Studio sull'imballaggio dei sigari (CPS)
23 febbraio 2023 aggiornato da: Andrew Strasser, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
STUDIO 3: Un esame multidisciplinare degli effetti della quantità della confezione di sigarillo sul consumo, sulle intenzioni di acquisto, sulla percezione del rischio, sull'uso e sull'esposizione
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del numero di sigaretti per confezione sui comportamenti d'uso, sull'intensità d'uso e sui biomarcatori dell'esposizione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio di laboratorio mirerà ad arruolare 50 attuali utilizzatori di cigarillo per completare un protocollo di progettazione parallela randomizzato di 20 giorni.
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni, 2 sigaretti per confezione contro 4 sigaretti per confezione, per esaminare come la quantità per pacchetto influisce sui modelli di utilizzo, compreso il consumo quotidiano e la topografia del fumo di sigaro.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 2 sessioni di persona nei giorni 5 e 20.
Nei giorni 0, 9, 12 e 16 i partecipanti completeranno le sessioni con il personale di ricerca da remoto (ovvero per telefono o videochiamata).
Le sessioni si svolgeranno ogni 3-5 giorni, per un totale di 6 sessioni in 20 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Center for Interdisciplinary Research for Nicotine Addiction
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale fumatore di sigaretti (ovvero, ha fumato almeno 50 sigaretti nella sua vita)
- Non attualmente in trattamento per la cessazione dal fumo o in programma di smettere di fumare per tutta la durata dello studio (~ 3 settimane).
- Piano di vivere nella zona per la durata dello studio.
- Disposti a utilizzare i sigaretti forniti dallo studio.
- In grado di fornire il consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo combinato di consenso informato e HIPAA.
- In grado di comunicare fluentemente in inglese (cioè parlare, scrivere e leggere).
Criteri di esclusione:
- Uso di prodotti contenenti nicotina diversi dai sigaretti o dalle sigarette. I partecipanti che segnalano l'uso isolato di altri prodotti contenenti nicotina meno di 5 volte al mese possono partecipare.
- Iscrizione in corso o imminente a un programma per smettere di fumare. Inoltre, i partecipanti saranno esclusi per un tentativo di smettere di fumare per tutta la durata del periodo di studio.
- Storia di abuso di sostanze (diverso dalla dipendenza da nicotina) negli ultimi 12 mesi e/o attualmente in trattamento medico per abuso di sostanze. La partecipazione a riunioni anonime per alcolisti o narcotici non sarà considerata trattamento medico ai fini del presente protocollo.
- Consumo attuale di alcol che supera le 25 bevande standard a settimana.
- Donne, comprese tutte le persone assegnate come "femmina" alla nascita, che sono incinte, che allattano o pianificano una gravidanza per tutta la durata del periodo di studio.
- Qualsiasi menomazione inclusa, ma non limitata a, menomazioni visive, fisiche e/o neurologiche che impediscono il corretto completamento delle procedure dello studio. Le menomazioni notevoli saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
- Condizione medica grave o instabile. Le condizioni applicabili saranno valutate caso per caso dal Ricercatore principale e/o dal Medico dello studio.
- Storia di una vita o diagnosi attuale di BPCO, malattie cardiovascolari o infarto.
- Storia una tantum di schizofrenia, psicosi e/o disturbo bipolare.
- Diagnosi attuale di depressione maggiore attiva. I partecipanti che mantengono una diagnosi di depressione maggiore che non hanno avuto episodi depressivi maggiori negli ultimi 6 mesi e sono stabili con farmaci antidepressivi sono idonei a partecipare.
Ulteriori motivi generali di esclusione includono:
- Iscrizione passata, attuale, anticipata o in sospeso a un altro programma di ricerca durante il periodo di studio che potrebbe potenzialmente influire sulla sicurezza dei soggetti, sui dati dello studio e/o sul disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio.
- Qualsiasi circostanza, condizione medica, malattia, disturbo, evento avverso (AE) o farmaci concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o avere un impatto significativo sulle prestazioni dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati per uno qualsiasi dei suddetti motivi in qualsiasi momento durante lo studio.
- Significativa non conformità con il protocollo e/o il disegno dello studio come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico dello studio. I partecipanti possono essere ritirati in qualsiasi momento durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2 sigaretti per confezione
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni durante il quale saranno randomizzati a ricevere 2 sigaretti per confezione.
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Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni, 2 sigaretti per confezione contro 4 sigaretti per confezione.
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Sperimentale: 4 sigaretti per confezione
Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni durante il quale saranno randomizzati a ricevere 4 sigaretti per confezione.
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Dopo un periodo di 5 giorni in cui hanno fumato la loro marca preferita di sigaretti, i partecipanti inizieranno un periodo sperimentale di 15 giorni in cui verranno randomizzati a una delle due condizioni, 2 sigaretti per confezione contro 4 sigaretti per confezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo giornaliero di sigarillo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20
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Il consumo giornaliero di sigarillo sarà valutato dall'autovalutazione dei partecipanti per tutta la durata dello studio di 20 giorni e verificato attraverso la raccolta di "punte/estremità" di sigarillo esaurite per tutti i sigaretti fumati durante il periodo sperimentale di 15 giorni.
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Dal giorno 0 al giorno 20
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Topografia del fumo
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
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I dati topografici saranno prodotti attraverso una procedura di scoring video standardizzata.
I partecipanti verranno videoregistrati per raccogliere dati sulla topografia del fumo per tutti i sigaretti fumati durante il periodo sperimentale di 15 giorni.
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Dal giorno 5 al giorno 20
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Equivalenti totali di nicotina
Lasso di tempo: Giorni 5 e 20
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L'urina raccolta al giorno 5 e al giorno 20 sarà valutata per i cambiamenti negli equivalenti totali di nicotina, nicotina più i suoi metaboliti primari, durante il periodo di studio sperimentale (giorni 5-20).
Gli equivalenti totali di nicotina saranno misurati in nanogrammi per millilitro (ng per mL).
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Giorni 5 e 20
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Totale NNAL
Lasso di tempo: Giorni 5 e 20
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L'urina raccolta al giorno 5 e al giorno 20 sarà valutata per i cambiamenti in NNAL, un biomarcatore dell'esposizione cancerogena, durante il periodo di studio sperimentale (giorni 5-20).
L'NNAL totale sarà misurato in nanogrammi per millilitro (ng per mL).
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Giorni 5 e 20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni soggettive del cigarillo (scala analogica visiva [VAS] delle caratteristiche del cigarillo)
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
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I partecipanti forniranno valutazioni soggettive di ogni cigarillo fumato durante ogni sessione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 14 elementi e 100 mm delle caratteristiche della sigaretta.
Le ancore sono specifiche dell'oggetto (ad esempio, gusto: 0 = "molto cattivo", 100 = "molto buono"), con punteggi più bassi che indicano valutazioni meno favorevoli.
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Dal giorno 5 al giorno 20
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Cigarillo Craving (Questionario sugli stimoli del fumo [QSU])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20
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I partecipanti segnaleranno il desiderio di sigarillo all'inizio di ogni sessione.
Il craving sarà valutato utilizzando un punteggio riassuntivo e due sottoscale di fattori (ad esempio, desiderio di fumare e craving dovuto all'anticipazione di un sollievo affettivo negativo) da un questionario di 32 voci sull'urgenza del fumo (QSU).
I partecipanti risponderanno a ciascun item lungo una scala a 7 punti (1=Fortemente in disaccordo; 7=Piena d'accordo).
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Dal giorno 0 al giorno 20
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Ritiro di sigarillo (lista di controllo dei sintomi di astinenza [WSC])
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 20
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I partecipanti segnaleranno il ritiro del sigarillo all'inizio di ogni sessione.
L'astinenza sarà valutata utilizzando un punteggio riassuntivo tratto dalla versione rivista di 20 elementi (21 elementi alla sessione 1 [giorno 0]) della lista di controllo dei sintomi di astinenza con un quadro di riferimento di una settimana (WSC-W).
Nello specifico, i partecipanti risponderanno in merito a come si sono sentiti rispetto a ciascun potenziale sintomo di astinenza lungo una scala a 4 punti (0=non presente; 3=grave).
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Dal giorno 0 al giorno 20
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Valutazione dei sigari (Scala di valutazione dei sigari [CES])
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
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I partecipanti completeranno un questionario di 11 voci in merito al cigarillo fumato durante ogni sessione.
Gli elementi del questionario includono misure soggettive riguardanti il gusto, la soddisfazione e gli effetti fisici.
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Dal giorno 5 al giorno 20
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Misura sensoriale (questionario sensoriale [SQ])
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 20
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I partecipanti completeranno un questionario di 9 voci in merito al cigarillo fumato durante ogni sessione.
Gli elementi del questionario includono misure soggettive riguardanti le boccate (ad esempio, soddisfazione, livelli percepiti di nicotina, ecc.) e le sensazioni di boccata (cioè, quanto erano forti le boccate in un certo numero di punti come il petto e il naso).
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Dal giorno 5 al giorno 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Strasser, Ph.D., University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 02021
- 1U54CA229973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 834476 (Altro identificatore: IRB protocol number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dello studio saranno messi a disposizione di altri ricercatori che contattano il ricercatore principale del progetto via e-mail.
I dati saranno disponibili per tali richieste 1 anno dopo la conclusione del reclutamento.
Periodo di condivisione IPD
1 anno dalla conclusione dell'assunzione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono contattare il Principal Investigator via e-mail.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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