Étude sur l'emballage des cigares (CPS)
23 février 2023 mis à jour par: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
ÉTUDE 3 : Un examen multidisciplinaire des effets de la quantité d'emballages de cigarillos sur la consommation, les intentions d'achat, les perceptions des risques, l'utilisation et l'exposition
Le but de cette étude est d'examiner l'effet du nombre de cigarillos par paquet sur les comportements d'utilisation, l'intensité d'utilisation et les biomarqueurs d'exposition.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en laboratoire visera à recruter 50 utilisateurs actuels de cigarillos pour compléter un protocole de conception parallèle randomisé de 20 jours.
Après une période de 5 jours à fumer leur propre marque de cigarillos préférée, les participants commenceront une période expérimentale de 15 jours où ils seront randomisés dans l'une des deux conditions, 2 cigarillos par paquet contre 4 cigarillos par paquet, pour examiner comment la quantité par pack affecte les habitudes de consommation, y compris la consommation quotidienne et la topographie de la consommation de cigares.
Les participants seront invités à assister à 2 sessions en personne les jours 5 et 20.
Les jours 0, 9, 12 et 16, les participants suivront des sessions avec le personnel de recherche à distance (c'est-à-dire par téléphone ou appel vidéo).
Les sessions auront lieu tous les 3 à 5 jours, pour un total de 6 sessions sur 20 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeur actuel de cigarillos (c.-à-d., a fumé au moins 50 cigarillos au cours de sa vie)
- Ne pas suivre actuellement un traitement de sevrage tabagique ou planifier d'arrêter de fumer pendant la durée de l'étude (~ 3 semaines).
- Prévoyez de vivre dans la région pendant la durée de l'étude.
- Disposé à utiliser l'étude fournie cigarillos.
- Capable de donner un consentement éclairé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire combiné de consentement éclairé et HIPAA.
- Capable de communiquer couramment en anglais (parler, écrire et lire).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit contenant de la nicotine autre que les cigarillos ou les cigarettes. Les participants déclarant une utilisation isolée d'autres produits contenant de la nicotine moins de 5 fois par mois sont éligibles pour participer.
- Inscription actuelle ou imminente à un programme de sevrage tabagique. De plus, les participants seront exclus pour une tentative d'arrêter de fumer pendant la durée de la période d'étude.
- Antécédents de toxicomanie (autre que la dépendance à la nicotine) au cours des 12 derniers mois et/ou recevant actuellement un traitement médical pour toxicomanie. La participation aux réunions des alcooliques anonymes ou des narcotiques anonymes ne sera pas considérée comme un traitement médical aux fins du présent protocole.
- Consommation actuelle d'alcool supérieure à 25 verres standard/semaine.
- Femmes, y compris toutes les personnes désignées comme "femmes" à la naissance, qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse pendant la durée de la période d'étude.
- Toute déficience, y compris, mais sans s'y limiter, les déficiences visuelles, physiques et / ou neurologiques empêchant le bon déroulement des procédures d'étude. Les déficiences notables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Condition médicale grave ou instable. Les conditions applicables seront évaluées au cas par cas par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Antécédents au cours de la vie ou diagnostic actuel de MPOC, de maladie cardiovasculaire ou de crise cardiaque.
- Antécédents au cours de la vie de schizophrénie, de psychose et/ou de trouble bipolaire.
- Diagnostic actuel de dépression majeure active. Les participants qui maintiennent un diagnostic de dépression majeure qui n'ont pas connu d'épisodes dépressifs majeurs au cours des 6 derniers mois et qui sont stables sous antidépresseurs sont éligibles pour participer.
D'autres raisons générales d'exclusion comprennent :
- Inscription passée, actuelle, prévue ou en attente dans un autre programme de recherche au cours de la période d'étude qui pourrait potentiellement avoir un impact sur la sécurité des sujets, les données de l'étude et/ou la conception de l'étude, tel que déterminé par le chercheur principal et/ou le médecin de l'étude.
- Toute circonstance, condition médicale, maladie, trouble, événement indésirable (EI) ou médicament concomitant susceptible de compromettre la sécurité des participants ou d'avoir un impact significatif sur les performances de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les participants peuvent être retirés pour l'une des raisons susmentionnées à tout moment de l'étude.
- Non-respect important du protocole et/ou de la conception de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal et/ou le médecin de l'étude. Les participants peuvent être retirés à tout moment de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2 cigarillos par paquet
Après une période de 5 jours à fumer leur propre marque de cigarillos préférée, les participants commenceront une période expérimentale de 15 jours au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir 2 cigarillos par paquet.
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Après une période de 5 jours à fumer leur propre marque de cigarillos préférée, les participants commenceront une période expérimentale de 15 jours au cours de laquelle ils seront randomisés dans l'une des deux conditions, 2 cigarillos par paquet contre 4 cigarillos par paquet.
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Expérimental: 4 cigarillos par paquet
Après une période de 5 jours à fumer leur propre marque de cigarillos préférée, les participants commenceront une période expérimentale de 15 jours au cours de laquelle ils seront randomisés pour recevoir 4 cigarillos par paquet.
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Après une période de 5 jours à fumer leur propre marque de cigarillos préférée, les participants commenceront une période expérimentale de 15 jours au cours de laquelle ils seront randomisés dans l'une des deux conditions, 2 cigarillos par paquet contre 4 cigarillos par paquet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation quotidienne de cigarillos
Délai: Jour 0 à Jour 20
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La consommation quotidienne de cigarillos sera évaluée par l'auto-déclaration des participants tout au long de la durée de l'étude de 20 jours et vérifiée par la collecte de "bouts/bouts" de cigarillos usés pour tous les cigarillos fumés tout au long de la période expérimentale de 15 jours.
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Jour 0 à Jour 20
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Topographie du tabagisme
Délai: Jour 5 à Jour 20
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Les données topographiques seront produites au moyen d'une procédure de notation vidéo normalisée.
Les participants enregistreront une vidéo pour recueillir des données sur la topographie du tabagisme pour tous les cigarillos fumés tout au long de la période expérimentale de 15 jours.
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Jour 5 à Jour 20
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Équivalents totaux de nicotine
Délai: Jours 5 et 20
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L'urine recueillie au jour 5 et au jour 20 sera évaluée pour les changements dans les équivalents de nicotine totaux, la nicotine plus ses principaux métabolites, tout au long de la période d'étude expérimentale (jours 5 à 20).
Les équivalents nicotiniques totaux seront mesurés en nanogrammes par millilitre (ng par ml).
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Jours 5 et 20
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NNAL total
Délai: Jours 5 et 20
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L'urine recueillie au jour 5 et au jour 20 sera évaluée pour les changements de NNAL, un biomarqueur de l'exposition aux cancérogènes, tout au long de la période d'étude expérimentale (jours 5 à 20).
Le NNAL total sera mesuré en nanogrammes par millilitre (ng par mL).
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Jours 5 et 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations subjectives du cigarillo (échelle visuelle analogique [EVA] des caractéristiques du cigarillo)
Délai: Jour 5 à Jour 20
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Les participants fourniront des évaluations subjectives de chaque cigarillo fumé au cours de chaque session à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 14 éléments de 100 mm des caractéristiques de la cigarette.
Les ancres sont spécifiques à un élément (par exemple, goût : 0 = "très mauvais", 100 = "très bon"), les scores les plus faibles indiquant des notes moins favorables.
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Jour 5 à Jour 20
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Envie de cigarillo (Questionnaire sur les envies de fumer [QSU])
Délai: Jour 0 à Jour 20
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Les participants signaleront l'envie de cigarillo au début de chaque session.
Le besoin impérieux sera évalué à l'aide d'un score récapitulatif et de deux sous-échelles de facteurs (c'est-à-dire le désir de fumer et le besoin impérieux dû à l'anticipation d'un soulagement de l'affect négatif) à partir d'un questionnaire de 32 items sur les envies de fumer (QSU).
Les participants répondront à chaque élément sur une échelle de 7 points (1=Fortement en désaccord ; 7=Fortement d'accord).
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Jour 0 à Jour 20
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Retrait du cigarillo (liste de contrôle des symptômes de sevrage [WSC])
Délai: Jour 0 à Jour 20
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Les participants signaleront le retrait du cigarillo au début de chaque session.
Le retrait sera évalué à l'aide d'un score récapitulatif de la version révisée de 20 éléments (21 éléments à la session 1 [jour 0]) de la liste de contrôle des symptômes de sevrage avec un cadre de référence d'une semaine (WSC-W).
Plus précisément, les participants répondront en fonction de ce qu'ils ressentent par rapport à chaque symptôme de sevrage potentiel sur une échelle de 4 points (0 = absent ; 3 = sévère).
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Jour 0 à Jour 20
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Évaluation des cigares (Échelle d'évaluation des cigares [CES])
Délai: Jour 5 à Jour 20
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Les participants rempliront un questionnaire de 11 items concernant le cigarillo fumé lors de chaque session.
Les éléments du questionnaire comprennent des mesures subjectives concernant le goût, la satisfaction et les effets physiques.
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Jour 5 à Jour 20
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Mesure sensorielle (Questionnaire sensoriel [SQ])
Délai: Jour 5 à Jour 20
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Les participants rempliront un questionnaire en 9 items concernant le cigarillo fumé lors de chaque session.
Les éléments du questionnaire comprennent des mesures subjectives concernant les bouffées (par exemple, la satisfaction, les niveaux perçus de nicotine, etc.) et les sensations de bouffées (c'est-à-dire la force des bouffées à un certain nombre d'endroits tels que la poitrine et le nez).
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Jour 5 à Jour 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
28 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 834476 (Autre identifiant: IRB protocol number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données d'étude anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qui contacteront le chercheur principal du projet par e-mail.
Les données seront disponibles pour ces demandes 1 an après la fin du recrutement.
Délai de partage IPD
1 an après la fin du recrutement.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent contacter le chercheur principal par e-mail.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .