- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04610944
Prueba nacional de Changing Talk Online Training (CHATO)
Changing Talk Online Training (CHATO): un ensayo nacional para reducir los síntomas conductuales en residentes de cuidados a largo plazo con enfermedad de Alzheimer y otras demencias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nueva persona es diagnosticada con la enfermedad de Alzheimer u otra demencia cada 65 segundos, y la mayoría de las personas que viven con demencia (PWD) pasan las últimas etapas de la demencia en hogares de ancianos (NH) donde la escasez de personal y la falta de habilidades para el cuidado de la demencia limitan la calidad de la atención. . El cuidado de las personas con discapacidad se complica por los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD, por sus siglas en inglés) como la agresión, los arrebatos vocales, la deambulación y el retraimiento que ocurren cuando las personas con discapacidad pierden sus habilidades cognitivas y de comunicación y no pueden expresar sus necesidades físicas y psicosociales no satisfechas. Los BPSD se presentan al personal de NH como resistencia a la atención (RTC) que aumenta el estrés del personal y el tiempo costoso para completar la atención, lo que a menudo conduce a la rotación del personal, lesiones y uso inadecuado de medicamentos psicotrópicos para controlar los BPSD. Aunque los mandatos y sanciones del Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) han reducido ligeramente el uso de medicamentos antipsicóticos en NH, el uso contraindicado en los residentes de NH sigue siendo un problema generalizado, que causa efectos secundarios dañinos y reduce la calidad de vida de las personas con discapacidad.
El IP y otros investigadores han verificado empíricamente que RTC ocurre cuando el personal de NH usa el lenguaje de los ancianos (habla similar a la de los bebés) que incluye términos de cariño inapropiadamente íntimos (diminutivos como "cariño"), sustituciones de pronombres menospreciadores que implican dependencia ("nosotros" necesitamos un baño) y órdenes severas orientadas a tareas ("siéntate"). Elderspeak transmite un mensaje de falta de respeto e incompetencia a los residentes que reaccionan con retraimiento o BPSD. Nuestro estudio R03 estableció que cuando el personal usa el lenguaje de los ancianos en lugar de la comunicación normal de un adulto, los residentes con demencia tienen más del doble de probabilidades de exhibir BPSD (medido mediante la codificación del comportamiento RTC en videos). Nuestro ensayo clínico R01 posterior verificó que el personal redujo el uso de la comunicación con el lenguaje de los ancianos después de asistir al programa de tres sesiones Changing Talk (CHAT) y que esto redujo el RTC.
La capacitación de CHAT es eficaz para cambiar las prácticas de comunicación del personal y reducir el RTC, pero requiere un capacitador en el lugar, lo que limita la accesibilidad y la viabilidad de la difusión. Aumentar el acceso a esta formación eficaz, que mejora la comunicación y actúa como una intervención no farmacológica para reducir el SCPD, es el siguiente paso lógico. Para facilitar la difusión, se desarrollaron y probaron módulos interactivos en línea (CHATO) con el mismo contenido de CHAT, estableciendo efectos preliminares y una mayor participación del ocupado personal de NH. Anticipamos que esta capacitación en línea aumentará el acceso a la capacitación y la traducción de contenido basado en evidencia y práctica de habilidades a un costo reducido, ampliando el alcance a nivel nacional para incluir NH pequeños y rurales. El apoyo a los administradores de NH optimizará la participación del personal, la implementación y el mantenimiento de las habilidades de CHATO en la práctica.
Esta nueva presentación de renovación competitiva se basa en R01 NR011455, "Changing Talk to Reduce Resistiveness to Dementia Care" que demuestra que la intervención de CHAT de 3 sesiones redujo el lenguaje de los ancianos del personal y redujo el RTC de los residentes.13 Los módulos CHATO en línea brindan acceso asincrónico e independiente para el ocupado personal de NH. Se usará un modelo mixto lineal para comparar el cambio de los grupos CHATO y CONTROL en el uso de BPSD y medicamentos psicotrópicos (de los datos de CMS y Comparación de hogares de ancianos). CHATO es una intervención no farmacológica innovadora que reduce el BPSD. La entrega en línea aumentará la rentabilidad.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en BPSD y el uso de medicamentos psicotrópicos en 120 NH. Hipótesis: Se producirán reducciones en el uso de BPSD y medicamentos psicotrópicos (extraídos del conjunto de datos mínimos de CMS y las medidas de calidad de comparación de hogares de ancianos) para los residentes individuales y dentro de las instalaciones de NH en el grupo CHATO vs CONTROL.
- OBJETIVO 2. Probar estrategias para involucrar al personal y maximizar los efectos de CHATO. Llevaremos a cabo una evaluación del proceso de método mixto evaluando las estrategias de implementación y los apoyos para ayudar a los NH en el enfoque, la motivación y los incentivos para mejorar la difusión. Las características de NH y las estrategias de implementación utilizadas se analizarán en relación con las tasas de participación, la adquisición de conocimientos y los cambios en los resultados primarios. Nuestro evaluador externo realizará entrevistas y grupos focales. Hipótesis: Los resultados primarios variarán según los resultados secundarios; identificar las características y estrategias de NH más efectivas para su implementación.
- OBJETIVO 3. Evaluar costo y sostenibilidad. El análisis envolvente de datos identificará los costos de CHATO en relación con las reducciones de BPSD. Los NH completarán una encuesta de seguimiento de 1 año para informar sobre su adopción y mantenimiento. Hipótesis: Las reducciones de BPSD variarán en costo; la identificación de los medios de difusión más eficientes y la sostenibilidad de NH variarán según los factores de adopción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hogares de ancianos que atienden a personas con demencia.
- Hogares de Ancianos que tengan internet disponible para que el personal complete la capacitación de CHATO.
- Hogares de ancianos que estén dispuestos a completar entrevistas y encuestas de liderazgo.
- Los CNA y las enfermeras que son empleados permanentes de los NH participantes y que brindan atención directa al menos 8 horas semanales completarán la capacitación de CHATO, disponible a través del enlace URL. Se alentará a todo el personal a participar, ya que se desea la participación de la mayor cantidad de personal posible para lograr un cambio de comunicación en todo el establecimiento.
- Los datos de los residentes de los NH participantes con enfermedad de Alzheimer o demencia no relacionada con la enfermedad de Alzheimer documentada en la lista de diagnósticos activos de MDS se incluirán en los análisis.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las instalaciones de vivienda asistida u otros tipos de instalaciones debido a la falta de datos de MDS, así como a los NH que participaron anteriormente en otros estudios de CHAT/CHATO.
- Los criterios de exclusión de MDS incluyen diagnósticos psiquiátricos activos (trastorno bipolar, episodio depresivo mayor, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, trastorno del estado de ánimo con características psicóticas, síntomas psicóticos, alucinaciones o delirios); enfermedad terminal (en hospicio); y falta de respuesta verbal o no verbal al personal (MDS sección B).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los hogares de ancianos de intervención recibirán la capacitación y los hogares de ancianos de control completarán las evaluaciones, pero no recibirán la capacitación.
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Tres módulos de capacitación de una hora que destacan las barreras y los comportamientos de comunicación ineficaces con adultos mayores mientras enseñan y modelan una comunicación alternativa y efectiva.
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Comparador activo: Control de lista de espera
Después de que los hogares de ancianos de intervención completen la capacitación, los hogares de ancianos de control de la lista de espera se cruzarán y completarán la capacitación.
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Tres módulos de capacitación de una hora que destacan las barreras y los comportamientos de comunicación ineficaces con adultos mayores mientras enseñan y modelan una comunicación alternativa y efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) - Cambio en MDS E0200 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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CMS MDS Datos trimestrales - E0200 Presencia y frecuencia de síntomas conductuales en los últimos 7 días; Los pasos para la evaluación son revisar el registro médico, observar al residente en una variedad de situaciones y entrevistar al personal, en todos los turnos y disciplinas.
Instrucción de codificación: Código 0, comportamiento no exhibido, Código 1, este tipo de comportamiento ocurrió de 1 a 3 días, Código 2, este tipo de comportamiento ocurrió de 4 a 6 días, pero menos de una vez al día, o Código 3, este tipo de comportamiento ocurrió diariamente.
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Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) - Cambio en MDS E0800 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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Datos trimestrales de CMS MDS - E0800 Rechazo de atención - Presencia y frecuencia en los últimos 7 días; Los pasos para la evaluación son revisar el registro médico, observar al residente en una variedad de situaciones y entrevistar al personal, en todos los turnos y disciplinas.
Si el residente exhibe un comportamiento que parece comunicar un rechazo a la atención (y no se ha determinado previamente que el comportamiento de rechazo sea consistente con los valores o metas del residente), pregúntele directamente si el comportamiento tiene la intención de declinar o rechazar la atención.
Instrucción de codificación: Código 0, comportamiento no exhibido, Código 1, este tipo de comportamiento ocurrió de 1 a 3 días, Código 2, este tipo de comportamiento ocurrió de 4 a 6 días, pero menos de una vez al día, o Código 3, este tipo de comportamiento ocurrió diariamente.
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Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia (BPSD) - Cambio en MDS E1100 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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Datos trimestrales de CMS MDS: E1100 Cambio en el comportamiento u otros síntomas: los pasos para la evaluación son revisar las respuestas proporcionadas a los elementos E0100-E1000 en la evaluación MDS actual, comparar con las respuestas proporcionadas en la evaluación MDS anterior y luego tomar todos estos elementos MDS en consideración, haga una evaluación global del cambio en el comportamiento desde el MDS más reciente al actual.
Califique el comportamiento general como igual, mejorado o peor.
Instrucciones de codificación: Código 0, igual: si el comportamiento general es el mismo (sin cambios), Código 1, mejorado: si el comportamiento general mejora, Código 2, peor: si el comportamiento general es peor, o Código 3, N/A: si hay no hubo una evaluación MDS previa de este residente.
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Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en medicación psicotrópica - Cambio en MDS N0410 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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Datos trimestrales de CMS MDS - N0410 Medicamentos recibidos: los pasos para la evaluación son revisar el expediente médico del residente para comprobar que el residente recibió alguno de estos medicamentos durante el período retrospectivo de 7 días (o desde la admisión/ingreso o reingreso si es menor). de 7 días) y revise la documentación de otros entornos de atención médica donde el residente pudo haber recibido cualquiera de estos medicamentos mientras residía en el hogar de ancianos (p. ej., valium administrado en la sala de emergencias).
Instrucciones de codificación: N0410A, antipsicótico, N0410B, ansiolítico, N0410C, antidepresivo, N0410D, hipnótico, N0410E, anticoagulante, N0410F, antibiótico, N0410G, diurético
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Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en la medicación psicotrópica - Cambio en el antipsicótico prescrito por NHQM a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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Medida trimestral de calidad de hogares de ancianos de CMS: Antipsicótico recetado (medida de calidad de estadía prolongada 419) El porcentaje de residentes de estadía prolongada que reciben medicamentos antipsicóticos en un período retrospectivo de 7 días.
Exclusiones: Residentes con diagnóstico de esquizofrenia, síndrome de Tourette o enfermedad de Huntington.
Reportado por asilos de ancianos trimestralmente y recopilado de la Comparación de Asilos de Ancianos.
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Pre 1 (6 meses), Pre 2 (3 meses), Post 1 (3 meses), Post 2 (6 meses)
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OBJETIVO 1. Probar los efectos de CHATO en medicamentos psicotrópicos - Cambio en HIS F329 Incumplimiento a 1 año
Periodo de tiempo: Pre (1 año), Post (1 año)
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Encuesta Anual de Inspección de Salud - F329 Incumplimiento debido a medicamentos innecesarios y nivel de deficiencia - Incumplimiento debido a medicamentos innecesarios y nivel de deficiencia (peligro inmediato, daño real, sin daño real y aislado, patrón y ocurrencia).
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Pre (1 año), Post (1 año)
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OBJETIVO 2. Analizar las estrategias de NH para involucrar al personal y maximizar los efectos de CHATO _ Cambio en el conocimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: Pre (1 mes), Post (3 meses)
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Escala CHAT - Dos formularios (Formularios A y B), 13 preguntas, mide el conocimiento obtenido de la capacitación.
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Pre (1 mes), Post (3 meses)
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OBJETIVO 2. Analizar las estrategias de NH para involucrar al personal y maximizar los efectos de CHATO _ Cambio en las calificaciones de comunicación a los 3 meses
Periodo de tiempo: Pre (1 mes), Post (3 meses)
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Hoja de calificación de la comunicación: el participante ve un video y responde preguntas que prueban su capacidad para identificar visual y audiblemente estrategias de comunicación efectivas frente a ineficaces y reconocer el lenguaje de los ancianos frente a la atención centrada en la persona.
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Pre (1 mes), Post (3 meses)
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OBJETIVO 2. Analizar las estrategias de NH para involucrar al personal y maximizar los efectos de CHATO _ Estrategias de implementación utilizadas durante la fase de capacitación (3 meses)
Periodo de tiempo: Correo (3 meses)
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Una encuesta de implementación descriptiva creada por los investigadores identificará los tipos de enfoque (Equipos de implementación, Campeones, Partes interesadas, Ubicación de la capacitación, Plan de comunicación de NH, Tipos de discusión e incentivos), motivación para participar en la investigación y evaluación del nivel de NH.
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Correo (3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OBJETIVO 3. Evaluar el Costo de CHATO (3 meses de capacitación)
Periodo de tiempo: Correo (3 meses)
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Los datos de salarios del personal miden los salarios por hora por función de NH y se utilizarán en un análisis simple de rentabilidad (CEA).
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Correo (3 meses)
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Objetivo 3. Evaluar la Sostenibilidad de CHATO (1 año después de la capacitación)
Periodo de tiempo: Publicar (1 año)
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Una encuesta de implementación descriptiva creada por los investigadores identificará los tipos de enfoque de sostenibilidad, la motivación para continuar capacitando conceptos y prácticas, y la evaluación del nivel de NH.
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Publicar (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9R01AG069171-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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