- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04610944
Changing Talk Online Training (CHATO) -kansallinen kokeilu
Changing Talk Online Training (CHATO): kansallinen kokeilu, jolla vähennetään Alzheimerin tautia ja muita dementioita sairastavien pitkäaikaishoidon asukkaiden käyttäytymisoireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uudella henkilöllä diagnosoidaan Alzheimerin tauti tai muu dementia 65 sekunnin välein, ja useimmat dementiaa sairastavat (PWD) viettävät dementian myöhäisiä vaiheita hoitokodeissa (NHs), joissa henkilöstöpula ja dementian hoitotaitojen puute rajoittavat hoidon laatua. . PWD:n hoitoa vaikeuttavat dementian (BPSD) käyttäytymiseen liittyvät ja psyykkiset oireet, kuten aggressio, äänipurkaukset, vaeltaminen ja vetäytyminen, joita ilmenee, kun PWD menettävät kognitiiviset ja kommunikaatiokykynsä eivätkä pysty ilmaisemaan täyttämättömiä fyysisiä ja psykososiaalisia tarpeitaan. BPSD esittelee NH:n henkilökunnalle hoidon vastustuskykyä (RTC), joka lisää henkilöstön stressiä ja kallista hoitoon kuluvaa aikaa, mikä usein johtaa henkilöstön vaihtumiseen, loukkaantumiseen ja psykotrooppisten lääkkeiden epäasianmukaiseen käyttöön BPSD:n hallitsemiseksi. Vaikka Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) -toimet ja rangaistukset ovat vähentäneet NH-antipsykoottisten lääkkeiden käyttöä hieman, vasta-aiheinen käyttö NH-asukkailla on edelleen laajalle levinnyt ongelma, joka aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia ja heikentää vammaisten elämänlaatua.
PI ja muut tutkijat ovat empiirisesti vahvistaneet, että RTC:tä esiintyy, kun NH:n henkilökunta käyttää elderspeakia (puhe, joka muistuttaa vauvapuhetta), joka sisältää sopimattoman intiimejä rakkauden termejä (deminutiivit, kuten "hunaja") ja vähättelevät pronominien korvauksia, jotka viittaavat riippuvuuteen ("me" tarvitsee). kylpy) ja ankarat tehtäväkohtaiset komennot ("istu alas"). Elderspeak välittää viestin epäkunnioituksesta ja epäpätevyydestä asukkaille, jotka reagoivat vetäytymällä tai BPSD:llä. R03-tutkimuksemme osoitti, että kun henkilökunta käyttää vanhempien puhetta normaalin aikuisviestinnän sijaan, dementiasta kärsivillä asukkailla on yli kaksi kertaa todennäköisempi BPSD (mitattu koodaamalla RTC-käyttäytyminen videoissa). Myöhempi kliininen R01-tutkimuksemme vahvisti, että henkilökunta vähensi elderspeak-viestinnän käyttöä osallistuttuaan kolmen istunnon Changing Talk (CHAT) -ohjelmaan ja että tämä vähensi RTC:tä.
CHAT-koulutus on tehokas henkilöstön viestintäkäytäntöjen muuttamisessa ja RTC:n vähentämisessä, mutta vaatii paikan päällä olevan kouluttajan, mikä rajoittaa saavutettavuutta ja levityksen toteutettavuutta. Seuraava looginen askel on lisätä pääsyä tähän tehokkaaseen koulutukseen, joka parantaa viestintää ja toimii ei-farmakologisena toimenpiteenä BPSD:n vähentämiseksi. Levityksen helpottamiseksi kehitettiin ja pilotoitiin interaktiivisia online-moduuleja (CHATO), joissa oli sama CHAT-sisältö, ja näin saatiin aikaan alustavia vaikutuksia ja lisääntynyt kiireisen NH:n henkilöstön osallistuminen. Odotamme, että tämä verkkokoulutus lisää mahdollisuuksia saada koulutusta ja kääntää näyttöön perustuvaa sisältöä ja taitokäytäntöjä edullisemmin ja laajentaa kattavuutta kansallisesti kattamaan pienet ja maaseudun NH:t. Tuki NH-järjestelmänvalvojille optimoi henkilöstön sitoutumisen, toteuttamisen ja CHATO-taitojen ylläpidon käytännössä.
Tämä kilpailullinen uusimishakemus perustuu R01 NR011455:een, "Puhelun muuttaminen dementiahoidon vastustuskyvyn vähentämiseksi", joka osoittaa, että 3-istunnon CHAT-interventio vähensi henkilökunnan vanhemman puhetta ja vähensi asukkaiden RTC:tä.13 Online-CHATO-moduulit tarjoavat asynkronisen, riippumattoman pääsyn kiireiselle NH-henkilökunnalle. Lineaarista sekamallinnusta käytetään vertaamaan CHATO- ja CONTROL-ryhmien muutoksia BPSD:n ja psykotrooppisten lääkkeiden käytössä (CMS- ja Nursing Home Compare -tiedoista). CHATO on innovatiivinen ei-farmakologinen toimenpide, joka vähentää BPSD:tä. Verkkotoimitus lisää kustannustehokkuutta.
ERITYISET TAVOITTEET:
- TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutuksia BPSD:hen ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttöön 120 NH:ssa. Hypoteesi: BPSD:n ja psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (poimittu CMS:n vähimmäistiedoista ja hoitokodin vertailun laatumittauksista) vähenee yksittäisillä asukkailla ja NH-tiloissa CHATO vs. CONTROL -ryhmässä.
- TAVOITE 2. Testaa strategioita henkilöstön sitouttamiseksi ja CHATO-vaikutusten maksimoimiseksi. Teemme sekamenetelmien prosessiarvioinnin, jossa arvioidaan toteutusstrategioita ja tukia auttaaksemme NH:ita lähestymään, motivoimaan ja kannustamaan levittämistä. NH:n ominaisuuksia ja käytettyjä toteutusstrategioita analysoidaan suhteessa osallistumisasteisiin, tiedon saamiseen ja ensisijaisten tulosten muutoksiin. Ulkopuolinen arvioijamme suorittaa haastattelut ja kohderyhmät. Hypoteesi: Ensisijaiset tulokset vaihtelevat toissijaisten tulosten mukaan; tehokkaimpien NH-ominaisuuksien ja toteutusstrategioiden tunnistaminen.
- TAVOITE 3. Arvioi kustannukset ja kestävyys. Tietojen peittoanalyysi tunnistaa CHATO-kustannukset suhteessa BPSD-vähennyksiin. NH:t suorittavat vuoden kestävän seurantatutkimuksen raportoidakseen käyttöönotosta ja ylläpidosta. Hypoteesi: BPSD-vähennykset vaihtelevat kustannuksiltaan; Tehokkaimpien levityskeinojen ja NH:n kestävyyden tunnistaminen vaihtelee omaksumistekijöiden mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokodit, jotka palvelevat dementiasta kärsiviä ihmisiä.
- Hoitokodit, joissa on Internet-yhteys, jotta henkilökunta voi suorittaa CHATO-koulutuksen.
- Hoitokodit, jotka ovat valmiita suorittamaan johtajien haastatteluja ja kyselyjä.
- CNA:t ja sairaanhoitajat, jotka ovat osallistuvien NH:iden vakituisia työntekijöitä ja jotka tarjoavat suoraa hoitoa vähintään 8 tuntia viikossa, suorittavat CHATO-koulutuksen, joka on saatavilla URL-linkin kautta. Koko henkilökuntaa rohkaistaan osallistumaan, koska mahdollisimman monen henkilöstön osallistuminen halutaan saavuttaa koko toimipisteen laajuinen viestintämuutos.
- Analyyseihin sisällytetään tiedot osallistuvien NH:iden asukkaista, joilla on Alzheimerin tauti tai ei-Alzheimer-dementia, jotka on dokumentoitu MDS Active Diagnoses -listalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Avustetut asumistilat tai muun tyyppiset tilat on suljettu pois MDS-tietojen puutteen vuoksi sekä NH:t, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin CHAT/CHATO-tutkimuksiin.
- MDS:n poissulkemiskriteerit sisältävät aktiiviset psykiatriset diagnoosit (kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennusjakso, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, mielialahäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, psykoottisia oireita, hallusinaatioita tai harhaluuloja); terminaalisairaus (sairaanhoidossa); ja henkilöstön suullisen tai ei-sanallisen vastauksen puute (MDS osa B).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventiohoitokodit saavat koulutuksen ja valvontakodit suorittavat arvioinnit, mutta eivät saa koulutusta.
|
Kolme yhden tunnin koulutusmoduulia, joissa korostetaan esteitä ja tehotonta kommunikaatiokäyttäytymistä vanhempien aikuisten kanssa samalla kun opetetaan ja mallinnetaan vaihtoehtoista, tehokasta viestintää.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Kun interventiohoitokodit ovat suorittaneet koulutuksen, jonotuslistalla olevat hoitokodit siirtyvät ja suorittavat koulutuksen.
|
Kolme yhden tunnin koulutusmoduulia, joissa korostetaan esteitä ja tehotonta kommunikaatiokäyttäytymistä vanhempien aikuisten kanssa samalla kun opetetaan ja mallinnetaan vaihtoehtoista, tehokasta viestintää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutukset dementian käyttäytymiseen ja psykologisiin oireisiin (BPSD) – MDS E0200:n muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
CMS MDS Neljännesvuosittaiset tiedot - E0200 Käyttäytymisoireiden esiintyminen ja esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana; Arvioinnin vaiheet ovat potilaskertomus, asukkaan tarkkailu erilaisissa tilanteissa ja henkilöstön haastattelu kaikissa vuoroissa ja tieteenaloilla.
Koodausohje: Koodi 0, käyttäytyminen ei näy, Koodi 1, tämän tyyppistä käyttäytymistä esiintyi 1-3 päivää, Koodi 2, tämän tyyppistä käyttäytymistä esiintyi 4-6 päivää, mutta harvemmin kuin päivittäin, tai Koodi 3, tämän tyyppistä käyttäytymistä esiintyi päivittäin.
|
Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
|
TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutukset dementian käyttäytymiseen ja psykologisiin oireisiin (BPSD) – MDS E0800:n muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
CMS MDS Neljännesvuosittaiset tiedot - E0800 Hoidon hylkääminen - Läsnäolo ja esiintymistiheys viimeisen 7 päivän aikana; Arvioinnin vaiheet ovat potilaskertomus, asukkaan tarkkailu erilaisissa tilanteissa ja henkilöstön haastattelu kaikissa vuoroissa ja tieteenaloilla.
Jos asukas käyttäytyy, joka näyttää ilmaisevan hoidon kieltäytymistä (ja tämän hylkäämiskäyttäytymisen ei ole aiemmin todettu olevan yhdenmukainen asukkaan arvojen tai tavoitteiden kanssa), kysy häneltä suoraan, onko käytöksen tarkoitus kieltäytyä hoidosta vai kieltäytyä siitä.
Koodausohje: Koodi 0, käyttäytyminen ei näy, Koodi 1, tämän tyyppistä käyttäytymistä esiintyi 1-3 päivää, Koodi 2, tämän tyyppistä käyttäytymistä esiintyi 4-6 päivää, mutta harvemmin kuin päivittäin, tai Koodi 3, tämän tyyppistä käyttäytymistä esiintyi päivittäin.
|
Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
|
TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutukset dementian käyttäytymiseen ja psykologisiin oireisiin (BPSD) – MDS E1100:n muutos 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
CMS MDS Neljännesvuosittaiset tiedot - E1100 Muutos käyttäytymisessä tai muissa oireissa: Arvioinnin vaiheet ovat nykyisen MDS-arvioinnin kohtiin E0100-E1000 annetut vastaukset, verrataan aiemman MDS-arvioinnin vastauksiin ja sitten kaikki nämä MDS-kohdat otetaan huomioon. Harkitse, tee yleinen arvio käyttäytymisen muutoksesta viimeisimmästä nykyiseen MDS:ään.
Arvioi yleinen käyttäytyminen samaksi, parantuneeksi tai huonommaksi.
Koodausohjeet: Koodi 0, sama: jos yleinen käyttäytyminen on sama (ennallaan), Koodi 1, parannettu: jos yleinen käyttäytyminen on parantunut, Koodi 2, huonompi: jos yleinen käyttäytyminen on huonompi tai Koodi 3, N/A: jos tälle asukkaalle ei ollut aiempaa MDS-arviointia.
|
Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
|
TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutukset psykotrooppisiin lääkitykseen - Muutos MDS N0410:ssä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
CMS MDS Neljännesvuosittaiset tiedot - N0410 Saadut lääkkeet: Arvioinnin vaiheet ovat asukkaan sairauskertomus, jotta voidaan todistaa, että asukas on vastaanottanut jonkin näistä lääkkeistä 7 päivän tarkastelujakson aikana (tai maahantulon/tulon tai uudelleentulon jälkeen, jos vähemmän yli 7 päivää) ja tarkista asiakirjoja muista terveydenhuollon laitoksista, joissa asukas on saattanut saada jotakin näistä lääkkeistä hoitokodissa asuessaan (esim. päivystyspoliklinikalla annettu valium).
Koodausohjeet: N0410A, antipsykootti, N0410B, ahdistuslääke, N0410C, masennuslääke, N0410D, hypnoottinen, N0410E, antikoagulantti, N0410F, antibiootti, N0410G, diureetti
|
Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
|
TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutukset psykotrooppisiin lääkkeisiin - Muutos NHQM:n määrätyssä psykoosilääkkeessä 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
CMS:n neljännesvuosittainen hoitokodin laatumittari: määrätty antipsykootti (pitkäaikaisen oleskelun laatumittari 419) Niiden pitkäaikaisten asukkaiden prosenttiosuus, jotka saavat psykoosilääkkeitä 7 päivän tarkastelujakson aikana.
Poissuljetut: asukkaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia, Touretten oireyhtymä tai Huntingtonin tauti.
Hoitokodit raportoivat neljännesvuosittain ja kerätään Nursing Home Compare -palvelusta.
|
Ennen 1 (6 kuukautta), Ennen 2 (3 kuukautta), Post 1 (3 kuukautta), Post 2 (6 kuukautta)
|
|
TAVOITE 1. Testaa CHATOn vaikutukset psykotrooppisiin lääkkeisiin - Muutos HIS F329:n noudattamatta jättämisessä 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (1 vuosi), postitse (1 vuosi)
|
Vuosittainen terveystarkastustutkimus - F329 Vaatimustenvastaisuus tarpeettomien lääkkeiden ja puutostason vuoksi - Tarpeettomista lääkkeistä ja puutosasteesta johtuva noudattamatta jättäminen (välitön vaara, todellinen vahinko, ei todellista haittaa & eristetty, malli ja esiintyminen).
|
Ennen (1 vuosi), postitse (1 vuosi)
|
|
TAVOITE 2. Analysoi NH-strategioita henkilöstön sitouttamiseksi ja CHATO-vaikutusten maksimoimiseksi _ Tietojen muutos 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Ennen (1 kuukausi), postitse (3 kuukautta)
|
CHAT-asteikko - Kaksi muotoa (A ja B), 13 kysymystä, mittaa koulutuksesta saatua tietoa.
|
Ennen (1 kuukausi), postitse (3 kuukautta)
|
|
TAVOITE 2. Analysoi NH-strategioita henkilöstön sitouttamiseksi ja CHATO-vaikutusten maksimoimiseksi _ Viestintäarvioiden muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen (1 kuukausi), postitse (3 kuukautta)
|
Viestintäarviointitaulukko – Osallistuja katselee videota ja vastaa kysymyksiin, jotka testaavat kykyään visuaalisesti ja kuultavasti tunnistaa tehokkaat ja tehottomat viestintästrategiat ja tunnistaa elderspeak vs. henkilökeskeinen hoito.
|
Ennen (1 kuukausi), postitse (3 kuukautta)
|
|
TAVOITE 2. Analysoi NH-strategioita henkilöstön sitouttamiseksi ja CHATO-vaikutusten maksimoimiseksi _ Koulutusvaiheessa (3 kuukautta) käytetyt toteutusstrategiat
Aikaikkuna: Postitus (3 kuukautta)
|
Tutkijoiden luomassa kuvaavassa toteutustutkimuksessa tunnistetaan lähestymistapatyypit (toteutusryhmät, mestarit, sidosryhmät, harjoittelun sijainti, NH-viestintäsuunnitelma, keskustelutyypit ja kannustimet), motivaatio osallistua tutkimukseen ja NH-tason arviointi.
|
Postitus (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAVOITE 3. Arvioi CHATO-kustannukset (3 kuukauden koulutus)
Aikaikkuna: Postitus (3 kuukautta)
|
Henkilöstön palkkatiedot mittaavat tuntipalkkoja NH-roolin mukaan, ja niitä käytetään yksinkertaisessa kustannustehokkuusanalyysissä (CEA).
|
Postitus (3 kuukautta)
|
|
Tavoite 3. Arvioi CHATOn kestävä kehitys (1 vuosi koulutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: Viesti (1 vuosi)
|
Tutkijoiden luomassa kuvaavassa toteutustutkimuksessa selvitetään kestävän kehityksen lähestymistapatyypit, motivaatio jatkaa koulutuskonsepteja ja käytäntöjä sekä NH-tason arviointi.
|
Viesti (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9R01AG069171-06A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .