- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04610944
Modifica della prova nazionale di Talk Online Training (CHATO).
Formazione online sul cambiamento dei discorsi (CHATO): una sperimentazione nazionale per ridurre i sintomi comportamentali nei residenti di assistenza a lungo termine con malattia di Alzheimer e altre demenze
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A una nuova persona viene diagnosticata la malattia di Alzheimer o un'altra demenza ogni 65 secondi e la maggior parte delle persone che vivono con la demenza (PWD) trascorre le ultime fasi della demenza nelle case di cura (NHs) dove la carenza di personale e la mancanza di capacità di cura della demenza limitano la qualità dell'assistenza . La cura della persona con disabilità è complicata dai sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) come aggressività, scoppi vocali, vagabondaggio e ritiro che si verificano quando la persona con disabilità perde le capacità cognitive e comunicative e non può esprimere i propri bisogni fisici e psicosociali insoddisfatti. BPSD si presenta al personale NH come resistenza all'assistenza (RTC) che aumenta lo stress del personale e il tempo costoso per completare l'assistenza, spesso portando a turnover del personale, lesioni e uso inappropriato di farmaci psicotropi per controllare BPSD. Sebbene i mandati e le sanzioni del Center for Medicare and Medicaid Services (CMS) abbiano ridotto leggermente l'uso di farmaci antipsicotici NH, l'uso controindicato nei residenti NH rimane un problema pervasivo, causando effetti collaterali dannosi e riducendo la qualità della vita per PWD.
Il PI e altri ricercatori hanno verificato empiricamente che l'RTC si verifica quando il personale NH usa il linguaggio degli anziani (discorso simile al baby talk) che presenta termini affettuosi inappropriatamente intimi (diminutivi come "miele"), sminuendo le sostituzioni di pronomi che implicano dipendenza ("noi" abbiamo bisogno un bagno) e severi comandi orientati al compito ("siediti"). Elderspeak trasmette un messaggio di mancanza di rispetto e incompetenza ai residenti che reagiscono con ritiro o BPSD. Il nostro studio R03 ha stabilito che quando il personale usa il linguaggio degli anziani invece della normale comunicazione degli adulti, i residenti con demenza hanno più del doppio delle probabilità di mostrare BPSD (misurato codificando il comportamento RTC nei video). Il nostro successivo studio clinico R01 ha verificato che il personale ha ridotto l'uso della comunicazione in lingua anziana dopo aver partecipato al programma di tre sessioni Changing Talk (CHAT) e che questo ha ridotto l'RTC.
La formazione CHAT è efficace nel cambiare le pratiche di comunicazione del personale e ridurre l'RTC, ma richiede un formatore in loco, limitando l'accessibilità e la fattibilità per la diffusione. Aumentare l'accesso a questa formazione efficace, che migliora la comunicazione e funge da intervento non farmacologico per ridurre la BPSD, è il passo logico successivo. Per facilitare la diffusione, sono stati sviluppati e testati pilota i moduli online interattivi (CHATO) con lo stesso contenuto CHAT, stabilendo effetti preliminari e una maggiore partecipazione da parte del personale NH impegnato. Prevediamo che questa formazione online aumenterà l'accesso alla formazione e alla traduzione di contenuti basati sull'evidenza e alla pratica delle competenze a costi ridotti, estendendo la portata a livello nazionale per includere NH piccole e rurali. Il supporto per gli amministratori NH ottimizzerà il coinvolgimento del personale, l'implementazione e il mantenimento delle competenze CHATO nella pratica.
Questa ripresentazione competitiva per il rinnovo si basa su R01 NR011455, "Cambiare discorso per ridurre la resistenza alla cura della demenza", dimostrando che l'intervento CHAT in 3 sessioni ha ridotto il linguaggio degli anziani del personale e ridotto l'RTC residente.13 I moduli CHATO online forniscono un accesso asincrono e indipendente per il personale NH impegnato. La modellazione mista lineare verrà utilizzata per confrontare il cambiamento del gruppo CHATO e CONTROL nell'uso di BPSD e farmaci psicotropi (dai dati CMS e Nursing Home Compare). CHATO è un innovativo intervento non farmacologico che riduce la BPSD. La consegna online aumenterà l'efficacia dei costi.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO su BPSD e sull'uso di farmaci psicotropi in 120 NH. Ipotesi: si verificheranno riduzioni nell'uso di BPSD e farmaci psicotropi (estratti dal set di dati minimi CMS e dalle misure di qualità del confronto della casa di cura) per i singoli residenti e all'interno delle strutture NH nel gruppo CHATO vs CONTROL.
- OBIETTIVO 2. Testare le strategie per coinvolgere il personale e massimizzare gli effetti CHATO. Condurremo una valutazione del processo con metodo misto valutando le strategie di implementazione e i supporti per assistere gli NH nell'approccio, nella motivazione e negli incentivi per migliorare la diffusione. Le caratteristiche del NH e le strategie di implementazione utilizzate saranno analizzate in relazione ai tassi di partecipazione, all'acquisizione di conoscenze e ai cambiamenti nei risultati primari. Interviste e focus group saranno condotti dal nostro valutatore esterno. Ipotesi: gli esiti primari varieranno in base agli esiti secondari; identificare le caratteristiche e le strategie di NH più efficaci per l'implementazione.
- OBIETTIVO 3. Valutare costi e sostenibilità. L'analisi dell'envelopment dei dati identificherà i costi CHATO in relazione alle riduzioni BPSD. Gli NH completeranno un sondaggio di follow-up di 1 anno per riferire sulla loro adozione e manutenzione. Ipotesi: le riduzioni BPSD varieranno in termini di costo; l'identificazione dei mezzi di diffusione più efficienti e la sostenibilità dell'NH varieranno a seconda dei fattori di adozione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kristine N Williams, RN, PhD
- Numero di telefono: 9135881673
- Email: kwilliams1@kumc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carissa K Coleman, PhD
- Numero di telefono: 9702706839
- Email: ccoleman3@kumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas School of Nursing
-
Contatto:
- Kristine Williams, PhD
- Numero di telefono: 913-588-1673
- Email: kwilliams1@kumc.edu
-
Contatto:
- Carissa Coleman, PhD
- Numero di telefono: 970-270-6839
- Email: ccoleman3@kumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Case di cura che servono persone con demenza.
- Case di cura che dispongono di Internet a disposizione del personale per completare la formazione CHATO.
- Case di cura che sono disposte a completare interviste e sondaggi sulla leadership.
- I CNA e gli infermieri che sono dipendenti a tempo indeterminato degli NH partecipanti e che forniscono assistenza diretta almeno 8 ore settimanali completeranno la formazione CHATO, disponibile tramite il collegamento URL. Tutto il personale sarà incoraggiato a partecipare poiché la partecipazione del maggior numero possibile di personale è auspicabile per ottenere un cambiamento di comunicazione a livello di struttura.
- Saranno inclusi nelle analisi i dati per i residenti negli NH partecipanti con malattia di Alzheimer o demenza non di Alzheimer documentata nell'elenco MDS Active Diagnoses.
Criteri di esclusione:
- Le strutture di residenza assistita o altri tipi di strutture sono escluse a causa della mancanza di dati MDS così come NH che hanno precedentemente partecipato ad altri studi CHAT/CHATO.
- I criteri di esclusione dalla MDS includono diagnosi psichiatriche attive (disturbo bipolare, episodio depressivo maggiore, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, disturbo dell'umore con caratteristiche psicotiche, sintomi psicotici, allucinazioni o deliri); malattia terminale (su hospice); e mancanza di risposta verbale o non verbale al personale (MDS sezione B).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Le case di cura di intervento riceveranno la formazione e le case di cura di controllo completeranno le valutazioni, ma non riceveranno la formazione.
|
Tre moduli di formazione di un'ora che evidenziano le barriere e i comportamenti comunicativi inefficaci con gli anziani mentre insegnano e modellano una comunicazione alternativa ed efficace.
|
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Dopo che le case di cura di intervento hanno completato la formazione, le case di cura di controllo della lista d'attesa si incroceranno e completeranno la formazione.
|
Tre moduli di formazione di un'ora che evidenziano le barriere e i comportamenti comunicativi inefficaci con gli anziani mentre insegnano e modellano una comunicazione alternativa ed efficace.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) - Modifica della MDS E0200 a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
Dati trimestrali CMS MDS - E0200 Presenza e frequenza di sintomi comportamentali negli ultimi 7 giorni; I passaggi per la valutazione consistono nel rivedere la cartella clinica, osservare il residente in una varietà di situazioni e intervistare il personale, in tutti i turni e discipline.
Istruzione di codifica: Codice 0, comportamento non manifestato, Codice 1, comportamento di questo tipo si è verificato 1-3 giorni, Codice 2, comportamento di questo tipo si è verificato 4-6 giorni, ma meno del quotidiano, o Codice 3, comportamento di questo tipo si è verificato quotidiano.
|
Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) - Modifica della MDS E0800 a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
Dati trimestrali CMS MDS - E0800 Rifiuto delle cure - Presenza e frequenza negli ultimi 7 giorni; I passaggi per la valutazione consistono nel rivedere la cartella clinica, osservare il residente in una varietà di situazioni e intervistare il personale, in tutti i turni e discipline.
Se il residente mostra un comportamento che sembra comunicare un rifiuto delle cure (e tale comportamento di rifiuto non è stato precedentemente determinato per essere coerente con i valori o gli obiettivi del residente), chiedigli direttamente se il comportamento è inteso a rifiutare o rifiutare le cure.
Istruzione di codifica: Codice 0, comportamento non manifestato, Codice 1, comportamento di questo tipo si è verificato 1-3 giorni, Codice 2, comportamento di questo tipo si è verificato 4-6 giorni, ma meno del quotidiano, o Codice 3, comportamento di questo tipo si è verificato quotidiano.
|
Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO sui sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) - Modifica della MDS E1100 a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
Dati trimestrali CMS MDS - E1100 Modifica del comportamento o altri sintomi: i passaggi per la valutazione sono le risposte di revisione fornite agli elementi E0100-E1000 nell'attuale valutazione MDS, il confronto con le risposte fornite nella precedente valutazione MDS e quindi l'inserimento di tutti questi elementi MDS considerazione, effettuare una valutazione globale del cambiamento di comportamento dalla MDS più recente a quella attuale.
Valuta il comportamento generale come uguale, migliorato o peggiore.
Istruzioni per la codifica: Codice 0, uguale: se il comportamento generale è lo stesso (invariato), Codice 1, migliorato: se il comportamento generale è migliorato, Codice 2, peggiore: se il comportamento generale è peggiore, oppure Codice 3, N/A: se presente non vi era alcuna precedente valutazione MDS di questo residente.
|
Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO sui farmaci psicotropi - Modifica della MDS N0410 a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
Dati trimestrali CMS MDS - N0410 Farmaci ricevuti: i passaggi per la valutazione sono esaminare la cartella clinica del residente per la documentazione che uno qualsiasi di questi farmaci è stato ricevuto dal residente durante il periodo di controllo di 7 giorni (o dall'ammissione/ingresso o rientro se meno di 7 giorni) e rivedere la documentazione di altre strutture sanitarie in cui il residente potrebbe aver ricevuto uno qualsiasi di questi farmaci mentre era residente nella casa di cura (ad esempio, valium somministrato al pronto soccorso).
Istruzioni per la codifica: N0410A, Antipsicotico, N0410B, Antiansia, N0410C, Antidepressivo, N0410D, Ipnotico, N0410E, Anticoagulante, N0410F, Antibiotico, N0410G, Diuretico
|
Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO sui farmaci psicotropi - Modifica dell'antipsicotico prescritto NHQM a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
Misura trimestrale della qualità della casa di cura CMS: antipsicotici prescritti (misura della qualità per soggiorni di lunga durata 419) La percentuale di residenti di lungo soggiorno che ricevono farmaci antipsicotici in un periodo di 7 giorni.
Esclusioni: residenti con diagnosi di schizofrenia, sindrome di Tourette o malattia di Huntington.
Segnalato trimestralmente dalle case di cura e raccolto da Nursing Home Compare.
|
Pre 1 (6 mesi), Pre 2 (3 mesi), Post 1 (3 mesi), Post 2 (6 mesi)
|
OBIETTIVO 1. Testare gli effetti di CHATO sui farmaci psicotropi - Variazione della non conformità HIS F329 a 1 anno
Lasso di tempo: Pre (1 anno), Post (1 anno)
|
Indagine annuale sull'ispezione sanitaria - F329 Non conformità dovuta a farmaci non necessari e livello di carenza - Non conformità dovuta a farmaci non necessari e livello di carenza (pericolo immediato, danno effettivo, nessun danno effettivo e isolato, modello e occorrenza).
|
Pre (1 anno), Post (1 anno)
|
OBIETTIVO 2. Analizzare le strategie NH per coinvolgere il personale e massimizzare gli effetti CHATO _ Cambiamento delle conoscenze a 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (1 mese), Post (3 mesi)
|
Scala CHAT - Due moduli (Moduli A e B), 13 domande, misura le conoscenze acquisite durante la formazione.
|
Pre (1 mese), Post (3 mesi)
|
OBIETTIVO 2. Analizzare le strategie NH per coinvolgere il personale e massimizzare gli effetti CHATO _ Cambiamento nelle valutazioni della comunicazione a 3 mesi
Lasso di tempo: Pre (1 mese), Post (3 mesi)
|
Scheda di valutazione della comunicazione - Il partecipante guarda un video e risponde alle domande testando la sua capacità di identificare visivamente e acusticamente strategie di comunicazione efficaci rispetto a quelle inefficaci e riconoscere il linguaggio degli anziani rispetto all'assistenza centrata sulla persona.
|
Pre (1 mese), Post (3 mesi)
|
OBIETTIVO 2. Analizzare le strategie NH per coinvolgere il personale e massimizzare gli effetti CHATO _ Strategie di implementazione utilizzate durante la fase di formazione (3 mesi)
Lasso di tempo: Posta (3 mesi)
|
Un sondaggio descrittivo sull'implementazione creato dai ricercatori identificherà i tipi di approccio (team di implementazione, campioni, parti interessate, luogo della formazione, piano di comunicazione NH, tipi di discussione e incentivi), motivazione a partecipare alla ricerca e valutazione del livello NH.
|
Posta (3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
OBIETTIVO 3. Valutare il costo CHATO (3 mesi di formazione)
Lasso di tempo: Posta (3 mesi)
|
I dati sulle retribuzioni del personale misurano le retribuzioni orarie in base al ruolo NH e verranno utilizzati in una semplice analisi di costo-efficacia (CEA).
|
Posta (3 mesi)
|
Obiettivo 3. Valutare la sostenibilità di CHATO (1 anno dopo la formazione)
Lasso di tempo: Posta (1 anno)
|
Un sondaggio descrittivo sull'implementazione creato dai ricercatori identificherà i tipi di approccio alla sostenibilità, la motivazione per continuare a formare concetti e pratiche e la valutazione del livello NH.
|
Posta (1 anno)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9R01AG069171-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .