Onderzoek naar sigarenverpakkingen (CPS)
23 februari 2023 bijgewerkt door: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
STUDIE 3: Een multidisciplinair onderzoek naar de effecten van de hoeveelheid sigarettenverpakkingen op consumptie, aankoopintenties, risicopercepties, gebruik en blootstelling
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het aantal cigarillo's per verpakking op gebruiksgedrag, gebruiksintensiteit en biomarkers van blootstelling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit laboratoriumonderzoek heeft tot doel 50 huidige cigarillo-gebruikers in te schrijven om een 20-daags, gerandomiseerd, parallel ontwerpprotocol te voltooien.
Na een periode van 5 dagen waarin ze hun eigen favoriete merk cigarillo's hebben gerookt, beginnen de deelnemers aan een experimentele periode van 15 dagen waarin ze worden gerandomiseerd naar een van de twee condities, 2 cigarillo's per pakje versus 4 cigarillo's per pakje, om te onderzoeken hoe de hoeveelheid per pakje is. pack beïnvloedt gebruikspatronen, waaronder dagelijkse consumptie en sigarenroken topografie.
Deelnemers wordt gevraagd om 2 persoonlijke sessies bij te wonen op dag 5 en dag 20.
Op dag 0, 9, 12 en 16 zullen deelnemers sessies met onderzoekspersoneel op afstand voltooien (d.w.z. via telefoon of videogesprek).
Sessies vinden elke 3-5 dagen plaats, voor een totaal van 6 sessies verspreid over 20 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige cigarillo-roker (d.w.z. rookte tijdens zijn leven minstens 50 cigarillo's)
- Momenteel geen stoppen met roken-behandeling ondergaan of van plan zijn te stoppen met roken tijdens de duur van het onderzoek (~3 weken).
- Plan om tijdens de studie in het gebied te wonen.
- Bereid om studie verstrekte cigarillo's te gebruiken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het gecombineerde formulier voor geïnformeerde toestemming en HIPAA.
- Vloeiend kunnen communiceren in het Engels (d.w.z. spreken, schrijven en lezen).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van andere nicotinehoudende producten dan cigarillo's of sigaretten. Deelnemers die melden dat ze minder dan 5 keer per maand geïsoleerd gebruik maken van andere nicotinebevattende producten, komen in aanmerking voor deelname.
- Huidige of op handen zijnde deelname aan een programma om te stoppen met roken. Verder zullen deelnemers worden uitgesloten voor een poging om te stoppen met roken tijdens de duur van de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van middelenmisbruik (anders dan nicotineafhankelijkheid) in de afgelopen 12 maanden en/of onder medische behandeling voor middelenmisbruik. Het bijwonen van bijeenkomsten van anonieme alcoholisten of anonieme verdovende middelen wordt in de zin van dit protocol niet als medische behandeling beschouwd.
- Huidige alcoholconsumptie die de 25 standaarddrankjes/week overschrijdt.
- Vrouwen, inclusief alle personen die bij de geboorte als "vrouw" zijn aangemerkt, die zwanger zijn, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de duur van de onderzoeksperiode.
- Elke stoornis inclusief, maar niet beperkt tot, visuele, fysieke en/of neurologische stoornissen die de juiste afronding van de studieprocedures verhinderen. Opmerkelijke stoornissen zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
- Ernstige of onstabiele medische toestand. Toepasselijke voorwaarden worden per geval beoordeeld door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
- Levensgeschiedenis of huidige diagnose van COPD, hart- en vaatziekten of een hartaanval.
- Levenslange geschiedenis van schizofrenie, psychose en/of bipolaire stoornis.
- Huidige diagnose van actieve ernstige depressie. Deelnemers die een diagnose van ernstige depressie behouden, die de afgelopen 6 maanden geen depressieve episoden hebben doorgemaakt en stabiel zijn op antidepressiva, komen in aanmerking voor deelname.
Aanvullende, algemene redenen voor uitsluiting zijn onder meer:
- Eerdere, huidige, verwachte of lopende inschrijving voor een ander onderzoeksprogramma gedurende de studieperiode die mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon, de onderzoeksgegevens en/of de onderzoeksopzet, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts.
- Elke omstandigheid, medische aandoening, ziekte, stoornis, bijwerking (AE) of gelijktijdige medicatie die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprestaties aanzienlijk kan beïnvloeden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker en/of de onderzoeksarts. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden teruggetrokken om een van de bovengenoemde redenen.
- Aanzienlijke niet-naleving van protocol en/of onderzoeksopzet zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker en/of onderzoeksarts. Deelnemers kunnen op elk moment tijdens het onderzoek worden teruggetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 cigarillo's per pakje
Na een periode van 5 dagen waarin ze hun eigen favoriete merk cigarillo's hebben gerookt, beginnen de deelnemers aan een experimentele periode van 15 dagen waarin ze willekeurig worden verdeeld om 2 cigarillo's per pakje te ontvangen.
|
Na een periode van 5 dagen waarin ze hun eigen favoriete merk cigarillo's hebben gerookt, beginnen de deelnemers aan een experimentele periode van 15 dagen waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee condities, 2 cigarillo's per pakje versus 4 cigarillo's per pakje.
|
|
Experimenteel: 4 cigarillo's per pak
Na een periode van 5 dagen waarin ze hun eigen favoriete merk cigarillo's hebben gerookt, beginnen de deelnemers aan een experimentele periode van 15 dagen waarin ze willekeurig worden verdeeld om 4 cigarillo's per pakje te ontvangen.
|
Na een periode van 5 dagen waarin ze hun eigen favoriete merk cigarillo's hebben gerookt, beginnen de deelnemers aan een experimentele periode van 15 dagen waarin ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee condities, 2 cigarillo's per pakje versus 4 cigarillo's per pakje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijks Cigarillo-verbruik
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 20
|
De dagelijkse cigarillo-consumptie zal worden beoordeeld door zelfrapportage van de deelnemer gedurende de 20-daagse studieduur en geverifieerd door het verzamelen van gebruikte cigarillo "tips/ends" voor alle cigarillo's die gedurende de 15-daagse experimentele periode zijn gerookt.
|
Dag 0 tot en met dag 20
|
|
Roken Topografie
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 20
|
Topografische gegevens zullen worden geproduceerd via een gestandaardiseerde videoscoreprocedure.
Deelnemers zullen video-opnamen maken om rooktopografische gegevens te verzamelen voor alle cigarillo's die gedurende de 15-daagse experimentele periode zijn gerookt.
|
Dag 5 tot en met dag 20
|
|
Totale nicotine-equivalenten
Tijdsspanne: Dag 5 en 20
|
Urine verzameld op dag 5 en dag 20 zal worden beoordeeld op veranderingen in totale nicotine-equivalenten, nicotine plus zijn primaire metabolieten, gedurende de experimentele studieperiode (dagen 5-20).
De totale nicotine-equivalenten worden gemeten in nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 en 20
|
|
Totaal NNAL
Tijdsspanne: Dag 5 en 20
|
Urine verzameld op dag 5 en dag 20 zal worden beoordeeld op veranderingen in NNAL, een biomarker van blootstelling aan carcinogeen, gedurende de experimentele studieperiode (dag 5-20).
Totaal NNAL wordt gemeten in nanogram per milliliter (ng per ml).
|
Dag 5 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Cigarillo-beoordelingen (Visual Analog Scale [VAS] van Cigarillo-kenmerken)
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 20
|
Deelnemers geven subjectieve beoordelingen van elke tijdens elke sessie gerookte cigarillo met behulp van een 14-item, 100 mm visuele analoge schaal (VAS) van sigarettenkenmerken.
Ankers zijn itemspecifiek (bijv. smaak: 0 = "zeer slecht", 100 = "zeer goed"), waarbij lagere scores wijzen op minder gunstige beoordelingen.
|
Dag 5 tot en met dag 20
|
|
Verlangen naar sigaretten (Vragenlijst over aandrang tot roken [QSU])
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 20
|
Deelnemers zullen hunkering naar cigarillo aan het begin van elke sessie melden.
Hunkering zal worden beoordeeld met behulp van een samenvattende score en subschalen met twee factoren (d.w.z. verlangen om te roken en hunkering als gevolg van anticipatie op negatieve affectverlichting) van een 32-item vragenlijst over rookdrang (QSU).
Deelnemers zullen op elk item reageren volgens een 7-puntsschaal (1=helemaal niet mee eens; 7=helemaal mee eens).
|
Dag 0 tot en met dag 20
|
|
Intrekking van sigaretten (checklist voor ontwenningssymptomen [WSC])
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 20
|
Deelnemers zullen aan het begin van elke sessie cigarillo-opname melden.
Terugtrekking wordt beoordeeld aan de hand van een samenvattende score van de 20 items (21 items in sessie 1 [dag 0]) herziene versie van de checklist voor ontwenningssymptomen met een referentiekader van één week (WSC-W).
Concreet zullen deelnemers reageren met betrekking tot hoe ze zich voelden met betrekking tot elk mogelijk ontwenningsverschijnsel langs een 4-puntsschaal (0=niet aanwezig; 3=ernstig).
|
Dag 0 tot en met dag 20
|
|
Sigaarevaluatie (Cigar Evaluation Scale [CES])
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 20
|
Deelnemers vullen een vragenlijst van 11 items in met betrekking tot de cigarillo die tijdens elke sessie wordt gerookt.
Items op de vragenlijst omvatten subjectieve metingen met betrekking tot smaak, tevredenheid en fysieke effecten.
|
Dag 5 tot en met dag 20
|
|
Sensorische meting (sensorische vragenlijst [SQ])
Tijdsspanne: Dag 5 tot en met dag 20
|
Deelnemers vullen een vragenlijst van 9 items in met betrekking tot de tijdens elke sessie gerookte cigarillo.
Items op de vragenlijst omvatten subjectieve metingen met betrekking tot trekjes (bijv. tevredenheid, waargenomen nicotinegehalte, enz.) En treksensaties (d.w.z. hoe sterk trekjes waren op een aantal plaatsen zoals de borst en neus).
|
Dag 5 tot en met dag 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 834476 (Andere identificatie: IRB protocol number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers die via e-mail contact opnemen met de hoofdonderzoeker van het project.
Gegevens zullen beschikbaar zijn voor dergelijke verzoeken 1 jaar na afsluiting van de werving.
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar na beëindiging van de werving.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen via e-mail contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .