시가 포장 연구 (CPS)
2023년 2월 23일 업데이트: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
연구 3: 소비, 구매 의도, 위험 인식, 사용 및 노출에 대한 Cigarillo 패키지 수량의 영향에 대한 다학제적 조사
이 연구의 목적은 사용 행동, 사용 강도 및 노출의 바이오마커에 대한 패키지당 시가릴로 수의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험실 기반 연구는 50명의 현재 시가릴로 사용자를 등록하여 20일 무작위 병렬 설계 프로토콜을 완료하는 것을 목표로 합니다.
자신이 선호하는 브랜드의 시가릴로를 5일간 흡연한 후 참가자는 15일간의 실험 기간을 시작하여 두 가지 조건(갑당 2개 대 갑당 4개) 중 하나로 무작위 배정되어 당 양을 조사합니다. 팩은 일일 소비 및 시가 흡연 지형을 포함한 사용 패턴에 영향을 미칩니다.
참가자는 5일과 20일에 2회의 대면 세션에 참석해야 합니다.
0일, 9일, 12일 및 16일에 참가자는 연구 직원과 원격으로(예: 전화 또는 화상 통화) 세션을 완료합니다.
세션은 20일 동안 총 6개의 세션 동안 3-5일마다 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 시가릴로 흡연자(즉, 평생 최소 50개의 시가릴로를 피움)
- 현재 금연 치료를 받고 있지 않거나 연구 기간(~3주) 동안 금연할 계획이 없습니다.
- 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획을 세우십시오.
- 연구 제공 시가릴로를 사용할 의향이 있습니다.
- 통합된 사전 동의 및 HIPAA 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 유창하게 의사소통할 수 있습니다(즉, 말하기, 쓰기 및 읽기).
제외 기준:
- 시가릴로 또는 담배 이외의 니코틴 함유 제품 사용. 다른 니코틴 함유 제품을 한 달에 5회 미만으로 단독 사용했다고 보고한 참가자는 참가 자격이 있습니다.
- 금연 프로그램에 현재 또는 임박한 등록. 또한 참가자는 연구 기간 동안 금연 시도에서 제외됩니다.
- 지난 12개월 동안 약물 남용(니코틴 의존 제외) 이력 및/또는 현재 약물 남용에 대한 치료를 받고 있습니다. 알코올 중독자 익명 또는 마약 익명 회의 참석은 이 프로토콜의 목적상 치료로 간주되지 않습니다.
- 주당 25 표준 음료를 초과하는 현재 알코올 소비량.
- 출생 시 "여성"으로 지정된 모든 개인을 포함하여 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 연구 절차의 적절한 완료를 방해하는 시각적, 신체적 및/또는 신경학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애. 주목할만한 장애는 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 사례별로 평가할 것입니다.
- 심각하거나 불안정한 의학적 상태. 적용 가능한 조건은 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 사례별로 평가됩니다.
- COPD, 심혈관 질환 또는 심장 마비의 평생 병력 또는 현재 진단.
- 정신분열증, 정신병 및/또는 양극성 장애의 평생 병력.
- 활성 주요 우울증의 현재 진단. 지난 6개월 동안 주요 우울 삽화를 경험하지 않았으며 항우울제를 안정적으로 복용하는 주요 우울증 진단을 유지하는 참가자가 참여할 수 있습니다.
제외에 대한 추가적인 일반적인 이유는 다음과 같습니다.
- 주임 연구원 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전, 연구 데이터 및/또는 연구 설계에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 다른 연구 프로그램의 과거, 현재, 예상 또는 보류 중인 등록.
- 주임 연구자 및/또는 연구 의사가 결정한 바와 같이 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 성과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 모든 상황, 의학적 상태, 질병, 장애, 부작용(AE) 또는 병용 약물. 참가자는 연구 기간 중 언제든지 앞서 언급한 이유로 철회될 수 있습니다.
- 주요 조사자 및/또는 연구 의사에 의해 결정된 프로토콜 및/또는 연구 설계에 대한 상당한 비순응. 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 탈퇴할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한 팩당 2개 시가릴로
자신이 선호하는 브랜드의 시가릴로를 5일간 흡연한 후 참가자는 15일간의 실험 기간을 시작하여 무작위로 한 갑당 2개의 시가릴로를 받게 됩니다.
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5일 동안 자신이 선호하는 브랜드의 시가릴로를 피운 후 참가자는 15일간의 실험 기간을 시작하여 두 가지 조건(갑당 2개 대 4개 시가릴로) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 한 팩당 4개의 시가릴로
자신이 선호하는 브랜드의 시가릴로를 5일간 흡연한 후 참가자는 15일간의 실험 기간을 시작하여 무작위로 한 갑당 4개의 시가릴로를 받게 됩니다.
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5일 동안 자신이 선호하는 브랜드의 시가릴로를 피운 후 참가자는 15일간의 실험 기간을 시작하여 두 가지 조건(갑당 2개 대 4개 시가릴로) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 시가릴로 소비량
기간: 0일부터 20일까지
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일일 시가릴로 소비량은 20일 연구 기간 동안 참가자 자체 보고에 의해 평가되고 15일 실험 기간 동안 피운 모든 시가릴로에 대해 사용한 시가릴로 "팁/엔드" 수집을 통해 확인됩니다.
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0일부터 20일까지
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흡연 지형
기간: 5일차 ~ 20일차
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지형 데이터는 표준화된 비디오 채점 절차를 통해 생성됩니다.
참가자는 15일의 실험 기간 동안 피운 모든 시가릴로에 대한 흡연 지형 데이터를 수집하기 위해 비디오를 녹화합니다.
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5일차 ~ 20일차
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총 니코틴 등가물
기간: 5일 및 20일
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5일과 20일에 수집된 소변은 실험 연구 기간(5-20일)에 걸쳐 총 니코틴 등가물, 니코틴과 이의 1차 대사산물의 변화에 대해 평가됩니다.
총 니코틴 당량은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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5일 및 20일
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총 NNAL
기간: 5일 및 20일
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5일 및 20일에 수집된 소변은 실험 연구 기간(5-20일)에 걸쳐 발암 물질 노출의 바이오마커인 NNAL의 변화에 대해 평가됩니다.
총 NNAL은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
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5일 및 20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 Cigarillo 등급(Cigarillo 특성의 Visual Analog Scale[VAS])
기간: 5일차 ~ 20일차
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참가자는 담배 특성의 14개 항목, 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 각 세션 동안 피운 각 시가릴로에 대한 주관적인 평가를 제공합니다.
앵커는 항목에 따라 다릅니다(예: 취향: 0 = "매우 나쁨", 100 = "매우 좋음"). 점수가 낮을수록 덜 호의적인 등급을 나타냅니다.
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5일차 ~ 20일차
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Cigarillo Craving(흡연 충동에 대한 설문지[QSU])
기간: 0일부터 20일까지
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참가자는 각 세션이 시작될 때 시가릴로 갈망을 보고합니다.
흡연 충동에 대한 32개 항목 설문지(QSU)에서 요약 점수와 두 가지 요인 하위 척도(즉, 흡연 욕구 및 부정적인 영향 완화에 대한 기대로 인한 갈망)를 사용하여 갈망을 평가합니다.
참가자는 7점 척도로 각 항목에 응답합니다(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함).
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0일부터 20일까지
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시가릴로 금단(금단 증상 체크리스트[WSC])
기간: 0일부터 20일까지
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참가자는 각 세션이 시작될 때 시가릴로 금단을 보고합니다.
철회는 1주일 기준 프레임(WSC-W)과 함께 개정된 철회 증상 체크리스트의 20개 항목(세션 1[Day 0]에 21개 항목)의 요약 점수를 사용하여 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 4점 척도(0=존재하지 않음, 3=심각함)에 따라 각 잠재적 금단 증상에 대해 어떻게 느꼈는지에 대해 응답할 것입니다.
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0일부터 20일까지
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시가 평가(Cigar Evaluation Scale[CES])
기간: 5일차 ~ 20일차
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참가자는 각 세션 동안 피운 시가릴로에 관한 11개 항목 설문지를 작성합니다.
설문 항목에는 맛, 만족도, 물리적 효과에 대한 주관적인 측정 항목이 포함됩니다.
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5일차 ~ 20일차
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관능측정(Sensory Questionnaire [SQ])
기간: 5일차 ~ 20일차
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참가자는 각 세션 동안 피운 시가릴로에 관한 9개 항목 설문지를 작성합니다.
설문지의 항목에는 퍼프(예: 만족도, 인지된 니코틴 수준 등) 및 퍼프 감각(즉, 퍼프가 가슴 및 코와 같은 여러 위치에서 얼마나 강한지)에 관한 주관적 측정이 포함됩니다.
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5일차 ~ 20일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (미국 NIH 보조금/계약)
- 834476 (기타 식별자: IRB protocol number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 연구 데이터는 이메일을 통해 프로젝트 수석 연구원에게 연락하는 다른 연구자에게 제공됩니다.
이러한 요청에 대한 데이터는 채용 종료 후 1년 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
채용 종료 후 1년.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 이메일을 통해 수석 연구원에게 연락해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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패키지 수량(cigarillos)에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico아직 모집하지 않음