, fumou pelo menos 50 cigarrilhas na vida)
- Não está atualmente em tratamento para parar de fumar ou planeja parar de fumar durante o estudo (~ 3 semanas).
- Planeje morar na área durante o período do estudo.
- Disposto a usar cigarrilhas fornecidas pelo estudo.
- Capaz de dar consentimento informado, o que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário combinado de Consentimento Informado e HIPAA.
- Capaz de se comunicar fluentemente em inglês (ou seja, falar, escrever e ler).
Critério de exclusão:
- Uso de quaisquer produtos que contenham nicotina, exceto cigarrilhas ou cigarros. Os participantes que relatam uso isolado de outros produtos contendo nicotina menos de 5 vezes por mês são elegíveis para participar.
- Inscrição atual ou iminente em um programa de cessação do tabagismo. Além disso, os participantes serão excluídos por uma tentativa de parar de fumar durante o período do estudo.
- Histórico de abuso de substâncias (exceto dependência de nicotina) nos últimos 12 meses e/ou atualmente recebendo tratamento médico para abuso de substâncias. A participação em reuniões de alcoólatras anônimos ou narcóticos anônimos não será considerada tratamento médico para os fins deste protocolo.
- Consumo atual de álcool que excede 25 drinques padrão/semana.
- Mulheres, incluindo todos os indivíduos designados como "mulheres" no nascimento, que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
- Qualquer deficiência, incluindo, mas não se limitando a, deficiências visuais, físicas e/ou neurológicas que impeçam a conclusão adequada dos procedimentos do estudo. As deficiências notáveis serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
- Condição médica grave ou instável. As condições aplicáveis serão avaliadas caso a caso pelo Investigador Principal e/ou pelo Médico do Estudo.
- Histórico de vida ou diagnóstico atual de DPOC, doença cardiovascular ou ataque cardíaco.
- História ao longo da vida de esquizofrenia, psicose e/ou transtorno bipolar.
- Diagnóstico atual de depressão maior ativa. Os participantes que mantêm um diagnóstico de depressão maior que não tiveram nenhum episódio depressivo maior nos últimos 6 meses e estão estáveis com medicação antidepressiva são elegíveis para participar.
Outras razões gerais para exclusão incluem:
- Inscrição anterior, atual, antecipada ou pendente em outro programa de pesquisa durante o período do estudo que possa afetar a segurança do sujeito, os dados do estudo e/ou o desenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo.
- Qualquer circunstância, condição médica, doença, distúrbio, evento adverso (EA) ou medicação concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou afetar significativamente o desempenho do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser retirados por qualquer uma das razões acima mencionadas a qualquer momento durante o estudo.
- Não conformidade significativa com o protocolo e/ou desenho do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal e/ou Médico do Estudo. Os participantes podem ser retirados a qualquer momento durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 cigarrilhas por pacote
Após um período de 5 dias fumando sua própria marca preferida de cigarrilhas, os participantes iniciarão um período experimental de 15 dias, quando serão randomizados para receber 2 cigarrilhas por maço.
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Após um período de 5 dias fumando sua própria marca preferida de cigarrilhas, os participantes iniciarão um período experimental de 15 dias, quando serão randomizados para uma das duas condições, 2 cigarrilhas por maço versus 4 cigarrilhas por maço.
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Experimental: 4 cigarrilhas por pacote
Após um período de 5 dias fumando sua própria marca preferida de cigarrilhas, os participantes iniciarão um período experimental de 15 dias, quando serão randomizados para receber 4 cigarrilhas por maço.
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Após um período de 5 dias fumando sua própria marca preferida de cigarrilhas, os participantes iniciarão um período experimental de 15 dias, quando serão randomizados para uma das duas condições, 2 cigarrilhas por maço versus 4 cigarrilhas por maço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo Diário de Cigarrilha
Prazo: Dia 0 até o dia 20
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O consumo diário de cigarrilhas será avaliado pelo auto-relato do participante ao longo dos 20 dias de duração do estudo e verificado através da coleta de "pontas/pontas" de cigarrilhas gastas para todas as cigarrilhas fumadas durante o período experimental de 15 dias.
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Dia 0 até o dia 20
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Topografia Fumante
Prazo: Dia 5 até o dia 20
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Os dados de topografia serão produzidos por meio de um procedimento de pontuação de vídeo padronizado.
Os participantes serão gravados em vídeo para coletar dados de topografia de fumo para todas as cigarrilhas fumadas durante o período experimental de 15 dias.
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Dia 5 até o dia 20
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Equivalentes totais de nicotina
Prazo: Dias 5 e 20
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A urina coletada no dia 5 e no dia 20 será avaliada quanto a alterações nos equivalentes totais de nicotina, nicotina mais seus metabólitos primários, durante o período de estudo experimental (dias 5-20).
Os equivalentes totais de nicotina serão medidos em nanogramas por mililitro (ng por mL).
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Dias 5 e 20
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Total NNAL
Prazo: Dias 5 e 20
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A urina coletada no dia 5 e no dia 20 será avaliada quanto a alterações no NNAL, um biomarcador de exposição a carcinógenos, durante o período de estudo experimental (dias 5-20).
O NNAL total será medido em nanogramas por mililitro (ng por mL).
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Dias 5 e 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de cigarrilhas (escala visual analógica [VAS] de características de cigarrilhas)
Prazo: Dia 5 até o dia 20
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Os participantes fornecerão classificações subjetivas de cada cigarrilha fumada durante cada sessão usando uma escala visual analógica (VAS) de 14 itens de 100 mm de características do cigarro.
As âncoras são específicas do item (por exemplo, sabor: 0 = "muito ruim", 100 = "muito bom"), com pontuações mais baixas indicando classificações menos favoráveis.
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Dia 5 até o dia 20
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Desejo de Cigarrilha (Questionário sobre o Desejo de Fumar [QSU])
Prazo: Dia 0 até o dia 20
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Os participantes relatarão o desejo de cigarrilha no início de cada sessão.
O desejo será avaliado usando uma pontuação resumida e duas subescalas de fatores (ou seja, desejo de fumar e desejo devido à antecipação do alívio do afeto negativo) de um questionário de 32 itens sobre o desejo de fumar (QSU).
Os participantes responderão a cada item em uma escala de 7 pontos (1=Discordo totalmente; 7=Concordo totalmente).
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Dia 0 até o dia 20
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Abstinência de Cigarrilha (Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência [WSC])
Prazo: Dia 0 até o dia 20
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Os participantes relatarão a retirada da cigarrilha no início de cada sessão.
A abstinência será avaliada usando uma pontuação resumida da versão revisada de 20 itens (21 itens na Sessão 1 [Dia 0]) da Lista de Verificação de Sintomas de Abstinência com um quadro de referência de uma semana (WSC-W).
Especificamente, os participantes responderão sobre como se sentiram em relação a cada potencial sintoma de abstinência em uma escala de 4 pontos (0 = Ausente; 3 = Grave).
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Dia 0 até o dia 20
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Avaliação de charutos (escala de avaliação de charutos [CES])
Prazo: Dia 5 até o dia 20
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Os participantes preencherão um questionário de 11 itens em relação à cigarrilha fumada durante cada sessão.
Os itens do questionário incluem medidas subjetivas sobre gosto, satisfação e efeitos físicos.
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Dia 5 até o dia 20
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Medida Sensorial (Questionário Sensorial [SQ])
Prazo: Dia 5 até o dia 20
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Os participantes preencherão um questionário de 9 itens em relação à cigarrilha fumada durante cada sessão.
Os itens do questionário incluem medidas subjetivas relativas às tragadas (por exemplo, satisfação, níveis percebidos de nicotina etc.)
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Dia 5 até o dia 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 834476 (Outro identificador: IRB protocol number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo não identificados serão disponibilizados para outros pesquisadores que entrarem em contato com o Pesquisador Principal do projeto por e-mail.
Os dados estarão disponíveis para tais solicitações 1 ano após a conclusão do recrutamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão do recrutamento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem entrar em contato com o Pesquisador Principal por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .