Исследование упаковки сигар (CPS)
23 февраля 2023 г. обновлено: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
ИССЛЕДОВАНИЕ 3: Междисциплинарное исследование влияния количества пачки сигарилл на потребление, покупательские намерения, восприятие риска, использование и воздействие
Целью данного исследования является изучение влияния количества сигарилл в упаковке на поведение при использовании, интенсивность использования и биомаркеры воздействия.
Обзор исследования
Подробное описание
Это лабораторное исследование будет направлено на привлечение 50 нынешних курильщиков сигарилл для прохождения 20-дневного рандомизированного протокола параллельного дизайна.
После 5-дневного периода курения сигарилл предпочитаемой ими марки участники начнут 15-дневный экспериментальный период, когда они будут рандомизированы в одно из двух условий: 2 сигариллы в пачке против 4 сигарилл в пачке, чтобы изучить, как количество в пачке. упаковка влияет на модели использования, включая ежедневное потребление и топографию курения сигар.
Участникам будет предложено посетить 2 очных занятия в дни 5 и 20.
В дни 0, 9, 12 и 16 участники проведут сеансы с исследовательским персоналом удаленно (т. е. по телефону или видеозвонку).
Сессии будут проходить каждые 3-5 дней, всего 6 сессий в течение 20 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий курильщик сигарилл (т. Е. Выкурил не менее 50 сигарилл за свою жизнь)
- В настоящее время не проходит курс лечения от курения или не планирует бросить курить в течение всего периода исследования (~ 3 недели).
- Планируйте жить в этом районе на время исследования.
- Готовы использовать предоставленные учебой сигариллы.
- Способен дать информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в объединенной форме информированного согласия и HIPAA.
- Способен свободно общаться на английском языке (т. е. говорить, писать и читать).
Критерий исключения:
- Использование любых никотиносодержащих продуктов, кроме сигарилл или сигарет. Участники, сообщившие об изолированном употреблении других никотинсодержащих продуктов менее 5 раз в месяц, имеют право на участие.
- Текущее или предстоящее участие в программе отказа от курения. Кроме того, участники будут исключены за попытку бросить курить в течение периода исследования.
- Злоупотребление психоактивными веществами (кроме никотиновой зависимости) в анамнезе в течение последних 12 месяцев и/или лечение в настоящее время от злоупотребления психоактивными веществами. Посещение собраний анонимных алкоголиков или анонимных наркоманов не будет считаться лечением для целей настоящего протокола.
- Текущее потребление алкоголя, превышающее 25 стандартных порций в неделю.
- Женщины, включая всех лиц, обозначенных как «женщины» при рождении, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение периода исследования.
- Любые нарушения, включая, помимо прочего, нарушения зрения, физические и/или неврологические нарушения, препятствующие надлежащему завершению процедур исследования. Заметные нарушения будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Серьезное или нестабильное состояние здоровья. Применимые условия будут оцениваться в каждом конкретном случае главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- История жизни или текущий диагноз ХОБЛ, сердечно-сосудистых заболеваний или сердечного приступа.
- Шизофрения, психоз и/или биполярное расстройство в анамнезе.
- Текущий диагноз: активная большая депрессия. Участники, у которых сохраняется диагноз большой депрессии, у которых не было серьезных депрессивных эпизодов за последние 6 месяцев и которые стабильно принимают антидепрессанты, имеют право участвовать.
Дополнительные общие причины исключения включают:
- Предыдущая, текущая, ожидаемая или ожидаемая регистрация в другой исследовательской программе в течение периода исследования, которая потенциально может повлиять на безопасность субъекта, данные исследования и/или дизайн исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем.
- Любые обстоятельства, состояние здоровья, болезнь, расстройство, нежелательное явление (НЯ) или сопутствующие лекарства, которые могут поставить под угрозу безопасность участников или существенно повлиять на результаты исследования, как это определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Участники могут быть отозваны по любой из вышеупомянутых причин в любой момент на протяжении всего исследования.
- Значительное несоблюдение протокола и/или дизайна исследования, как определено главным исследователем и/или врачом-исследователем. Участники могут быть отозваны в любой момент на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 сигариллы в пачке
После 5-дневного периода курения сигарилл своей любимой марки участники начнут 15-дневный экспериментальный период, когда они будут рандомизированы для получения 2 сигарилл в упаковке.
|
После 5-дневного периода курения сигарилл предпочитаемой марки участники начнут 15-дневный экспериментальный период, когда они будут случайным образом распределены по одному из двух условий: 2 сигариллы в пачке против 4 сигарилл в пачке.
|
|
Экспериментальный: 4 сигариллы в пачке
После 5-дневного периода курения сигарилл предпочитаемой марки участники начнут 15-дневный экспериментальный период, когда они будут рандомизированы и получат по 4 сигариллы в пачке.
|
После 5-дневного периода курения сигарилл предпочитаемой марки участники начнут 15-дневный экспериментальный период, когда они будут случайным образом распределены по одному из двух условий: 2 сигариллы в пачке против 4 сигарилл в пачке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневное потребление сигарилл
Временное ограничение: День 0 - День 20
|
Ежедневное потребление сигарилл будет оцениваться по самоотчетам участников в течение 20-дневного периода исследования и проверяться путем сбора использованных «кончиков» сигарилл для всех сигарилл, выкуренных в течение 15-дневного экспериментального периода.
|
День 0 - День 20
|
|
Курение Топография
Временное ограничение: С 5 по 20 день
|
Топографические данные будут получены с помощью стандартизированной процедуры оценки видео.
Участники запишут видео для сбора данных о топографии курения всех сигарилл, выкуренных в течение 15-дневного экспериментального периода.
|
С 5 по 20 день
|
|
Всего никотиновых эквивалентов
Временное ограничение: Дни 5 и 20
|
Моча, собранная на 5-й и 20-й день, будет оцениваться на предмет изменений общего эквивалента никотина, никотина плюс его первичных метаболитов в течение периода экспериментального исследования (дни 5-20).
Общий эквивалент никотина будет измеряться в нанограммах на миллилитр (нг на мл).
|
Дни 5 и 20
|
|
Всего ННАЛ
Временное ограничение: Дни 5 и 20
|
Моча, собранная на 5-й и 20-й день, будет оцениваться на предмет изменений NNAL, биомаркера воздействия канцерогенов, в течение экспериментального периода исследования (дни 5-20).
Общий NNAL будет измеряться в нанограммах на миллилитр (нг на мл).
|
Дни 5 и 20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки сигарилл (визуальная аналоговая шкала [ВАШ] характеристик сигарилл)
Временное ограничение: С 5 по 20 день
|
Участники будут давать субъективные оценки каждой выкуренной сигарилле во время каждого сеанса, используя 14-пунктовую 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) характеристик сигарет.
Привязки зависят от предмета (например, вкус: 0 = «очень плохо», 100 = «очень хорошо»), при этом более низкие баллы указывают на менее благоприятные оценки.
|
С 5 по 20 день
|
|
Cigarillo Craving (Анкета о тяге к курению [QSU])
Временное ограничение: День 0 - День 20
|
Участники будут сообщать о тяге к сигариллам в начале каждой сессии.
Тяга будет оцениваться с использованием суммарного балла и двух факторных подшкал (т. е. желание курить и тяга из-за ожидания облегчения негативного аффекта) из опросника о тяге к курению (QSU), состоящего из 32 пунктов.
Участники будут отвечать на каждый пункт по 7-балльной шкале (1 = совершенно не согласен; 7 = полностью согласен).
|
День 0 - День 20
|
|
Отказ от сигарет (Контрольный список симптомов отказа от сигарет [WSC])
Временное ограничение: День 0 - День 20
|
Участники будут сообщать об отказе от сигарилл в начале каждой сессии.
Абстиненция будет оцениваться с использованием сводного балла из 20 пунктов (21 пункт на Сессии 1 [День 0]) пересмотренной версии контрольного списка симптомов отмены с недельной системой отсчета (WSC-W).
В частности, участники ответят о том, как они себя чувствовали в отношении каждого потенциального симптома отмены по 4-балльной шкале (0 = отсутствует; 3 = тяжелая).
|
День 0 - День 20
|
|
Оценка сигар (Шкала оценки сигар [CES])
Временное ограничение: С 5 по 20 день
|
Участники заполнят анкету из 11 пунктов в отношении сигарилл, выкуриваемых во время каждой сессии.
Пункты анкеты включают субъективные измерения, касающиеся вкуса, удовлетворения и физических эффектов.
|
С 5 по 20 день
|
|
Сенсорная мера (сенсорный опросник [SQ])
Временное ограничение: С 5 по 20 день
|
Участники заполнят анкету из 9 пунктов относительно сигариллы, выкуриваемой во время каждой сессии.
Пункты анкеты включают субъективные показатели, касающиеся затяжек (например, удовлетворенность, воспринимаемый уровень никотина и т. д.) и ощущения от затяжек (т. е. насколько сильными были затяжки в ряде мест, таких как грудь и нос).
|
С 5 по 20 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Грант/контракт NIH США)
- 834476 (Другой идентификатор: IRB protocol number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные исследования будут доступны другим исследователям, которые свяжутся с главным исследователем проекта по электронной почте.
Данные будут доступны для таких запросов через 1 год после завершения набора.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения набора.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны связаться с главным исследователем по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .