- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04610944
Teste Nacional do Treinamento Online Change Talk (CHATO)
Mudando o treinamento on-line da conversa (CHATO): um estudo nacional para reduzir os sintomas comportamentais em residentes de cuidados prolongados com doença de Alzheimer e outras demências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova pessoa é diagnosticada com doença de Alzheimer ou outra demência a cada 65 segundos, e a maioria das pessoas que vivem com demência (PWD) passa os estágios finais da demência em lares de idosos (NHs), onde a escassez de pessoal e a falta de habilidades para cuidar da demência limitam a qualidade dos cuidados . O cuidado de PCD é complicado por sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD), como agressão, explosões vocais, perambulação e retraimento que ocorrem quando PCD perde habilidades cognitivas e de comunicação e não consegue expressar suas necessidades físicas e psicossociais não atendidas. O BPSD se apresenta à equipe do NH como resistência ao atendimento (RTC) que aumenta o estresse da equipe e o tempo dispendioso para concluir o atendimento, muitas vezes levando à rotatividade de pessoal, lesões e uso inadequado de medicamentos psicotrópicos para controlar o BPSD. Embora os mandatos e penalidades do Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) tenham reduzido ligeiramente o uso de medicamentos antipsicóticos de NH, o uso contraindicado em residentes de NH continua sendo um problema generalizado, causando efeitos colaterais prejudiciais e reduzindo a qualidade de vida de PCD.
O PI e outros pesquisadores verificaram empiricamente que o RTC ocorre quando a equipe do NH usa a linguagem dos idosos (fala semelhante à conversa de bebê) que apresenta termos inapropriadamente íntimos de carinho (diminutivos como "querida"), menosprezando as substituições de pronomes que implicam dependência ("nós" precisamos um banho) e comandos ásperos orientados para tarefas ("sente-se"). Elderspeak transmite uma mensagem de desrespeito e incompetência aos residentes que reagem com retraimento ou BPSD. Nosso estudo R03 estabeleceu que, quando a equipe usa a linguagem dos idosos em vez da comunicação normal do adulto, os residentes com demência têm duas vezes mais chances de apresentar BPSD (medido pela codificação do comportamento RTC em vídeos). Nosso teste clínico R01 subsequente verificou que os funcionários reduziram o uso da comunicação em linguagem de anciãos depois de participar do programa Change Talk (CHAT) de três sessões e que isso reduziu o RTC.
O treinamento em CHAT é eficaz na mudança das práticas de comunicação da equipe e na redução do RTC, mas requer um instrutor no local, limitando a acessibilidade e a viabilidade da disseminação. Aumentar o acesso a esse treinamento eficaz, que melhora a comunicação e atua como uma intervenção não farmacológica para reduzir o BPSD, é o próximo passo lógico. Para facilitar a disseminação, foram desenvolvidos e testados-piloto módulos interativos online (CHATO) com o mesmo conteúdo do CHAT, estabelecendo efeitos preliminares e aumento da participação dos ocupados funcionários do NH. Prevemos que este treinamento on-line aumentará o acesso ao treinamento e à tradução de conteúdo baseado em evidências e prática de habilidades a custo reduzido, estendendo o alcance nacional para incluir NHs pequenos e rurais. O suporte aos administradores do NH otimizará o engajamento, a implementação e a manutenção das habilidades do CHATO na prática.
Este reenvio de renovação competitiva baseia-se em R01 NR011455, "Mudando a conversa para reduzir a resistência ao tratamento da demência", demonstrando que a intervenção CHAT de 3 sessões diminuiu o fala dos idosos da equipe e reduziu o RTC residente.13 Os módulos CHATO on-line fornecem acesso independente e assíncrono para funcionários ocupados do NH. A modelagem linear mista será usada para comparar a mudança do grupo CHATO e CONTROL em BPSD e uso de medicamentos psicotrópicos (da CMS e dados de comparação do lar de idosos). CHATO é uma intervenção não farmacológica inovadora que reduz o BPSD. A entrega on-line aumentará a relação custo-benefício.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO em BPSD e uso de medicamentos psicotrópicos em 120 NHs. Hipótese: Reduções no BPSD e no uso de medicamentos psicotrópicos (extraídos do conjunto de dados mínimos do CMS e das medidas de qualidade de comparação do lar de idosos) ocorrerão para residentes individuais e dentro das instalações do NH no grupo CHATO vs CONTROLE.
- META 2. Testar estratégias para envolver a equipe e maximizar os efeitos do CHATO. Conduziremos uma avaliação de processo de método misto avaliando estratégias de implementação e suportes para auxiliar os NHs na abordagem, motivação e incentivos para melhorar a disseminação. As características da NH e as estratégias de implementação utilizadas serão analisadas em relação às taxas de participação, ganho de conhecimento e mudanças nos resultados primários. Entrevistas e grupos focais serão conduzidos por nosso avaliador externo. Hipótese: Os resultados primários irão variar de acordo com os resultados secundários; identificando características e estratégias de NH mais eficazes para implementação.
- AIM 3. Avaliar custo e sustentabilidade. A análise do envoltório de dados identificará os custos do CHATO em relação às reduções do BPSD. Os NHs completarão uma pesquisa de acompanhamento de 1 ano para relatar sua adoção e manutenção. Hipótese: as reduções de BPSD irão variar em custo; identificar os meios mais eficientes de disseminação e sustentabilidade do NH irá variar dependendo dos fatores de adoção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristine N Williams, RN, PhD
- Número de telefone: 9135881673
- E-mail: kwilliams1@kumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carissa K Coleman, PhD
- Número de telefone: 9702706839
- E-mail: ccoleman3@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas School of Nursing
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Contato:
- Kristine Williams, PhD
- Número de telefone: 913-588-1673
- E-mail: kwilliams1@kumc.edu
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Contato:
- Carissa Coleman, PhD
- Número de telefone: 970-270-6839
- E-mail: ccoleman3@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casas de repouso que atendem pessoas com demência.
- Casas de repouso que tenham internet disponível para que os funcionários concluam o treinamento CHATO.
- Casas de repouso que estão dispostas a realizar entrevistas e pesquisas de liderança.
- Os CNAs e enfermeiros que são funcionários permanentes dos NHs participantes e que prestam cuidados diretos pelo menos 8 horas semanais concluirão o treinamento CHATO, disponível por link de URL. Todos os funcionários serão incentivados a participar, pois a participação do maior número possível de funcionários é desejada para alcançar mudanças na comunicação em toda a instalação.
- Os dados de residentes em NHs participantes com doença de Alzheimer ou demência não Alzheimer documentados na lista MDS Active Diagnoses serão incluídos nas análises.
Critério de exclusão:
- Instalações de Residência Assistida ou outros tipos de instalações são excluídas devido à falta de dados do MDS, bem como NHs que participaram anteriormente de outros estudos CHAT/CHATO.
- Os critérios de exclusão da MDS incluem diagnósticos psiquiátricos ativos (transtorno bipolar, episódio depressivo maior, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, transtorno do humor com características psicóticas, sintomas psicóticos, alucinações ou delírios); doença terminal (hospício); e falta de resposta verbal ou não verbal ao pessoal (MDS seção B).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
As casas de repouso de intervenção receberão o treinamento e as casas de repouso de controle completarão as avaliações, mas não receberão o treinamento.
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Três módulos de treinamento de uma hora destacando barreiras e comportamentos de comunicação ineficazes com adultos mais velhos enquanto ensinam e modelam comunicação alternativa e eficaz.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Depois que as casas de repouso de intervenção concluírem o treinamento, as casas de repouso de controle da lista de espera cruzarão e concluirão o treinamento.
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Três módulos de treinamento de uma hora destacando barreiras e comportamentos de comunicação ineficazes com adultos mais velhos enquanto ensinam e modelam comunicação alternativa e eficaz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) - Alteração no MDS E0200 aos 3 e 6 meses
Prazo: Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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CMS MDS Dados Trimestrais - E0200 Presença e Frequência de Sintomas Comportamentais nos últimos 7 dias; As etapas da avaliação são revisar o prontuário, observar o residente em diversas situações e entrevistar a equipe, em todos os turnos e disciplinas.
Instrução de Codificação: Código 0, comportamento não exibido, Código 1, comportamento deste tipo ocorrido 1-3 dias, Código 2, comportamento deste tipo ocorrido 4-6 dias, mas menos que diariamente, ou Código 3, comportamento deste tipo ocorrido diariamente.
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Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) - Alteração no MDS E0800 aos 3 e 6 meses
Prazo: Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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CMS MDS Dados trimestrais - E0800 Rejeição de atendimento - Presença e frequência nos últimos 7 dias; As etapas da avaliação são revisar o prontuário, observar o residente em diversas situações e entrevistar a equipe, em todos os turnos e disciplinas.
Se o residente exibir um comportamento que pareça comunicar uma rejeição ao atendimento (e esse comportamento de rejeição não tenha sido previamente determinado como consistente com os valores ou objetivos do residente), pergunte-lhe diretamente se o comportamento é para recusar ou recusar o atendimento.
Instrução de Codificação: Código 0, comportamento não exibido, Código 1, comportamento deste tipo ocorrido 1-3 dias, Código 2, comportamento deste tipo ocorrido 4-6 dias, mas menos que diariamente, ou Código 3, comportamento deste tipo ocorrido diariamente.
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Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO nos sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) - Alteração no MDS E1100 aos 3 e 6 meses
Prazo: Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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CMS MDS Dados trimestrais - E1100 Alteração no comportamento ou outros sintomas: As etapas para avaliação são as respostas fornecidas aos itens E0100-E1000 na avaliação MDS atual, compare com as respostas fornecidas na avaliação MDS anterior e, em seguida, considere todos esses itens MDS consideração, faça uma avaliação global da mudança de comportamento do MDS mais recente para o atual.
Classifique o comportamento geral como igual, melhorado ou pior.
Instruções de codificação: Código 0, igual: se o comportamento geral for o mesmo (inalterado), Código 1, melhorado: se o comportamento geral melhorar, Código 2, pior: se o comportamento geral for pior, ou Código 3, N/A: se houver não houve avaliação MDS anterior deste residente.
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Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO na medicação psicotrópica - Alteração no MDS N0410 aos 3 e 6 meses
Prazo: Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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CMS MDS Dados trimestrais - N0410 Medicamentos recebidos: As etapas para avaliação são revisar o prontuário médico do residente para documentação de que qualquer um desses medicamentos foi recebido pelo residente durante o período de retrospectiva de 7 dias (ou desde a admissão/entrada ou reentrada, se menos menos de 7 dias) e revisar a documentação de outros estabelecimentos de saúde onde o residente possa ter recebido qualquer um desses medicamentos enquanto residia na casa de repouso (por exemplo, Valium administrado na sala de emergência).
Instruções de codificação: N0410A, Antipsicótico,N0410B, Antiansiedade, N0410C, Antidepressivo, N0410D, Hipnótico, N0410E, Anticoagulante, N0410F, Antibiótico, N0410G, Diurético
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Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO na medicação psicotrópica - Mudança no antipsicótico prescrito pelo NHQM aos 3 e 6 meses
Prazo: Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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Medida trimestral de qualidade do lar de idosos CMS: antipsicótico prescrito (medida de qualidade de longa permanência 419) A porcentagem de residentes de longa permanência que estão recebendo medicamentos antipsicóticos em um período de retrospectiva de 7 dias.
Exclusões: Residentes com diagnóstico de esquizofrenia, síndrome de Tourette ou doença de Huntington.
Relatado por lares de idosos trimestralmente e coletado do Nursing Home Compare.
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Pré 1 (6 meses), Pré 2 (3 meses), Pós 1 (3 meses), Pós 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Testar os efeitos do CHATO na medicação psicotrópica - Alteração no HIS F329 Não adesão em 1 ano
Prazo: Pré (1 ano), Pós (1 ano)
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Inquérito Anual de Inspecção de Saúde - F329 Descumprimento devido a medicamentos desnecessários e nível de deficiência - Descumprimento devido a medicamentos desnecessários e nível de deficiência (risco imediato, dano real, nenhum dano real e isolado, padrão e ocorrência).
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Pré (1 ano), Pós (1 ano)
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OBJETIVO 2. Analisar as estratégias do NH para envolver a equipe e maximizar os efeitos do CHATO _ Mudança no conhecimento em 3 meses
Prazo: Pré (1 mês), Pós (3 meses)
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Escala CHAT - Dois formulários (Formulários A e B), 13 questões, mede o conhecimento adquirido no treinamento.
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Pré (1 mês), Pós (3 meses)
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OBJETIVO 2. Analisar as estratégias do NH para envolver a equipe e maximizar os efeitos do CHATO _ Mudança nas classificações de comunicação em 3 meses
Prazo: Pré (1 mês), Pós (3 meses)
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Folha de classificação de comunicação - O participante assiste a um vídeo e responde a perguntas que testam sua capacidade de identificar visualmente e audivelmente estratégias de comunicação eficazes versus ineficazes e reconhecer a fala dos idosos versus cuidados centrados na pessoa.
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Pré (1 mês), Pós (3 meses)
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OBJETIVO 2. Analisar as estratégias de NH para envolver a equipe e maximizar os efeitos do CHATO _ Estratégias de implementação utilizadas durante a fase de treinamento (3 meses)
Prazo: Pós (3 meses)
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Uma pesquisa de implementação descritiva criada pelos investigadores identificará os tipos de abordagem (equipes de implementação, campeões, partes interessadas, local do treinamento, plano de comunicação do NH, tipos de discussão e incentivos), motivação para participar da pesquisa e avaliação do nível do NH.
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Pós (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AIM 3. Avaliar o custo CHATO (3 meses de treinamento)
Prazo: Pós (3 meses)
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Os dados salariais da equipe medem os salários por hora por função da NH e serão usados em uma análise simples de custo-efetividade (CEA).
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Pós (3 meses)
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Objetivo 3. Avaliar a Sustentabilidade CHATO (1 ano pós-treinamento)
Prazo: Pós (1 ano)
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Uma pesquisa descritiva de implementação criada pelos investigadores identificará tipos de abordagem de sustentabilidade, motivação para continuar treinando conceitos e práticas e avaliação do nível NH.
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Pós (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9R01AG069171-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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