Estudio de empaque de cigarros (CPS)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
ESTUDIO 3: Un examen multidisciplinario de los efectos de la cantidad del paquete de cigarros en el consumo, las intenciones de compra, las percepciones de riesgo, el uso y la exposición
El propósito de este estudio es examinar el efecto del número de cigarros por paquete en los comportamientos de uso, la intensidad de uso y los biomarcadores de exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de laboratorio tendrá como objetivo inscribir a 50 usuarios actuales de cigarrillos para completar un protocolo de diseño paralelo aleatorio de 20 días.
Después de un período de 5 días de fumar su propia marca preferida de cigarros, los participantes comenzarán un período experimental de 15 días en el que serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones, 2 cigarros por paquete versus 4 cigarros por paquete, para examinar cómo la cantidad por paquete. El paquete afecta los patrones de uso, incluido el consumo diario y la topografía de fumar cigarros.
Se pedirá a los participantes que asistan a 2 sesiones presenciales los días 5 y 20.
Los días 0, 9, 12 y 16, los participantes completarán sesiones con el personal de investigación de forma remota (es decir, por teléfono o videollamada).
Las sesiones ocurrirán cada 3-5 días, para un total de 6 sesiones en 20 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumador actual de puros (es decir, fumó al menos 50 puros en su vida)
- No estar actualmente en tratamiento para dejar de fumar o planear dejar de fumar durante la duración del estudio (~ 3 semanas).
- Planee vivir en el área durante la duración del estudio.
- Dispuesto a usar cigarrillos proporcionados por el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario combinado de Consentimiento informado y HIPAA.
- Capaz de comunicarse con fluidez en inglés (es decir, hablar, escribir y leer).
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier producto que contenga nicotina que no sean puritos o cigarrillos. Los participantes que informen el uso aislado de otros productos que contienen nicotina menos de 5 veces al mes son elegibles para participar.
- Inscripción actual o inminente en un programa para dejar de fumar. Además, los participantes serán excluidos por un intento de dejar de fumar durante la duración del período de estudio.
- Antecedentes de abuso de sustancias (aparte de la dependencia de la nicotina) en los últimos 12 meses y/o actualmente recibiendo tratamiento médico por abuso de sustancias. La asistencia a reuniones de alcohólicos anónimos o narcóticos anónimos no se considerará tratamiento médico a los efectos de este protocolo.
- Consumo actual de alcohol que exceda las 25 bebidas estándar por semana.
- Mujeres, incluidas todas las personas asignadas como "femeninas" al nacer, que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
- Cualquier impedimento que incluya, entre otros, impedimentos visuales, físicos y/o neurológicos que impidan la realización adecuada de los procedimientos del estudio. Las deficiencias notables serán evaluadas caso por caso por el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Condición médica grave o inestable. Las condiciones aplicables serán evaluadas caso por caso por el Investigador Principal y/o el Médico del Estudio.
- Antecedentes de por vida o diagnóstico actual de EPOC, enfermedad cardiovascular o ataque al corazón.
- Antecedentes de por vida de esquizofrenia, psicosis y/o trastorno bipolar.
- Diagnóstico actual de depresión mayor activa. Los participantes que mantienen un diagnóstico de depresión mayor que no han experimentado ningún episodio depresivo mayor en los últimos 6 meses y están estables con medicamentos antidepresivos son elegibles para participar.
Otras razones generales para la exclusión incluyen:
- Inscripción pasada, actual, anticipada o pendiente en otro programa de investigación durante el período del estudio que podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto, los datos del estudio y/o el diseño del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio.
- Cualquier circunstancia, condición médica, enfermedad, trastorno, evento adverso (AA) o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad del participante o afectar significativamente el rendimiento del estudio según lo determine el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden ser retirados por cualquiera de las razones antes mencionadas en cualquier momento durante el estudio.
- Incumplimiento significativo del protocolo y/o diseño del estudio según lo determinado por el investigador principal y/o el médico del estudio. Los participantes pueden retirarse en cualquier momento durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 2 cigarros por paquete
Después de un período de 5 días de fumar su propia marca preferida de cigarros, los participantes comenzarán un período experimental de 15 días en el que serán asignados al azar para recibir 2 cigarros por paquete.
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Después de un período de 5 días de fumar su propia marca preferida de cigarros, los participantes comenzarán un período experimental de 15 días en el que serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones, 2 cigarros por paquete versus 4 cigarros por paquete.
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Experimental: 4 cigarros por paquete
Después de un período de 5 días de fumar su propia marca preferida de cigarros, los participantes comenzarán un período experimental de 15 días en el que serán asignados al azar para recibir 4 cigarros por paquete.
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Después de un período de 5 días de fumar su propia marca preferida de cigarros, los participantes comenzarán un período experimental de 15 días en el que serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones, 2 cigarros por paquete versus 4 cigarros por paquete.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo diario de cigarros
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20
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El consumo diario de cigarros se evaluará mediante el autoinforme de los participantes durante los 20 días de duración del estudio y se verificará mediante la recopilación de "puntas/puntas" de cigarros gastados para todos los cigarros fumados durante el período experimental de 15 días.
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Día 0 a Día 20
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Topografía humeante
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 20
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Los datos topográficos se producirán a través de un procedimiento de puntuación de video estandarizado.
Los participantes grabarán en video para recopilar datos topográficos de fumar para todos los cigarrillos fumados durante el período experimental de 15 días.
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Del día 5 al día 20
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Equivalentes totales de nicotina
Periodo de tiempo: Días 5 y 20
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La orina recolectada en el día 5 y el día 20 se evaluará para determinar los cambios en los equivalentes de nicotina totales, la nicotina más sus metabolitos principales, a lo largo del período de estudio experimental (días 5 a 20).
Los equivalentes totales de nicotina se medirán en nanogramos por mililitro (ng por ml).
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Días 5 y 20
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NNAL total
Periodo de tiempo: Días 5 y 20
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La orina recolectada en el día 5 y el día 20 se evaluará en busca de cambios en NNAL, un biomarcador de exposición a carcinógenos, durante el período de estudio experimental (días 5 a 20).
El NNAL total se medirá en nanogramos por mililitro (ng por ml).
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Días 5 y 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas de cigarrillos (escala analógica visual [VAS] de características de cigarrillos)
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 20
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Los participantes proporcionarán calificaciones subjetivas de cada cigarro fumado durante cada sesión utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm de 14 ítems de las características del cigarrillo.
Las anclas son específicas del artículo (por ejemplo, sabor: 0 = "muy malo", 100 = "muy bueno"), y las puntuaciones más bajas indican calificaciones menos favorables.
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Del día 5 al día 20
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Cigarillo Craving (Cuestionario sobre la necesidad de fumar [QSU])
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20
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Los participantes informarán el antojo de cigarrillos al comienzo de cada sesión.
El anhelo se evaluará utilizando una puntuación resumida y dos subescalas de factores (es decir, deseo de fumar y ansia debido a la anticipación del alivio del afecto negativo) de un Cuestionario sobre impulsos de fumar (QSU) de 32 ítems.
Los participantes responderán a cada ítem a lo largo de una escala de 7 puntos (1=Muy en desacuerdo; 7=Muy de acuerdo).
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Día 0 a Día 20
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Retiro de cigarrillos (Lista de verificación de síntomas de abstinencia [WSC])
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 20
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Los participantes informarán el retiro del cigarrillo al comienzo de cada sesión.
La abstinencia se evaluará utilizando una puntuación resumida de la versión revisada de 20 elementos (21 elementos en la Sesión 1 [Día 0]) de la Lista de verificación de síntomas de abstinencia con un marco de referencia de una semana (WSC-W).
Específicamente, los participantes responderán sobre cómo se sintieron con respecto a cada posible síntoma de abstinencia a lo largo de una escala de 4 puntos (0 = No presente; 3 = Severo).
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Día 0 a Día 20
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Evaluación de cigarros (Escala de evaluación de cigarros [CES])
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 20
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Los participantes completarán un cuestionario de 11 ítems con respecto al cigarro fumado durante cada sesión.
Los elementos del cuestionario incluyen medidas subjetivas relacionadas con el gusto, la satisfacción y los efectos físicos.
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Del día 5 al día 20
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Medida Sensorial (Cuestionario Sensorial [SQ])
Periodo de tiempo: Del día 5 al día 20
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Los participantes completarán un cuestionario de 9 ítems con respecto al cigarro fumado durante cada sesión.
Los elementos del cuestionario incluyen medidas subjetivas relacionadas con las bocanadas (p. ej., satisfacción, niveles percibidos de nicotina, etc.) y sensaciones de bocanadas (es decir, qué tan fuertes fueron las bocanadas en varios lugares, como el pecho y la nariz).
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Del día 5 al día 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 834476 (Otro identificador: IRB protocol number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio no identificados se pondrán a disposición de otros investigadores que se pongan en contacto con el investigador principal del proyecto por correo electrónico.
Los datos estarán disponibles para dichas solicitudes 1 año después de la conclusión de la contratación.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la conclusión de la contratación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben comunicarse con el Investigador Principal por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .